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Elektrogramm-geführte erweiterte myokardiale Phänotypisierung (eMAP)

3. April 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Elektrogramm-geführte erweiterte myokardiale Phänotypisierung (Die eMAP-Studie)

Fluoroskopie-geführte EMB und EAM-geführte EMB bei allen Patienten, die die bestehenden Biopsierichtlinien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-ischämische Kardiomyopathie (NICM) ist eine häufige Ursache für Herzinsuffizienz (HF) und Tod. NICM ist eine heterogene Einheit, und spezifische Ätiologien werden selten identifiziert. Zum Teil aufgrund der begrenzten Krankheitscharakterisierung fehlen spezifische Behandlungen für die meisten der verschiedenen zugrunde liegenden Ursachen von NICM. Je nach Kohorte entwickeln 30-70 Prozent der Patienten mit neu aufgetretener NICM trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie eine anhaltende systolische Dysfunktion, und diese Patienten haben eine hohe Folgemorbidität und Ressourceninanspruchnahme.

Aktuelle Leitlinien unterstützen die Anwendung der Endomyokardbiopsie (EMB) bei Patienten mit neu aufgetretener und persistierender Kardiomyopathie. EMB wird jedoch in diesen Populationen aufgrund seiner geringen diagnostischen Ausbeute nicht ausreichend genutzt. Zu dieser geringen diagnostischen Ausbeute trägt eine Kombination aus Probenahmefehlern, die sich aus der standardmäßigen fluoroskopisch geführten EMB bei Krankheitsentitäten mit fleckiger myokardialer Beteiligung ergeben, und einer rudimentären Gewebephänotypisierung der gewonnenen Proben bei. In den letzten Jahren gab es ein zunehmendes Interesse an der Verwendung von elektroanatomischer Kartierung (EAM), um bei der Identifizierung von Bereichen des Myokards mit diskreter Pathologie zu helfen, die auf Anomalien in der intrakardialen Elektrogrammspannung und Morphologien basieren. Daher besteht das Hauptziel dieses Protokolls darin, den endgültigen Nachweis zu erbringen, dass die EAM-geführte Biopsie im Vergleich zur herkömmlichen fluoroskopiegeführten Biopsie bei Patienten mit neu aufgetretener und anhaltender NICM zu einer überlegenen diagnostischen Ausbeute führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19054
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit neu auftretendem NICM, bei denen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine Biopsie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Neu auftretende NICM, definiert durch das Vorhandensein einer linksventrikulären Dysfunktion (LVEF < 45 % laut Echokardiographie und/oder MRT) mit Symptomen oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Orthopnoe, Ödeme, Aszites, Rasseln oder pulmonale Gefäßstauung in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs). weniger als 3 Monate Dauer.
  3. Anhaltende kürzlich aufgetretene NICM gemäß Definition durch LVEF und Anzeichen/Symptome in Nr. 2 oben mit Persistenz der LVEF < 45 % trotz evidenzbasierter Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter LVEF für 2 bis 6 Monate.

  4. Bereitschaft zur informierten Einwilligung

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose von Herzinsuffizienz oder dokumentierte LVEF < 45 % mehr als 6 Monate vor der Einschreibung.
  2. Koronare Arterienerkrankung, entweder anamnestisch oder durch Koronarangiographie bestimmt, die hämodynamisch signifikante Läsionen zeigt, die als ausreichend erachtet werden, um möglicherweise zu einer linksventrikulären Dysfunktion beizutragen.
  3. Anhaltende hämodynamisch signifikante Arrhythmien, die als eigenständige Ursache der HF-Dekompensation angesehen werden
  4. Konstriktive Perikarditis oder Tamponade
  5. Komplexer angeborener Herzfehler
  6. Vorgeschichte von Malignität mit Behandlung mit Anthrazyklinen oder anderen bekannten kardiotoxischen Chemotherapeutika
  7. Mehr als eine leichte Aorten- oder Mitralstenose
  8. Intrinsische (Prolaps, rheumatische) Klappenerkrankung mit schwerer Mitral-, Aorten- oder Trikuspidalinsuffizienz
  9. Primäre hypertrophe Kardiomyopathie
  10. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  11. Schwerer Nährstoffmangel
  12. Schwere unkontrollierte Hypertonie
  13. Sepsis, aktive Infektion (außer Zystitis) oder andere Komorbidität, die die Herzinsuffizienz-Dekompensation antreiben
  14. Geschichte der Herztransplantation
  15. Akute oder chronische schwere Lebererkrankung, nachgewiesen durch eines der folgenden Anzeichen: Enzephalopathie, Varizenblutung, INR > 1,5 ohne gerinnungshemmende Behandlung

  16. Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoroskopie-geführte EMB und EAM-geführte EMB bei allen Patienten, die die bestehenden Biopsierichtlinien erfüllen.
Zeitfenster: November 2018
Zusätzliche Biopsien
November 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 826102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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