Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane fenotypowanie mięśnia sercowego pod kontrolą elektrogramu (eMAP)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zaawansowane fenotypowanie mięśnia sercowego pod kontrolą elektrogramu (badanie eMAP)

EMB pod kontrolą fluoroskopii i EMB pod kontrolą EAM u wszystkich pacjentów spełniających istniejące wytyczne dotyczące biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia nieniedokrwienna (NICM) jest częstą przyczyną niewydolności serca (HF) i śmierci. NICM jest jednostką heterogenną, a specyficzna etiologia jest rzadko identyfikowana. Częściowo z powodu ograniczonej charakterystyki choroby brakuje specyficznych metod leczenia większości różnych przyczyn leżących u podstaw NICM. W zależności od kohorty, u 30-70 procent pacjentów z NICM o nowym początku rozwija się uporczywa dysfunkcja skurczowa pomimo terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne, a pacjenci ci mają wysokie wskaźniki późniejszej zachorowalności i wykorzystania zasobów.

Aktualne wytyczne wspierają stosowanie biopsji endomiokardialnej (EMB) u pacjentów z kardiomiopatią zarówno nowo rozpoznaną, jak i przewlekłą. Jednak EMB nie jest w pełni wykorzystywana w tych populacjach ze względu na niską wydajność diagnostyczną. Połączenie błędu pobierania próbek wynikającego ze standardowej EMB pod kontrolą fluoroskopii w jednostkach chorobowych z niejednolitym zajęciem mięśnia sercowego i elementarnym fenotypowaniem tkanek uzyskanych próbek przyczynia się do tej niskiej wydajności diagnostycznej. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem mapowania elektroanatomicznego (EAM) w celu identyfikacji obszarów mięśnia sercowego z dyskretną patologią na podstawie nieprawidłowości w napięciu i morfologii elektrogramu wewnątrzsercowego. Dlatego głównym celem tego protokołu jest dostarczenie ostatecznych dowodów na to, że biopsja pod kontrolą EAM zapewnia wyższą wydajność diagnostyczną w porównaniu z konwencjonalną biopsją pod kontrolą fluoroskopii u pacjentów z nowo rozpoznaną i przetrwałą NICM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19054
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NICM o nowym początku, u których zaplanowano biopsję w ramach opieki klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Nowo rozpoznana NICM zdefiniowana jako obecność dysfunkcji lewej komory (LVEF < 45% w badaniu echokardiograficznym i/lub MRI), z objawami podmiotowymi i podmiotowymi HF (duszność, ortopnoza, obrzęk, wodobrzusze, rzężenia lub przekrwienie naczyń płucnych w badaniu radiologicznym klatki piersiowej) trwa krócej niż 3 miesiące.
  3. Utrzymująca się niedawna NICM zdefiniowana przez LVEF i objawy przedmiotowe/podmiotowe w punkcie 2 powyżej z utrzymywaniem się LVEF < 45% pomimo opartego na dowodach leczenia HF ze zmniejszoną LVEF przez 2 do 6 miesięcy.

  4. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza HF lub udokumentowana LVEF < 45% więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem.
  2. Choroba wieńcowa, na podstawie wywiadu lub stwierdzona na podstawie koronarografii, wykazująca zmiany istotne hemodynamicznie, uznane za wystarczające, aby potencjalnie przyczynić się do dysfunkcji lewej komory.
  3. Trwające hemodynamicznie istotne zaburzenia rytmu uważane za niezależną przyczynę dekompensacji HF
  4. Zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada
  5. Złożona wrodzona choroba serca
  6. Historia nowotworu złośliwego z leczeniem antracyklinami lub innymi znanymi kardiotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi
  7. Więcej niż łagodne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  8. Wrodzona (wypadanie, reumatyczna) wada zastawki z ciężką niedomykalnością mitralną, aortalną lub trójdzielną
  9. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa
  10. Nieleczona choroba tarczycy
  11. Poważny niedobór składników odżywczych
  12. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  13. Sepsa, czynna infekcja (z wyłączeniem zapalenia pęcherza moczowego) lub inna choroba współistniejąca prowadząca do dekompensacji HF
  14. Historia transplantacji serca
  15. Ostra lub przewlekła ciężka choroba wątroby, potwierdzona przez którekolwiek z poniższych: encefalopatia, krwawienie z żylaków, INR > 1,5 przy braku leczenia przeciwzakrzepowego

  16. Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EMB pod kontrolą fluoroskopii i EMB pod kontrolą EAM u wszystkich pacjentów spełniających istniejące wytyczne dotyczące biopsji.
Ramy czasowe: Listopad 2018 r
Dodatkowe biopsje
Listopad 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 826102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj