Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá fenotypizace myokardu řízená elektrogramem (eMAP)

3. dubna 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pokročilá fenotypizace myokardu řízená elektrogramem (zkouška eMAP)

Fluoroskopicky řízená EMB a EAM řízená EMB u všech pacientů splňujících stávající směrnice pro biopsii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neischemická kardiomyopatie (NICM) je častou příčinou srdečního selhání (HF) a smrti. NICM je heterogenní entita a specifická etiologie není často identifikována. Částečně kvůli omezené charakterizaci onemocnění chybí specifická léčba pro většinu různých základních příčin NICM. V závislosti na kohortě se u 30–70 procent pacientů s nově vzniklou NICM rozvine přetrvávající systolická dysfunkce navzdory lékařské terapii řízené podle pokynů a tito pacienti mají vysokou míru následné morbidity a využití zdrojů.

Současné doporučené postupy podporují použití endomyokardiální biopsie (EMB) u pacientů s nově vzniklou i perzistující kardiomyopatií. EMB je však v těchto populacích nedostatečně využívána kvůli nízké diagnostické výtěžnosti. K této nízké diagnostické výtěžnosti přispívá kombinace chyb při odběru vzorků vyplývajících ze standardní fluoroskopicky naváděné EMB u nemocných s nerovnoměrným postižením myokardu a základní tkáňové fenotypování získaných vzorků. V posledních letech vzrůstá zájem o použití elektroanatomického mapování (EAM), které pomáhá identifikovat oblasti myokardu s diskrétní patologií na základě abnormalit napětí a morfologií intrakardiálního elektrogramu. Primárním cílem tohoto protokolu je proto poskytnout definitivní důkazy, že biopsie řízená EAM vede k lepší diagnostické výtěžnosti ve srovnání s konvenční fluoroskopicky řízenou biopsií u pacientů s nově vzniklým a přetrvávajícím NICM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19054
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s nově vzniklým NICM, které jsou naplánovány na biopsii jako součást jejich klinické péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Nově vzniklá NICM, jak je definována přítomností dysfunkce levé komory (LVEF < 45 % podle echokardiografie a/nebo MRI), se symptomy nebo známkami srdečního selhání (dušnost, ortopnoe, edém, ascites, chrochtání nebo plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku) kratší než 3 měsíce.
  3. Přetrvávající NICM s nedávným nástupem, jak je definováno LVEF a příznaky/symptomy v č. 2 výše, s přetrváváním LVEF < 45 % navzdory léčbě HF se sníženou LVEF založenou na důkazech po dobu 2 až 6 měsíců.

  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza srdečního selhání nebo dokumentovaná LVEF < 45 % více než 6 měsíců před zařazením do studie.
  2. Onemocnění věnčitých tepen, buď v anamnéze nebo podle koronární angiografie prokazující hemodynamicky významné léze považované za dostatečné, aby potenciálně přispěly k dysfunkci levé komory.
  3. Pokračující hemodynamicky významné arytmie považované za nezávislou příčinu dekompenzace HF
  4. Konstrikční perikarditida nebo tamponáda
  5. Komplexní vrozená srdeční vada
  6. Anamnéza malignity při léčbě antracykliny nebo jinými známými kardiotoxickými chemoterapeutiky
  7. Více než mírná aortální nebo mitrální stenóza
  8. Vnitřní (prolaps, revmatické) onemocnění chlopní s těžkou mitrální, aortální nebo trikuspidální regurgitací
  9. Primární hypertrofická kardiomyopatie
  10. Neléčené onemocnění štítné žlázy
  11. Těžký nedostatek výživy
  12. Těžká nekontrolovaná hypertenze
  13. Sepse, aktivní infekce (kromě cystitidy) nebo jiná komorbidita vedoucí k dekompenzaci HF
  14. Transplantace srdce v anamnéze
  15. Akutní nebo chronické závažné onemocnění jater, doložené kterýmkoli z následujících stavů: encefalopatie, krvácení z varixů, INR > 1,5 při absenci antikoagulační léčby

  16. Neschopnost dodržet plánované studijní postupy

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluoroskopicky řízená EMB a EAM řízená EMB u všech pacientů splňujících stávající směrnice pro biopsii.
Časové okno: Listopadu 2018
Další biopsie
Listopadu 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 826102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neischemická kardiomyopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit