Fenotipizzazione avanzata miocardica guidata da elettrogrammi (eMAP)
Fenotipizzazione avanzata miocardica guidata da elettrogrammi (prova eMAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiomiopatia non ischemica (NICM) è una causa comune di insufficienza cardiaca (HF) e morte. La NICM è un'entità eterogenea e raramente vengono identificate eziologie specifiche. In parte a causa della limitata caratterizzazione della malattia, mancano trattamenti specifici per la maggior parte delle diverse cause alla base della NICM. A seconda della coorte, il 30-70% dei pazienti con NICM di nuova insorgenza sviluppa una disfunzione sistolica persistente nonostante la terapia medica diretta dalle linee guida e questi pazienti hanno alti tassi di successiva morbilità e utilizzo delle risorse.
Le attuali linee guida supportano l'uso della biopsia endomiocardica (EMB) nei pazienti con cardiomiopatia sia di nuova insorgenza che persistente. Tuttavia, l'EMB è sottoutilizzato in queste popolazioni a causa della sua bassa resa diagnostica. Una combinazione di errore di campionamento derivante da EMB standard guidato da fluoroscopia in entità patologiche con coinvolgimento miocardico irregolare e fenotipizzazione tissutale rudimentale dei campioni ottenuti contribuisce a questa bassa resa diagnostica. Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse nell'uso della mappatura elettroanatomica (EAM) per aiutare a identificare le aree del miocardio con patologia discreta basata su anomalie nella tensione e nelle morfologie dell'elettrogramma intracardiaco. Pertanto, l'obiettivo principale di questo protocollo è fornire prove definitive che la biopsia guidata da EAM porti a una resa diagnostica superiore rispetto alla biopsia guidata da fluoroscopia convenzionale in pazienti con NICM di nuova insorgenza e persistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19054
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- NICM di nuova insorgenza definita dalla presenza di disfunzione ventricolare sinistra (LVEF < 45% mediante ecocardiografia e/o RM), con sintomi o segni di insufficienza cardiaca (dispnea, ortopnea, edema, ascite, rantoli o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace) di durata inferiore a 3 mesi.
- NICM persistente di recente insorgenza come definito dalla LVEF e segni/sintomi al n. 2 sopra con persistenza della LVEF <45% nonostante il trattamento basato sull'evidenza per lo scompenso cardiaco con ridotta LVEF da 2 a 6 mesi.
Disponibilità a fornire il consenso informato
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Criteri di esclusione:
- - Diagnosi precedente di scompenso cardiaco o LVEF documentata <45% più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Malattia coronarica, in base all'anamnesi o determinata dall'angiografia coronarica che dimostri lesioni emodinamicamente significative ritenute sufficienti a contribuire potenzialmente alla disfunzione ventricolare sinistra.
- Aritmie emodinamicamente significative in corso ritenute una causa indipendente di scompenso HF
- Pericardite costrittiva o tamponamento
- Cardiopatie congenite complesse
- Storia di malignità con trattamento con antracicline o altri noti agenti chemioterapici cardiotossici
- Stenosi aortica o mitralica più che lieve
- Malattia valvolare intrinseca (prolasso, reumatica) con grave rigurgito mitralico, aortico o tricuspidale
- Cardiomiopatia ipertrofica primaria
- Malattia della tiroide non trattata
- Grave carenza nutrizionale
- Ipertensione grave non controllata
- Sepsi, infezione attiva (esclusa la cistite) o altre comorbidità che guidano lo scompenso dell'insufficienza cardiaca
- Storia del trapianto cardiaco
- Grave malattia epatica acuta o cronica come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti: encefalopatia, sanguinamento da varici, INR > 1,5 in assenza di trattamento anticoagulante
Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EMB guidato dalla fluoroscopia e EMB guidato da EAM su tutti i pazienti che soddisfano le linee guida esistenti per la biopsia.
Lasso di tempo: Novembre 2018
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Ulteriori biopsie
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Novembre 2018
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 826102
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Prove cliniche su Cardiomiopatia non ischemica
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