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ALCANCE: Análisis de orina y tratamiento antihipertensivo (OUTREACH)

8 de enero de 2024 actualizado por: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

Biomarcadores en orina, tratamiento antihipertensivo y control de la presión arterial en pacientes hipertensos

La falta de adherencia al tratamiento antihipertensivo es una de las principales causas del control subóptimo de la presión arterial y se traduce en un mayor riesgo de morbimortalidad cardiovascular. Actualmente, no existe una intervención efectiva para la no adherencia terapéutica. Nuestro proyecto evaluará si la intervención guiada por espectrometría de masas con cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC-MS/MS) (brindar a los pacientes información sobre los resultados de su análisis de orina basado en HPLC-MS/MS combinado con el objetivo principal de la falta de cumplimiento) ) conduce a una mejora en el control de la presión arterial, la adherencia y una reducción de los costes sanitarios. Nuestro ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico consta de 6 etapas (detección, reclutamiento, evaluación del fenotipo inicial, intervención, visitas de resultados a corto y largo plazo). El estudio llenará un vacío importante en el conocimiento sobre el manejo de la presión arterial en pacientes hipertensos no adherentes más allá del paso de diagnóstico inicial. También informará el desarrollo de un modelo rentable para el manejo de la falta de adherencia en trastornos crónicos que requieren terapia farmacológica a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La falta de adherencia al tratamiento antihipertensivo es una de las principales causas del control subóptimo de la presión arterial y se traduce en un mayor riesgo de morbimortalidad cardiovascular. Actualmente, no existe una intervención efectiva para la no adherencia terapéutica.

Se ha desarrollado un ensayo bioquímico ultrasensible y altamente específico para detectar biomarcadores urinarios del tratamiento antihipertensivo. El ensayo basado en espectrometría de masas de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC-MS/MS) analiza muestras de orina puntuales para detectar la presencia de 40 medicamentos comúnmente recetados para bajar la presión arterial. Los resultados de la prueba proporcionan al médico información sobre la presencia/ausencia de medicamentos antihipertensivos prescritos o/y sus metabolitos en la orina, una confirmación directa de la adherencia/falta de adherencia terapéutica.

El estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para examinar si la intervención guiada por HPLC-MS/MS es superior a la atención clínica estándar para mejorar los resultados clínicos, conductuales y de economía de la salud en pacientes hipertensos que no cumplen con el tratamiento antihipertensivo.

La adherencia del paciente al tratamiento antihipertensivo se determinará al inicio del estudio. Los pacientes hipertensos que no cumplen al inicio del tratamiento serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a atención clínica habitual más intervención guiada por HPLC-MS/MS (Brazo A) o atención clínica habitual solamente (Brazo B).

El estudio también evalúa una cohorte de pacientes que se adhieren al tratamiento antihipertensivo al inicio del estudio. Aquellos pacientes hipertensos adherentes recibirán la atención clínica habitual (Brazo C). El propósito principal de involucrar a este grupo de pacientes es cegar al personal de investigación clínica sobre el estado de cumplimiento de aquellos pacientes aleatorizados que reciben solo atención estándar, para evitar introducir cualquier sesgo en el tratamiento de pacientes que no cumplen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Reino Unido, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido
        • Homerton Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Pacientes previamente diagnosticados y manejados farmacológicamente para la hipertensión
  • Pacientes con tratamiento antihipertensivo con al menos dos medicamentos antihipertensivos
  • Los pacientes tienen plena capacidad para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes recientes de ingreso hospitalario relacionados con su hipertensión o tratamiento con medicamentos antihipertensivos (< 2 semanas) (i)
  • Negativa del paciente a la monitorización domiciliaria de la presión arterial durante 7 días (7-HBBPM)
  • Embarazo o lactancia autoinformados

  • Pacientes mujeres que planean concebir dentro de los próximos 6 meses

    (i) Incluida la admisión a Urgencias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Grupo de intervención: Los pacientes hipertensos no adherentes aleatorizados en el Grupo A recibirán atención clínica estándar más intervención guiada por HPLC-MS/MS.
Otro: Intervención guiada por HPLC-MS/MS
La intervención guiada por HPLC-MS/MS consiste en proporcionar a los pacientes hipertensos parcial o totalmente no adherentes información sobre los resultados de su análisis de orina basado en HPLC-MS/MS combinado con una orientación personalizada de la(s) razón(es) principal(es) de la desviación del tratamiento antihipertensivo prescrito
Comparador activo: Brazo B
Grupo de control: Los pacientes hipertensos no adherentes aleatorizados en el Grupo B recibirán atención clínica estándar.
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar para pacientes hipertensos
Comparador activo: Brazo C
Grupo de control: Los pacientes hipertensos adherentes aleatorizados en el Grupo C recibirán atención clínica estándar.
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar para pacientes hipertensos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica clínica
Periodo de tiempo: visita 4 (seguimiento a corto plazo; aproximadamente 3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Las mediciones de la presión arterial se tomarán después de 5 minutos de descanso en posición sentada con un monitor electrónico digital Omron y el tamaño del manguito ajustado a la circunferencia del brazo según las directrices internacionales. Se tomarán tres mediciones seguidas de la presión arterial sistólica (separadas por un intervalo de aproximadamente 1 minuto) y se registrarán en cada visita.
visita 4 (seguimiento a corto plazo; aproximadamente 3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica clínica.
Periodo de tiempo: visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Las mediciones de la presión arterial se tomarán después de 5 minutos de descanso en posición sentada con un monitor electrónico digital Omron y el tamaño del manguito ajustado a la circunferencia del brazo según las directrices internacionales. Se tomarán tres mediciones seguidas de la presión arterial sistólica (separadas por un intervalo de aproximadamente 1 minuto) y se registrarán en cada visita.
visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Cambio en la presión arterial diastólica clínica.
Periodo de tiempo: visita 4 (seguimiento a corto plazo; ~3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Las mediciones de la presión arterial se tomarán después de 5 minutos de descanso en posición sentada con un monitor electrónico digital Omron y el tamaño del manguito ajustado a la circunferencia del brazo según las directrices internacionales. Se tomarán tres mediciones seguidas de la presión arterial diastólica (separadas por un intervalo de aproximadamente 1 minuto) y se registrarán en cada visita.
visita 4 (seguimiento a corto plazo; ~3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Cambio en la presión arterial diastólica clínica.
Periodo de tiempo: visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Las mediciones de la presión arterial se tomarán después de 5 minutos de descanso en posición sentada con un monitor electrónico digital Omron y el tamaño del manguito ajustado a la circunferencia del brazo según las directrices internacionales. Se tomarán tres mediciones seguidas de la presión arterial diastólica (separadas por un intervalo de aproximadamente 1 minuto) y se registrarán en cada visita.
visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Cambio en la presión arterial en el hogar.
Periodo de tiempo: visita 4 (seguimiento a corto plazo; ~3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Esta medición se realizará utilizando monitores oscilométricos Omron. Las enfermeras de la investigación entregarán los monitores a los pacientes en cada visita y recibirán instrucciones para utilizar el monitor Omron. Si bien todas las mediciones de presión arterial se almacenarán automáticamente en los monitores, también se pedirá a los pacientes que mantengan un registro escrito en papel (para evitar la pérdida de datos en caso de que un monitor deje de funcionar o se estropee).
visita 4 (seguimiento a corto plazo; ~3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Cambio en la presión arterial en el hogar.
Periodo de tiempo: visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Esta medición se realizará utilizando monitores oscilométricos Omron. Las enfermeras de la investigación entregarán los monitores a los pacientes en cada visita y recibirán instrucciones para utilizar el monitor Omron. Si bien todas las mediciones de presión arterial se almacenarán automáticamente en los monitores, también se pedirá a los pacientes que mantengan un registro escrito en papel (para evitar la pérdida de datos en caso de que un monitor deje de funcionar o se estropee).
visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Cambio en la adherencia bioquímica de los pacientes.
Periodo de tiempo: visita 2 (~3 semanas después del reclutamiento, cuando sea posible realizarla)
La prueba HPLC-MS/MS determinará la cantidad y la lista de medicamentos antihipertensivos detectados en la muestra de orina del paciente y esto se comparará con la prescripción del paciente.
visita 2 (~3 semanas después del reclutamiento, cuando sea posible realizarla)
Cambio en la adherencia bioquímica de los pacientes.
Periodo de tiempo: visita 4 (seguimiento a corto plazo; ~3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
La prueba HPLC-MS/MS determinará la cantidad y la lista de medicamentos antihipertensivos detectados en la muestra de orina del paciente y esto se comparará con la prescripción del paciente.
visita 4 (seguimiento a corto plazo; ~3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Cambio en la adherencia bioquímica de los pacientes.
Periodo de tiempo: visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
La prueba HPLC-MS/MS determinará la cantidad y la lista de medicamentos antihipertensivos detectados en la muestra de orina del paciente y esto se comparará con la prescripción del paciente.
visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Cambio en la relación albúmina / creatinina urinaria
Periodo de tiempo: visita 4 (seguimiento a corto plazo; ~3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
La relación albúmina/creatinina en orina es un marcador urinario de daño a órganos diana.
visita 4 (seguimiento a corto plazo; ~3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Cambio en la relación albúmina / creatinina urinaria
Periodo de tiempo: visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
La relación albúmina/creatinina en orina es un marcador urinario de daño a órganos diana.
visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Cambios en los parámetros de la economía de la salud.
Periodo de tiempo: visita 4 (seguimiento a corto plazo; ~3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Los parámetros de economía de la salud (recopilados mediante cuestionarios) se calcularán durante el horizonte temporal del estudio para determinar los costos totales de la atención clínica/social.
visita 4 (seguimiento a corto plazo; ~3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Cambios en los parámetros de la economía de la salud.
Periodo de tiempo: visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Los parámetros de economía de la salud (recopilados mediante cuestionarios) se calcularán durante el horizonte temporal del estudio para determinar los costos totales de la atención clínica/social.
visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil psicológico.
Periodo de tiempo: visita 4 (seguimiento a corto plazo; ~3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
El paciente completará cuestionarios psicológicos que evalúen las perspectivas de tratamiento de los participantes cuando asista a las visitas clínicas 1, 4 y 5.
visita 4 (seguimiento a corto plazo; ~3 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
Cambios en el perfil psicológico.
Periodo de tiempo: visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)
El paciente completará cuestionarios psicológicos que evalúen las perspectivas de tratamiento de los participantes cuando asista a las visitas clínicas 1, 4 y 5.
visita 5 (seguimiento a largo plazo; ~4,5 meses después de la intervención, cuando sea posible realizarla)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R120993

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención guiada por HPLC-MS/MS

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