- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03293381
Elektrogram-geleide myocardiale geavanceerde fenotypering (eMAP)
Elektrogram-geleide myocardiale geavanceerde fenotypering (de eMAP-proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-ischemische cardiomyopathie (NICM) is een veel voorkomende oorzaak van hartfalen (HF) en overlijden. NICM is een heterogene entiteit en specifieke etiologieën worden zelden geïdentificeerd. Gedeeltelijk vanwege de beperkte karakterisering van de ziekte, ontbreken specifieke behandelingen voor de meeste verschillende onderliggende oorzaken van NICM. Afhankelijk van het cohort ontwikkelt 30-70 procent van de patiënten met nieuwe NICM aanhoudende systolische disfunctie ondanks op richtlijnen gerichte medische therapie, en deze patiënten hebben een hoge mate van daaropvolgende morbiditeit en gebruik van hulpbronnen.
De huidige richtlijnen ondersteunen het gebruik van endomyocardiale biopsie (EMB) bij patiënten met zowel nieuwe als aanhoudende cardiomyopathie. EMB wordt echter onderbenut in deze populaties vanwege het lage diagnostische rendement. Een combinatie van bemonsteringsfouten als gevolg van standaard fluoroscopie-geleide EMB in ziekte-entiteiten met fragmentarische myocardiale betrokkenheid en rudimentaire weefselfenotypering van de monsters die worden verkregen, dragen bij aan deze lage diagnostische opbrengst. De laatste jaren is er steeds meer belangstelling voor het gebruik van elektro-anatomische mapping (EAM) om delen van het myocardium te helpen identificeren met discrete pathologie op basis van afwijkingen in de intracardiale elektrogramspanning en morfologieën. Daarom is het primaire doel van dit protocol om definitief bewijs te leveren dat EAM-geleide biopsie leidt tot een superieure diagnostische opbrengst in vergelijking met conventionele fluoroscopie-geleide biopsie bij patiënten met nieuwe en aanhoudende NICM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19054
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Nieuw ontstaan van NICM zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 45% volgens echocardiografie en/of MRI), met symptomen of tekenen van HF (kortademigheid, orthopneu, oedeem, ascites, rellen of pulmonale vasculaire congestie op thoraxradiografie) van korter dan 3 maanden duren.
- Persistente recente aanvang van NICM zoals gedefinieerd door de LVEF en tekenen/symptomen in #2 hierboven met persistentie van de LVEF < 45% ondanks evidence-based behandeling voor HF met verminderde LVEF gedurende 2 tot 6 maanden.
Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
-
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van HF of gedocumenteerde LVEF < 45% meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Coronaire hartziekte, hetzij door anamnese of zoals bepaald door coronaire angiografie die hemodynamisch significante laesies aantoont die voldoende worden geacht om mogelijk bij te dragen aan linkerventrikeldisfunctie.
- Aanhoudende hemodynamisch significante aritmieën die worden beschouwd als een onafhankelijke oorzaak van HF-decompensatie
- Constrictieve pericarditis of tamponade
- Complexe aangeboren hartziekte
- Geschiedenis van maligniteit met behandeling met antracyclines of andere bekende cardiotoxische chemotherapeutische middelen
- Meer dan milde aorta- of mitralisklepstenose
- Intrinsieke (verzakking, reumatische) klepaandoening met ernstige mitralis-, aorta- of tricuspidalisregurgitatie
- Primaire hypertrofische cardiomyopathie
- Onbehandelde schildklierziekte
- Ernstige voedingstekorten
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie
- Sepsis, actieve infectie (exclusief cystitis) of andere comorbiditeit die de HF-decompensatie aanstuurt
- Geschiedenis van harttransplantatie
- Acute of chronische ernstige leverziekte zoals blijkt uit een van de volgende symptomen: encefalopathie, varicesbloeding, INR > 1,5 bij afwezigheid van antistollingsbehandeling
Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopie geleide EMB en EAM geleide EMB bij alle patiënten die voldoen aan de bestaande richtlijnen voor biopsie.
Tijdsspanne: November 2018
|
Aanvullende biopsieën
|
November 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 826102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-ischemische cardiomyopathie
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Mayo ClinicWervingIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
La Raza Medical CenterVoltooidRefractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoomMexico
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityVoltooidRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoomChina
Klinische onderzoeken op extra biopten
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkWervingLongkanker | Perifere longlaesiesDenemarken
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooidColorectale kankerItalië
-
University of EdinburghWervingBruin vetweefsel | Koude blootstelling | 18F-FDG PET/CTVerenigd Koninkrijk