- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03293381
Elektrogram-Guided Myocardial Advanced Phenotyping (eMAP)
Elektrogramstyret myokardie-avanceret fænotypning (eMAP-forsøget)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM) er en almindelig årsag til hjertesvigt (HF) og død. NICM er en heterogen enhed, og specifikke ætiologier identificeres sjældent. Til dels på grund af begrænset sygdomskarakterisering mangler specifikke behandlinger for de fleste af de forskellige underliggende årsager til NICM. Afhængigt af kohorten udvikler 30-70 procent af patienter med nyopstået NICM vedvarende systolisk dysfunktion på trods af guideline-styret medicinsk terapi, og disse patienter har høje rater for efterfølgende sygelighed og ressourceudnyttelse.
Nuværende retningslinjer understøtter brugen af endomyokardiebiopsi (EMB) hos patienter med både nyopstået og vedvarende kardiomyopati. Imidlertid er EMB underudnyttet i disse populationer på grund af dets lave diagnostiske udbytte. En kombination af prøvetagningsfejl som følge af standard fluoroskopi-guidet EMB i sygdomsenheder med pletvis myokardieinvolvering og rudimentær vævsfænotypning af de opnåede prøver bidrager til dette lave diagnostiske udbytte. I de senere år har der været stigende interesse for brugen af elektroanatomisk kortlægning (EAM) til at hjælpe med at identificere områder af myokardium med diskret patologi baseret på abnormiteter i intra-kardiel elektrogramspænding og morfologi. Derfor er det primære formål med denne protokol at give definitive beviser for, at EAM-guidet biopsi fører til et overlegent diagnostisk udbytte sammenlignet med konventionel fluoroskopi-guidet biopsi hos patienter med nyopstået og vedvarende NICM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19054
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Nyopstået NICM som defineret ved tilstedeværelsen af venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 45 % ved ekkokardiografi og/eller MR), med symptomer eller tegn på HF (dyspnø, ortopnø, ødem, ascites, raser eller pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen af thorax) af under 3 måneders varighed.
- Vedvarende nylig debut NICM som defineret af LVEF og tegn/symptomer i #2 ovenfor med persistens af LVEF < 45 % trods evidensbaseret behandling for HF med reduceret LVEF i 2 til 6 måneder.
Vilje til at give informeret samtykke
-
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af HF eller dokumenteret LVEF < 45 % mere end 6 måneder før indskrivning.
- Koronararteriesygdom, enten ved historie eller som bestemt ved koronar angiografi, der viser hæmodynamisk signifikante læsioner, der anses for tilstrækkelige til potentielt at bidrage til venstre ventrikulær dysfunktion.
- Igangværende hæmodynamisk signifikante arytmier, der anses for at være en uafhængig årsag til HF-dekompensation
- Konstriktiv pericarditis eller tamponade
- Kompleks medfødt hjertesygdom
- Anamnese med malignitet med behandling med antracykliner eller andre kendte kardiotoksiske kemoterapeutiske midler
- Mere end mild aorta- eller mitralstenose
- Iboende (prolaps, reumatisk) klapsygdom med alvorlig mitral-, aorta- eller trikuspidal regurgitation
- Primær hypertrofisk kardiomyopati
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Alvorlig ernæringsmangel
- Svær ukontrolleret hypertension
- Sepsis, aktiv infektion (eksklusive blærebetændelse) eller anden komorbiditet, der driver HF-dekompensationen
- Historie om hjertetransplantation
- Akut eller kronisk alvorlig leversygdom som påvist af et af følgende: encefalopati, variceal blødning, INR > 1,5 i fravær af antikoagulerende behandling
Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi guidede EMB og EAM guidede EMB på alle patienter, der opfylder eksisterende retningslinjer for biopsi.
Tidsramme: November 2018
|
Yderligere biopsier
|
November 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 826102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forholdForenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksenForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdUkendtRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfomKina
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAfsluttetRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende B-celle non-Hodgkin lymfomKina
Kliniske forsøg med yderligere biopsier
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceAktiv, ikke rekrutterendeTriple-negativ brystneoplasmaFrankrig
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetLungekræft | Endobronchial vækstIndien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetParodontitis Aggressiv | Parodontitis KroniskFrankrig
-
Duke UniversityAfsluttetInterstitiel lungesygdomForenede Stater
-
Bracco Diagnostics, IncBracco Imaging S.p.A.AfsluttetProstatakræftItalien, Østrig, Frankrig, Holland, Belgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicRekrutteringAfvisning af lungetransplantationForenede Stater
-
Odense University HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft (diagnose)
-
Chandan SenAfsluttetSårben | Ikke-diabetespatienter | Kronisk ulcus ben/fodForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKastrationsresistent prostatakarcinom | Metastatisk prostatakarcinom | Stadie IV prostatakræft
-
University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProstatakræftDet Forenede Kongerige