Phénotypage avancé du myocarde guidé par électrogramme (eMAP)
Phénotypage avancé du myocarde guidé par électrogramme (essai eMAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie non ischémique (NICM) est une cause fréquente d'insuffisance cardiaque (IC) et de décès. La NICM est une entité hétérogène et des étiologies spécifiques sont rarement identifiées. En partie en raison de la caractérisation limitée de la maladie, des traitements spécifiques font défaut pour la plupart des différentes causes sous-jacentes de la NICM. Selon la cohorte, 30 à 70 % des patients atteints d'une nouvelle NICM développent un dysfonctionnement systolique persistant malgré un traitement médical conforme aux directives, et ces patients présentent des taux élevés de morbidité ultérieure et d'utilisation des ressources.
Les lignes directrices actuelles appuient l'utilisation de la biopsie endomyocardique (EMB) chez les patients atteints de cardiomyopathie d'apparition récente et persistante. Cependant, l'EMB est sous-utilisé dans ces populations en raison de son faible rendement diagnostique. Une combinaison d'erreurs d'échantillonnage résultant de l'EMB guidé par fluoroscopie standard dans des entités pathologiques présentant une atteinte inégale du myocarde et un phénotypage tissulaire rudimentaire des échantillons obtenus contribuent à ce faible rendement diagnostique. Ces dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour l'utilisation de la cartographie électro-anatomique (EAM) pour aider à identifier les zones du myocarde présentant une pathologie discrète basée sur des anomalies de la tension et des morphologies de l'électrogramme intra-cardiaque. Par conséquent, l'objectif principal de ce protocole est de fournir des preuves définitives que la biopsie guidée par l'EAM conduit à un rendement diagnostique supérieur par rapport à la biopsie guidée par fluoroscopie conventionnelle chez les patients atteints de NICM nouveau et persistant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19054
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- NICM d'apparition nouvelle définie par la présence d'une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 45 % par échocardiographie et/ou IRM), avec symptômes ou signes d'IC (dyspnée, orthopnée, œdème, ascite, râles ou congestion vasculaire pulmonaire à la radiographie pulmonaire) de durée inférieure à 3 mois.
- NICM persistant d'apparition récente tel que défini par la FEVG et les signes/symptômes du point 2 ci-dessus avec persistance de la FEVG < 45 % malgré un traitement fondé sur des données probantes pour l'IC avec une FEVG réduite pendant 2 à 6 mois.
Volonté de donner un consentement éclairé
-
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur d'IC ou FEVG documentée < 45 % plus de 6 mois avant l'inscription.
- Maladie coronarienne, soit par l'histoire, soit déterminée par une angiographie coronarienne démontrant des lésions hémodynamiquement significatives jugées suffisantes pour contribuer potentiellement au dysfonctionnement ventriculaire gauche.
- Arythmies hémodynamiquement significatives en cours considérées comme une cause indépendante de décompensation HF
- Péricardite constrictive ou tamponnade
- Cardiopathie congénitale complexe
- Antécédents de malignité avec traitement par anthracyclines ou autres agents chimiothérapeutiques cardiotoxiques connus
- Plus qu'une légère sténose aortique ou mitrale
- Maladie valvulaire intrinsèque (prolapsus, rhumatisme) avec régurgitation mitrale, aortique ou tricuspide sévère
- Cardiomyopathie hypertrophique primaire
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Carence nutritionnelle sévère
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Septicémie, infection active (à l'exclusion de la cystite) ou autre comorbidité à l'origine de la décompensation IC
- Antécédents de transplantation cardiaque
- Maladie hépatique sévère aiguë ou chronique mise en évidence par l'un des éléments suivants : encéphalopathie, hémorragie variqueuse, INR > 1,5 en l'absence de traitement anticoagulant
Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EMB guidé par fluoroscopie et EMB guidé par EAM sur tous les patients répondant aux directives existantes pour la biopsie.
Délai: Novembre 2018
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Biopsies supplémentaires
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Novembre 2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 826102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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