Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrogram-Guided Myocardial Advanced Phenotyping (eMAP)

3. april 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Elektrogramstyret myokardie-avanceret fænotypning (eMAP-forsøget)

Fluoroskopi guidede EMB og EAM guidede EMB på alle patienter, der opfylder eksisterende retningslinjer for biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM) er en almindelig årsag til hjertesvigt (HF) og død. NICM er en heterogen enhed, og specifikke ætiologier identificeres sjældent. Til dels på grund af begrænset sygdomskarakterisering mangler specifikke behandlinger for de fleste af de forskellige underliggende årsager til NICM. Afhængigt af kohorten udvikler 30-70 procent af patienter med nyopstået NICM vedvarende systolisk dysfunktion på trods af guideline-styret medicinsk terapi, og disse patienter har høje rater for efterfølgende sygelighed og ressourceudnyttelse.

Nuværende retningslinjer understøtter brugen af ​​endomyokardiebiopsi (EMB) hos patienter med både nyopstået og vedvarende kardiomyopati. Imidlertid er EMB underudnyttet i disse populationer på grund af dets lave diagnostiske udbytte. En kombination af prøvetagningsfejl som følge af standard fluoroskopi-guidet EMB i sygdomsenheder med pletvis myokardieinvolvering og rudimentær vævsfænotypning af de opnåede prøver bidrager til dette lave diagnostiske udbytte. I de senere år har der været stigende interesse for brugen af ​​elektroanatomisk kortlægning (EAM) til at hjælpe med at identificere områder af myokardium med diskret patologi baseret på abnormiteter i intra-kardiel elektrogramspænding og morfologi. Derfor er det primære formål med denne protokol at give definitive beviser for, at EAM-guidet biopsi fører til et overlegent diagnostisk udbytte sammenlignet med konventionel fluoroskopi-guidet biopsi hos patienter med nyopstået og vedvarende NICM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19054
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med nyopstået NICM, som er planlagt til en biopsi som en del af deres kliniske pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Nyopstået NICM som defineret ved tilstedeværelsen af ​​venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 45 % ved ekkokardiografi og/eller MR), med symptomer eller tegn på HF (dyspnø, ortopnø, ødem, ascites, raser eller pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen af ​​thorax) af under 3 måneders varighed.
  3. Vedvarende nylig debut NICM som defineret af LVEF og tegn/symptomer i #2 ovenfor med persistens af LVEF < 45 % trods evidensbaseret behandling for HF med reduceret LVEF i 2 til 6 måneder.
  4. Vilje til at give informeret samtykke

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående diagnose af HF eller dokumenteret LVEF < 45 % mere end 6 måneder før indskrivning.
  2. Koronararteriesygdom, enten ved historie eller som bestemt ved koronar angiografi, der viser hæmodynamisk signifikante læsioner, der anses for tilstrækkelige til potentielt at bidrage til venstre ventrikulær dysfunktion.
  3. Igangværende hæmodynamisk signifikante arytmier, der anses for at være en uafhængig årsag til HF-dekompensation
  4. Konstriktiv pericarditis eller tamponade
  5. Kompleks medfødt hjertesygdom
  6. Anamnese med malignitet med behandling med antracykliner eller andre kendte kardiotoksiske kemoterapeutiske midler
  7. Mere end mild aorta- eller mitralstenose
  8. Iboende (prolaps, reumatisk) klapsygdom med alvorlig mitral-, aorta- eller trikuspidal regurgitation
  9. Primær hypertrofisk kardiomyopati
  10. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  11. Alvorlig ernæringsmangel
  12. Svær ukontrolleret hypertension
  13. Sepsis, aktiv infektion (eksklusive blærebetændelse) eller anden komorbiditet, der driver HF-dekompensationen
  14. Historie om hjertetransplantation
  15. Akut eller kronisk alvorlig leversygdom som påvist af et af følgende: encefalopati, variceal blødning, INR > 1,5 i fravær af antikoagulerende behandling
  16. Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi guidede EMB og EAM guidede EMB på alle patienter, der opfylder eksisterende retningslinjer for biopsi.
Tidsramme: November 2018
Yderligere biopsier
November 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 826102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-iskæmisk kardiomyopati

Kliniske forsøg med yderligere biopsier

Abonner