Усовершенствованное фенотипирование миокарда под контролем электрограммы (eMAP)
Усовершенствованное фенотипирование миокарда под контролем электрограммы (испытание eMAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неишемическая кардиомиопатия (НИКМ) является частой причиной сердечной недостаточности (СН) и смерти. NICM является гетерогенным заболеванием, и специфическая этиология выявляется нечасто. Частично из-за ограниченной характеристики заболевания отсутствуют специальные методы лечения большинства различных основных причин NICM. В зависимости от когорты, у 30-70% пациентов с впервые выявленным NICM развивается стойкая систолическая дисфункция, несмотря на медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями, и эти пациенты имеют высокие показатели последующей заболеваемости и использования ресурсов.
Текущие рекомендации поддерживают использование эндомиокардиальной биопсии (ЭМБ) у пациентов как с впервые возникшей, так и с персистирующей кардиомиопатией. Тем не менее, EMB недостаточно используется в этих популяциях из-за его низкой диагностической ценности. Сочетание ошибки выборки, возникающей в результате стандартной ЭМ под рентгеноскопическим контролем при заболеваниях с очаговым поражением миокарда, и рудиментарного тканевого фенотипирования полученных образцов способствует этому низкому диагностическому результату. В последние годы возрос интерес к использованию электроанатомического картирования (ЭАМ), чтобы помочь идентифицировать области миокарда с дискретной патологией на основе аномалий напряжения и морфологии внутрисердечной электрограммы. Таким образом, основная цель этого протокола состоит в том, чтобы предоставить окончательные доказательства того, что биопсия под контролем EAM приводит к более высокой диагностической ценности по сравнению с обычной биопсией под контролем рентгеноскопии у пациентов с впервые возникшей и стойкой NICM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19054
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Впервые возникшая NICM определяется наличием дисфункции левого желудочка (ФВ ЛЖ < 45% по данным эхокардиографии и/или МРТ) с симптомами или признаками СН (одышка, ортопноэ, отек, асцит, хрипы или застой в легочных сосудах на рентгенограмме грудной клетки) длительностью менее 3 месяцев.
- Персистирующий недавний NICM, определяемый ФВ ЛЖ и признаками/симптомами в № 2 выше, с сохранением ФВ ЛЖ < 45%, несмотря на доказательное лечение СН со сниженной ФВ ЛЖ в течение 2–6 месяцев.
Готовность дать информированное согласие
-
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз СН или документально подтвержденная ФВ ЛЖ < 45% более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Ишемическая болезнь сердца, либо в анамнезе, либо по данным коронарной ангиографии, демонстрирующая гемодинамически значимые поражения, которые считаются достаточными для потенциального вклада в дисфункцию левого желудочка.
- Сохраняющиеся гемодинамически значимые аритмии считаются независимой причиной декомпенсации СН
- Констриктивный перикардит или тампонада
- Сложный врожденный порок сердца
- Злокачественное заболевание в анамнезе на фоне лечения антрациклинами или другими известными кардиотоксическими химиотерапевтическими агентами.
- Более чем легкий аортальный или митральный стеноз
- Внутренний (пролапс, ревматический) порок клапана с тяжелой митральной, аортальной или трикуспидальной регургитацией
- Первичная гипертрофическая кардиомиопатия
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- Острая недостаточность питания
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
- Сепсис, активная инфекция (за исключением цистита) или другие сопутствующие заболевания, приводящие к декомпенсации СН
- История трансплантации сердца
- Острое или хроническое тяжелое заболевание печени, о чем свидетельствует любой из следующих признаков: энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен, МНО > 1,5 при отсутствии антикоагулянтной терапии.
Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EMB под контролем рентгеноскопии и EMB под контролем EAM у всех пациентов, соответствующих существующим рекомендациям по биопсии.
Временное ограничение: Ноябрь 2018 г.
|
Дополнительные биопсии
|
Ноябрь 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 826102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неишемическая кардиомиопатия
-
University of FloridaChildren's National Research InstituteАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая медуллобластома группы 3 | Рецидивирующая медуллобластома группы 4 (Non-SHH/Non-WNT)Соединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингСаркома Юинга | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETSСоединенные Штаты
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона; язвенный колит) | NON-ВЗК
-
Children's Oncology GroupАктивный, не рекрутирующийМетастатическая саркома Юинга | CIC-перестроенная саркома | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETS | Метастатическая саркома высокого уровня | Саркома с генетическими изменениями BCOR | Метастатическая недифференцированная круглая саркома | Метастатическая недифференцированная саркома...Соединенные Штаты
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютСаркома | Саркома мягких тканей | Лейомиосаркома | Фибросаркома | Ангиосаркома | Злокачественная опухоль оболочки периферического нерва | Плеоморфная липосаркома | Синовиальная саркома | Недифференцированная плеоморфная саркома | Саркома мягких тканей альвеолярного отростка | Миксофибросаркома | Саркома мягких... и другие заболевания