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OUTREACH: Urinanalyse und blutdrucksenkende Behandlung (OUTREACH)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

Biomarker im Urin, blutdrucksenkende Behandlung und Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten

Die Nichteinhaltung einer antihypertensiven Behandlung ist eine der Hauptursachen für eine suboptimale Blutdruckkontrolle und führt zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Gegenwärtig gibt es keine wirksame Intervention bei therapeutischer Nonadhärenz. Unser Projekt wird bewerten, ob eine durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) geführte Intervention (Bereitstellung von Informationen für Patienten über die Ergebnisse ihrer HPLC-MS/MS-basierten Urinanalyse in Kombination mit der Bekämpfung des Hauptgrunds für die Nichteinhaltung ) führt zu einer Verbesserung der Blutdruckkontrolle, Adhärenz und einer Senkung der Gesundheitskosten. Unsere multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie besteht aus 6 Phasen (Screening, Rekrutierung, Baseline-Phänotyp-Beurteilung, Intervention, kurzfristige und langfristige Outcome-Besuche). Die Studie wird eine wichtige Wissenslücke zum Blutdruckmanagement bei nicht adhärenten Bluthochdruckpatienten über den ersten diagnostischen Schritt hinaus schließen. Es wird auch die Entwicklung eines kosteneffizienten Modells für das Management von Non-Compliance bei chronischen Erkrankungen, die eine langfristige medikamentöse Therapie erfordern, beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung einer antihypertensiven Behandlung ist eine der Hauptursachen für eine suboptimale Blutdruckkontrolle und führt zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Gegenwärtig gibt es keine wirksame Intervention bei therapeutischer Nonadhärenz.

Es wurde ein ultrasensitiver und hochspezifischer biochemischer Assay entwickelt, um Urin-Biomarker einer antihypertensiven Behandlung nachzuweisen. Der auf Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) basierende Assay untersucht Urinproben auf das Vorhandensein von 40 häufig verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamenten. Die Ergebnisse des Tests liefern einem Kliniker Informationen über das Vorhandensein/Fehlen von verschriebenen Antihypertensiva oder/und deren Metaboliten im Urin – eine direkte Bestätigung der therapeutischen Adhärenz/Nichtadhärenz.

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, um zu untersuchen, ob eine HPLC-MS/MS-geführte Intervention der klinischen Standardbehandlung bei der Verbesserung der klinischen, verhaltensbezogenen und gesundheitsökonomischen Ergebnisse bei Bluthochdruckpatienten, die sich nicht an eine antihypertensive Behandlung halten, überlegen ist.

Die Einhaltung der blutdrucksenkenden Behandlung durch den Patienten wird zu Studienbeginn bestimmt. Nicht-adhärente Bluthochdruckpatienten zu Studienbeginn werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder zur üblichen klinischen Versorgung plus HPLC-MS/MS-geführte Intervention (Arm A) oder nur zur üblichen klinischen Versorgung (Arm B).

Die Studie wertet auch eine Kohorte von Patienten aus, die sich zu Studienbeginn an eine antihypertensive Behandlung halten. Diese Patienten mit anhaftender Hypertonie erhalten die übliche klinische Versorgung (Arm C). Der Hauptzweck der Einbeziehung dieser Patientengruppe besteht darin, das klinische Forschungspersonal über den Adhärenzstatus der randomisierten Patienten zu informieren, die nur die Standardversorgung erhalten, um zu verhindern, dass bei der Behandlung von nicht adhärenten Patienten Verzerrungen entstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Vereinigtes Königreich, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Homerton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen zuvor Bluthochdruck diagnostiziert und pharmakologisch behandelt wurde
  • Patienten mit blutdrucksenkender Behandlung mit mindestens zwei blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Die Patienten sind in vollem Umfang in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlicher Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit Bluthochdruck oder Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten (< 2 Wochen) (i)
  • Patient verweigert 7-tägiges Blutdruckmonitoring zu Hause (7-HBBPM)
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Patientinnen, die planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden

    (i) Einschließlich Zulassung zu A&E

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Interventionsgruppe: In Arm A randomisierte nicht-adhärente Bluthochdruckpatienten erhalten eine klinische Standardversorgung plus eine HPLC-MS/MS-geführte Intervention.
Sonstiges: HPLC-MS/MS-geführte Intervention
Die HPLC-MS/MS-geführte Intervention besteht darin, teilweise oder vollständig nicht-adhärente Bluthochdruckpatienten mit Informationen zu den Ergebnissen ihrer HPLC-MS/MS-basierten Urinanalyse zu versorgen, kombiniert mit einer maßgeschneiderten Ausrichtung auf die Hauptursache(n) für die Abweichung von der verschriebenen antihypertensiven Behandlung
Aktiver Komparator: Arm B
Kontrollgruppe: In Arm B randomisierte nicht-adhärente Bluthochdruckpatienten erhalten eine klinische Standardversorgung.
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung für Bluthochdruckpatienten
Aktiver Komparator: Arm C
Kontrollgruppe: Patienten mit adhärentem Bluthochdruck, die in Arm C randomisiert wurden, erhalten eine klinische Standardversorgung.
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung für Bluthochdruckpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Die Blutdruckmessungen werden nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen mit einem elektronischen digitalen Omron-Monitor durchgeführt und die Manschettengröße gemäß internationalen Richtlinien an den Armumfang angepasst. Bei jedem Besuch werden drei Messungen des systolischen Blutdrucks hintereinander (im Abstand von etwa einer Minute) durchgeführt und aufgezeichnet
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Die Blutdruckmessungen werden nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen mit einem elektronischen digitalen Omron-Monitor durchgeführt und die Manschettengröße gemäß internationalen Richtlinien an den Armumfang angepasst. Bei jedem Besuch werden drei Messungen des systolischen Blutdrucks hintereinander (im Abstand von etwa einer Minute) durchgeführt und aufgezeichnet
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Änderung des diastolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Die Blutdruckmessungen werden nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen mit einem elektronischen digitalen Omron-Monitor durchgeführt und die Manschettengröße gemäß internationalen Richtlinien an den Armumfang angepasst. Drei Messungen des diastolischen Blutdrucks werden hintereinander durchgeführt (im Abstand von etwa einer Minute) und bei jedem Besuch aufgezeichnet
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Änderung des diastolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Die Blutdruckmessungen werden nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen mit einem elektronischen digitalen Omron-Monitor durchgeführt und die Manschettengröße gemäß internationalen Richtlinien an den Armumfang angepasst. Drei Messungen des diastolischen Blutdrucks werden hintereinander durchgeführt (im Abstand von etwa einer Minute) und bei jedem Besuch aufgezeichnet
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Veränderung des Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Diese Messung wird mit oszillometrischen Omron-Monitoren durchgeführt. Den Patienten werden die Monitore bei jedem Besuch von den Forschungskrankenschwestern ausgehändigt und sie erhalten Anweisungen zur Verwendung des Omron-Monitors. Während alle Blutdruckmessungen automatisch auf den Monitoren gespeichert werden, werden die Patienten auch gebeten, eine schriftliche Aufzeichnung auf Papier zu führen (um Datenverluste zu vermeiden, falls ein Monitor nicht mehr funktioniert oder außer Betrieb ist).
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Veränderung des Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Diese Messung wird mit oszillometrischen Omron-Monitoren durchgeführt. Den Patienten werden die Monitore bei jedem Besuch von den Forschungskrankenschwestern ausgehändigt und sie erhalten Anweisungen zur Verwendung des Omron-Monitors. Während alle Blutdruckmessungen automatisch auf den Monitoren gespeichert werden, werden die Patienten auch gebeten, eine schriftliche Aufzeichnung auf Papier zu führen (um Datenverluste zu vermeiden, falls ein Monitor nicht mehr funktioniert oder außer Betrieb ist).
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Veränderung der biochemischen Adhärenz von Patienten
Zeitfenster: Besuch 2 (ca. 3 Wochen nach der Einstellung, sofern durchführbar)
Der HPLC-MS/MS-Test ermittelt die Anzahl und Liste der in der Urinprobe des Patienten nachgewiesenen blutdrucksenkenden Arzneimittel und vergleicht diese mit der Verschreibung des Patienten
Besuch 2 (ca. 3 Wochen nach der Einstellung, sofern durchführbar)
Veränderung der biochemischen Adhärenz von Patienten
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Der HPLC-MS/MS-Test bestimmt die Anzahl und Liste der in der Urinprobe des Patienten nachgewiesenen blutdrucksenkenden Medikamente und vergleicht diese mit der Verschreibung des Patienten.
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Veränderung der biochemischen Adhärenz von Patienten
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Der HPLC-MS/MS-Test bestimmt die Anzahl und Liste der in der Urinprobe des Patienten nachgewiesenen blutdrucksenkenden Medikamente und vergleicht diese mit der Verschreibung des Patienten.
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Das Verhältnis von Albumin und Kreatinin im Urin ist ein Marker für die Schädigung von Zielorganen im Urin.
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Das Verhältnis von Albumin und Kreatinin im Urin ist ein Marker für die Schädigung von Zielorganen im Urin.
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Veränderungen gesundheitsökonomischer Parameter
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Gesundheitsökonomische Parameter (über Fragebögen erhoben) werden über den Zeithorizont der Studie berechnet, um die Gesamtkosten der klinischen/sozialen Versorgung zu ermitteln
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Veränderungen gesundheitsökonomischer Parameter
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Gesundheitsökonomische Parameter (über Fragebögen erhoben) werden über den Zeithorizont der Studie berechnet, um die Gesamtkosten der klinischen/sozialen Versorgung zu ermitteln
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im psychologischen Profil
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Psychologische Fragebögen zur Beurteilung der Behandlungsperspektiven der Teilnehmer werden vom Patienten bei der Teilnahme an den Klinikbesuchen 1, 4 und 5 ausgefüllt
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Veränderungen im psychologischen Profil
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Psychologische Fragebögen zur Beurteilung der Behandlungsperspektiven der Teilnehmer werden vom Patienten bei der Teilnahme an den Klinikbesuchen 1, 4 und 5 ausgefüllt
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R120993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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