电图引导的心肌高级表型分析 (eMAP)
2025年4月3日 更新者：University of Pennsylvania
电图引导的心肌高级表型分析（eMAP 试验）
荧光镜引导 EMB 和 EAM 引导 EMB 对所有符合现有活检指南的患者进行。
研究概览
详细说明
非缺血性心肌病 (NICM) 是心力衰竭 (HF) 和死亡的常见原因。 NICM 是一个异质性实体，很少确定具体的病因。 部分由于有限的疾病特征，缺乏针对 NICM 的大多数不同潜在原因的特定治疗。 根据队列的不同，30-70% 的新发 NICM 患者尽管接受了指南指导的药物治疗，但仍会出现持续的收缩功能障碍，并且这些患者的后续发病率和资源利用率很高。
目前的指南支持对新发和持续性心肌病患者使用心内膜心肌活检 (EMB)。 然而，由于诊断率低，EMB 在这些人群中未得到充分利用。 由标准荧光镜引导的 EMB 在具有斑片状心肌受累的疾病实体中产生的抽样误差和所获得标本的基本组织表型分析共同导致了这种低诊断率。 近年来，人们越来越关注使用电解剖图 (EAM) 来帮助根据心内电描记图电压和形态学的异常来识别具有离散病理学的心肌区域。 因此，本协议的主要目标是提供明确的证据，证明 EAM 引导的活检与新发和持续性 NICM 患者的传统荧光镜引导活检相比具有更高的诊断率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19054
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
计划进行活组织检查作为临床护理一部分的新发 NICM 受试者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 新发 NICM，定义为存在左心室功能障碍（超声心动图和/或 MRI 显示 LVEF < 45%），伴有 HF 的症状或体征（呼吸困难、端坐呼吸、水肿、腹水、罗音或胸片显示肺血管充血）持续时间少于3个月。
- 由 LVEF 定义的持续性近期发作的 NICM 和上面#2 中的体征/症状，尽管 LVEF 降低的 HF 循证治疗持续 2 至 6 个月，但 LVEF 持续 < 45%。
愿意提供知情同意
-
排除标准：
- 入组前 6 个月以上诊断为 HF 或记录的 LVEF < 45%。
- 冠状动脉疾病，无论是通过病史还是通过冠状动脉造影确定，证明血液动力学显着的病变被认为足以潜在地导致左心室功能障碍。
- 持续的血流动力学显着心律失常被认为是 HF 失代偿的独立原因
- 缩窄性心包炎或心包填塞
- 复杂先天性心脏病
- 接受过蒽环类药物或其他已知心脏毒性化疗药物治疗的恶性肿瘤病史
- 超过轻度主动脉或二尖瓣狭窄
- 伴有严重二尖瓣、主动脉或三尖瓣反流的内在（脱垂、风湿性）瓣膜疾病
- 原发性肥厚型心肌病
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 严重的营养缺乏
- 严重的未控制的高血压
- 败血症、活动性感染（不包括膀胱炎）或其他导致 HF 失代偿的合并症
- 心脏移植史
- 急性或慢性严重肝病，由以下任何一项证实：脑病、静脉曲张出血、在没有抗凝治疗的情况下 INR > 1.5
无法遵守计划的学习程序
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
荧光镜引导 EMB 和 EAM 引导 EMB 对所有符合现有活检指南的患者进行。
大体时间：2018 年 11 月
|
额外的活检
|
2018 年 11 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis Marchlinski, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非缺血性心肌病的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利