Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OUTREACH: analisi delle urine e trattamento antipertensivo (OUTREACH)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

BIOMARCATORI NELLE URINE, TRATTAMENTO ANTIIPERITENSIVO E CONTROLLO DELLA PRESSIONE ARTERIOSA NEI PAZIENTI IPERTENSI

La mancata aderenza al trattamento antipertensivo è una delle principali cause di controllo subottimale della pressione arteriosa e si traduce in un aumento del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. Attualmente non esiste un intervento efficace per la non aderenza terapeutica. Il nostro progetto valuterà se l'intervento guidato dalla spettrometria di massa con cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC-MS/MS) (fornendo ai pazienti informazioni sui risultati della loro analisi delle urine basata su HPLC-MS/MS combinata con l'individuazione del motivo principale della non aderenza ) porta ad un miglioramento del controllo della pressione arteriosa, dell'aderenza e ad una riduzione dei costi sanitari. Il nostro studio multicentrico prospettico randomizzato controllato si compone di 6 fasi (screening, reclutamento, valutazione del fenotipo di base, intervento, visite di esito a breve e lungo termine). Lo studio colmerà un'importante lacuna nella conoscenza sulla gestione della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi non aderenti oltre la fase diagnostica iniziale. Informerà inoltre lo sviluppo di un modello conveniente per la gestione della non aderenza nei disturbi cronici che richiedono una terapia farmacologica a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancata aderenza al trattamento antipertensivo è una delle principali cause di controllo subottimale della pressione arteriosa e si traduce in un aumento del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. Attualmente non esiste un intervento efficace per la non aderenza terapeutica.

È stato sviluppato un test biochimico ultra sensibile e altamente specifico per rilevare i biomarcatori urinari del trattamento antipertensivo. La spettrometria di massa basata su cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC-MS/MS) analizza i campioni di urina per individuare la presenza di 40 farmaci comunemente prescritti per abbassare la pressione sanguigna. I risultati del test forniscono al medico informazioni sulla presenza/assenza di farmaci antipertensivi prescritti e/o dei loro metaboliti nelle urine - una conferma diretta dell'aderenza/non aderenza terapeutica.

Lo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per esaminare se l'intervento guidato da HPLC-MS/MS è superiore all'assistenza clinica standard nel migliorare gli esiti clinici, comportamentali e di economia sanitaria nei pazienti ipertesi che non sono aderenti al trattamento antipertensivo.

L'aderenza del paziente al trattamento antipertensivo sarà determinata al basale. I pazienti ipertesi non aderenti al basale saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a cure cliniche abituali più intervento HPLC-MS/MS-guidato (Braccio A) o solo cure cliniche abituali (Braccio B).

Lo studio valuta anche una coorte di pazienti aderenti al trattamento antipertensivo al basale. Quei pazienti ipertesi aderenti riceveranno la consueta assistenza clinica (Braccio C). Lo scopo principale del coinvolgimento di questo gruppo di pazienti è di rendere cieco il personale della ricerca clinica sullo stato di aderenza di quei pazienti randomizzati che ricevono solo cure standard, per evitare di introdurre qualsiasi pregiudizio nel trattamento dei pazienti non aderenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Regno Unito, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Regno Unito, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito
        • Homerton Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti precedentemente diagnosticati e trattati farmacologicamente per ipertensione
  • Pazienti in trattamento antipertensivo con almeno due farmaci antipertensivi
  • I pazienti hanno la piena capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi recente di ricovero in ospedale in relazione alla loro ipertensione o trattamento con farmaci antipertensivi (<2 settimane) (i)
  • Rifiuto del paziente per il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa per 7 giorni (7-HBBPM)
  • Gravidanza o allattamento autodichiarati

  • Pazienti di sesso femminile che intendono concepire entro i prossimi 6 mesi

    (i) Compresa l'ammissione al pronto soccorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Gruppo di intervento: i pazienti ipertesi non aderenti randomizzati nel braccio A riceveranno cure cliniche standard più intervento HPLC-MS/MS-guidato.
Altro: Intervento guidato da HPLC-MS/MS
L'intervento guidato da HPLC-MS/MS consiste nel fornire ai pazienti ipertesi parzialmente o totalmente non aderenti informazioni sui risultati della loro analisi delle urine basata su HPLC-MS/MS combinata con un targeting mirato delle ragioni principali della deviazione dal trattamento antipertensivo prescritto
Comparatore attivo: Braccio B
Gruppo di controllo: i pazienti ipertesi non aderenti randomizzati nel braccio B riceveranno cure cliniche standard.
Altro: Cura standard
Cure standard per i pazienti ipertesi
Comparatore attivo: Braccio C
Gruppo di controllo: i pazienti ipertesi aderenti randomizzati nel braccio C riceveranno cure cliniche standard.
Altro: Cura standard
Cure standard per i pazienti ipertesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica clinica
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; circa 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Le misurazioni della pressione arteriosa verranno effettuate dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta con un monitor elettronico digitale Omron e la dimensione del bracciale adattata alla circonferenza del braccio secondo le linee guida internazionali. Verranno effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa sistolica consecutive (separate da un intervallo di circa 1 minuto) e registrate ad ogni visita
visita 4 (follow-up a breve termine; circa 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica clinica
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Le misurazioni della pressione arteriosa verranno effettuate dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta con un monitor elettronico digitale Omron e la dimensione del bracciale adattata alla circonferenza del braccio secondo le linee guida internazionali. Verranno effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa sistolica consecutive (separate da un intervallo di circa 1 minuto) e registrate ad ogni visita
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Variazione della pressione sanguigna diastolica clinica
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Le misurazioni della pressione arteriosa verranno effettuate dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta con un monitor elettronico digitale Omron e la dimensione del bracciale adattata alla circonferenza del braccio secondo le linee guida internazionali. Verranno effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa diastolica di seguito (separate da un intervallo di circa 1 minuto) e registrate ad ogni visita
visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Variazione della pressione sanguigna diastolica clinica
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Le misurazioni della pressione arteriosa verranno effettuate dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta con un monitor elettronico digitale Omron e la dimensione del bracciale adattata alla circonferenza del braccio secondo le linee guida internazionali. Verranno effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa diastolica di seguito (separate da un intervallo di circa 1 minuto) e registrate ad ogni visita
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Variazione della pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Questa misurazione verrà condotta utilizzando monitor oscillometrici Omron. Ai pazienti verranno consegnati i monitor dagli infermieri di ricerca ad ogni visita e verranno fornite istruzioni per utilizzare il monitor Omron. Mentre tutte le misurazioni della pressione sanguigna verranno memorizzate automaticamente sui monitor, ai pazienti verrà anche chiesto di conservare una registrazione scritta su carta (per evitare la perdita di dati nel caso in cui un monitor smetta di funzionare o non funzioni).
visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Variazione della pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Questa misurazione verrà condotta utilizzando monitor oscillometrici Omron. Ai pazienti verranno consegnati i monitor dagli infermieri di ricerca ad ogni visita e verranno fornite istruzioni per utilizzare il monitor Omron. Mentre tutte le misurazioni della pressione sanguigna verranno memorizzate automaticamente sui monitor, ai pazienti verrà anche chiesto di conservare una registrazione scritta su carta (per evitare la perdita di dati nel caso in cui un monitor smetta di funzionare o non funzioni).
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Cambiamento nell'aderenza biochimica dei pazienti
Lasso di tempo: visita 2 (~ 3 settimane dopo il reclutamento, quando possibile da condurre)
Il test HPLC-MS/MS determinerà il numero e l'elenco dei farmaci antipertensivi rilevati nel campione di urina del paziente e questo verrà confrontato con la prescrizione del paziente
visita 2 (~ 3 settimane dopo il reclutamento, quando possibile da condurre)
Cambiamento nell'aderenza biochimica dei pazienti
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Il test HPLC-MS/MS determinerà il numero e l'elenco dei farmaci antipertensivi rilevati nel campione di urina del paziente e questo verrà confrontato con la prescrizione del paziente.
visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Cambiamento nell'aderenza biochimica dei pazienti
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Il test HPLC-MS/MS determinerà il numero e l'elenco dei farmaci antipertensivi rilevati nel campione di urina del paziente e questo verrà confrontato con la prescrizione del paziente.
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Il rapporto albumina/creatinina urinaria è un indicatore urinario del danno d’organo bersaglio.
visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Il rapporto albumina/creatinina urinaria è un indicatore urinario del danno d’organo bersaglio.
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Cambiamenti nei parametri dell'economia sanitaria
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
I parametri dell'economia sanitaria (raccolti tramite questionari) saranno calcolati nell'orizzonte temporale dello studio per determinare i costi totali dell'assistenza clinica/sociale
visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Cambiamenti nei parametri dell'economia sanitaria
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
I parametri dell'economia sanitaria (raccolti tramite questionari) saranno calcolati nell'orizzonte temporale dello studio per determinare i costi totali dell'assistenza clinica/sociale
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo psicologico
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
I questionari psicologici che valutano le prospettive di trattamento dei partecipanti saranno completati dal paziente durante la visita clinica 1, 4 e 5
visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Cambiamenti nel profilo psicologico
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
I questionari psicologici che valutano le prospettive di trattamento dei partecipanti saranno completati dal paziente durante la visita clinica 1, 4 e 5
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R120993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento guidato da HPLC-MS/MS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi