Fenotipagem Miocárdica Guiada por Eletrograma (eMAP)
Fenotipagem avançada do miocárdio guiada por eletrograma (The eMAP Trial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cardiomiopatia Não Isquêmica (NICM) é uma causa comum de insuficiência cardíaca (IC) e morte. A NICM é uma entidade heterogênea, e etiologias específicas são raramente identificadas. Em parte devido à caracterização limitada da doença, faltam tratamentos específicos para a maioria das diferentes causas subjacentes de NICM. Dependendo da coorte, 30-70% dos pacientes com NICM de início recente desenvolvem disfunção sistólica persistente, apesar da terapia médica dirigida por diretrizes, e esses pacientes apresentam altas taxas de morbidade subsequente e utilização de recursos.
As diretrizes atuais apoiam o uso de biópsia endomiocárdica (EMB) em pacientes com cardiomiopatia de início recente e persistente. No entanto, o EMB é subutilizado nessas populações devido ao seu baixo rendimento diagnóstico. Uma combinação de erro de amostragem resultante de EMB guiado por fluoroscopia padrão em entidades de doença com envolvimento miocárdico irregular e fenotipagem tecidual rudimentar das amostras obtidas contribui para esse baixo rendimento diagnóstico. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente no uso do mapeamento eletroanatômico (EAM) para ajudar a identificar áreas do miocárdio com patologia discreta com base em anormalidades na voltagem e nas morfologias do eletrograma intracardíaco. Portanto, o objetivo principal deste protocolo é fornecer evidências definitivas de que a biópsia guiada por EAM leva a um rendimento diagnóstico superior em comparação com a biópsia guiada por fluoroscopia convencional em pacientes com NICM de início recente e persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19054
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Novo início de NICM definido pela presença de disfunção ventricular esquerda (FEVE < 45% por ecocardiografia e/ou ressonância magnética), com sintomas ou sinais de IC (dispneia, ortopneia, edema, ascite, estertores ou congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax) de menos de 3 meses de duração.
- NICM persistente de início recente, conforme definido pela FEVE e sinais/sintomas no item 2 acima, com persistência da FEVE < 45%, apesar do tratamento baseado em evidências para IC com FEVE reduzida por 2 a 6 meses.
Vontade de fornecer consentimento informado
-
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de IC ou FEVE documentada < 45% mais de 6 meses antes da inscrição.
- Doença arterial coronariana, seja pela história ou determinada pela angiografia coronariana demonstrando lesões hemodinamicamente significativas consideradas suficientes para potencialmente contribuir para a disfunção ventricular esquerda.
- Arritmias hemodinamicamente significativas em curso consideradas uma causa independente de descompensação da IC
- Pericardite constritiva ou tamponamento
- Cardiopatia congênita complexa
- História de malignidade com tratamento com antraciclinas ou outros agentes quimioterápicos cardiotóxicos conhecidos
- Mais do que leve estenose aórtica ou mitral
- Doença valvular intrínseca (prolapso, reumática) com regurgitação mitral, aórtica ou tricúspide grave
- Cardiomiopatia hipertrófica primária
- Doença da tireoide não tratada
- Deficiência nutricional grave
- Hipertensão grave descontrolada
- Sepse, infecção ativa (excluindo cistite) ou outra comorbidade que conduz à descompensação da IC
- Histórico de transplante cardíaco
- Doença hepática grave aguda ou crônica evidenciada por qualquer um dos seguintes: encefalopatia, sangramento varicoso, INR > 1,5 na ausência de tratamento anticoagulante
Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EMB guiado por fluoroscopia e EMB guiado por EAM em todos os pacientes que atendem às diretrizes existentes para biópsia.
Prazo: Novembro de 2018
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Biópsias adicionais
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Novembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 826102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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