Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrogram-geleide myocardiale geavanceerde fenotypering (eMAP)

3 april 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Elektrogram-geleide myocardiale geavanceerde fenotypering (de eMAP-proef)

Fluoroscopie geleide EMB en EAM geleide EMB bij alle patiënten die voldoen aan de bestaande richtlijnen voor biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-ischemische cardiomyopathie (NICM) is een veel voorkomende oorzaak van hartfalen (HF) en overlijden. NICM is een heterogene entiteit en specifieke etiologieën worden zelden geïdentificeerd. Gedeeltelijk vanwege de beperkte karakterisering van de ziekte, ontbreken specifieke behandelingen voor de meeste verschillende onderliggende oorzaken van NICM. Afhankelijk van het cohort ontwikkelt 30-70 procent van de patiënten met nieuwe NICM aanhoudende systolische disfunctie ondanks op richtlijnen gerichte medische therapie, en deze patiënten hebben een hoge mate van daaropvolgende morbiditeit en gebruik van hulpbronnen.

De huidige richtlijnen ondersteunen het gebruik van endomyocardiale biopsie (EMB) bij patiënten met zowel nieuwe als aanhoudende cardiomyopathie. EMB wordt echter onderbenut in deze populaties vanwege het lage diagnostische rendement. Een combinatie van bemonsteringsfouten als gevolg van standaard fluoroscopie-geleide EMB in ziekte-entiteiten met fragmentarische myocardiale betrokkenheid en rudimentaire weefselfenotypering van de monsters die worden verkregen, dragen bij aan deze lage diagnostische opbrengst. De laatste jaren is er steeds meer belangstelling voor het gebruik van elektro-anatomische mapping (EAM) om delen van het myocardium te helpen identificeren met discrete pathologie op basis van afwijkingen in de intracardiale elektrogramspanning en morfologieën. Daarom is het primaire doel van dit protocol om definitief bewijs te leveren dat EAM-geleide biopsie leidt tot een superieure diagnostische opbrengst in vergelijking met conventionele fluoroscopie-geleide biopsie bij patiënten met nieuwe en aanhoudende NICM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19054
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met New onset NICM die een biopsie moeten ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Nieuw ontstaan ​​van NICM zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 45% volgens echocardiografie en/of MRI), met symptomen of tekenen van HF (kortademigheid, orthopneu, oedeem, ascites, rellen of pulmonale vasculaire congestie op thoraxradiografie) van korter dan 3 maanden duren.
  3. Persistente recente aanvang van NICM zoals gedefinieerd door de LVEF en tekenen/symptomen in #2 hierboven met persistentie van de LVEF < 45% ondanks evidence-based behandeling voor HF met verminderde LVEF gedurende 2 tot 6 maanden.
  4. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande diagnose van HF of gedocumenteerde LVEF < 45% meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  2. Coronaire hartziekte, hetzij door anamnese of zoals bepaald door coronaire angiografie die hemodynamisch significante laesies aantoont die voldoende worden geacht om mogelijk bij te dragen aan linkerventrikeldisfunctie.
  3. Aanhoudende hemodynamisch significante aritmieën die worden beschouwd als een onafhankelijke oorzaak van HF-decompensatie
  4. Constrictieve pericarditis of tamponade
  5. Complexe aangeboren hartziekte
  6. Geschiedenis van maligniteit met behandeling met antracyclines of andere bekende cardiotoxische chemotherapeutische middelen
  7. Meer dan milde aorta- of mitralisklepstenose
  8. Intrinsieke (verzakking, reumatische) klepaandoening met ernstige mitralis-, aorta- of tricuspidalisregurgitatie
  9. Primaire hypertrofische cardiomyopathie
  10. Onbehandelde schildklierziekte
  11. Ernstige voedingstekorten
  12. Ernstige ongecontroleerde hypertensie
  13. Sepsis, actieve infectie (exclusief cystitis) of andere comorbiditeit die de HF-decompensatie aanstuurt
  14. Geschiedenis van harttransplantatie
  15. Acute of chronische ernstige leverziekte zoals blijkt uit een van de volgende symptomen: encefalopathie, varicesbloeding, INR > 1,5 bij afwezigheid van antistollingsbehandeling
  16. Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoroscopie geleide EMB en EAM geleide EMB bij alle patiënten die voldoen aan de bestaande richtlijnen voor biopsie.
Tijdsspanne: November 2018
Aanvullende biopsieën
November 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 826102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-ischemische cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op extra biopten

Abonneren