Fenotipado miocárdico avanzado guiado por electrograma (eMAP)
Fenotipado miocárdico avanzado guiado por electrograma (ensayo eMAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía no isquémica (NICM) es una causa común de insuficiencia cardíaca (IC) y muerte. NICM es una entidad heterogénea, y las etiologías específicas se identifican con poca frecuencia. En parte debido a la caracterización limitada de la enfermedad, faltan tratamientos específicos para la mayoría de las diferentes causas subyacentes de NICM. Dependiendo de la cohorte, 30 a 70 por ciento de los pacientes con NICM de inicio reciente desarrollan disfunción sistólica persistente a pesar de la terapia médica dirigida por las guías, y estos pacientes tienen altas tasas de morbilidad subsiguiente y utilización de recursos.
Las pautas actuales respaldan el uso de la biopsia endomiocárdica (BEM) en pacientes con miocardiopatía de nueva aparición y persistente. Sin embargo, la EMB está infrautilizada en estas poblaciones debido a su bajo rendimiento diagnóstico. Una combinación de error de muestreo resultante de la BEM guiada por fluoroscopia estándar en entidades patológicas con afectación parcheada del miocardio y el fenotipado rudimentario del tejido de las muestras obtenidas contribuye a este bajo rendimiento diagnóstico. En los últimos años, ha habido un interés creciente en el uso del mapeo electroanatómico (EAM) para ayudar a identificar áreas del miocardio con patología discreta basada en anomalías en el voltaje y las morfologías del electrograma intracardíaco. Por lo tanto, el objetivo principal de este protocolo es proporcionar evidencia definitiva de que la biopsia guiada por EAM conduce a un rendimiento diagnóstico superior en comparación con la biopsia guiada por fluoroscopia convencional en pacientes con NICM persistente y de nueva aparición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19054
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- NICM de nueva aparición definida por la presencia de disfunción ventricular izquierda (FEVI < 45% por ecocardiografía y/o resonancia magnética), con síntomas o signos de IC (disnea, ortopnea, edema, ascitis, estertores o congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax) de menos de 3 meses de duración.
- NICM persistente de inicio reciente según lo definido por la FEVI y los signos/síntomas en el n.° 2 anterior con persistencia de la FEVI < 45 % a pesar del tratamiento basado en la evidencia para la insuficiencia cardíaca con FEVI reducida durante 2 a 6 meses.
Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
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Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de IC o FEVI documentada < 45 % más de 6 meses antes de la inscripción.
- Enfermedad de la arteria coronaria, ya sea por antecedentes o determinada por angiografía coronaria que demuestre lesiones hemodinámicamente significativas que se consideren suficientes para contribuir potencialmente a la disfunción del ventrículo izquierdo.
- Arritmias hemodinámicamente significativas en curso que se consideran una causa independiente de descompensación de la IC
- Pericarditis constrictiva o taponamiento
- Cardiopatías congénitas complejas
- Antecedentes de malignidad con tratamiento con antraciclinas u otros agentes quimioterapéuticos cardiotóxicos conocidos
- Estenosis aórtica o mitral más que leve
- Valvulopatía intrínseca (prolapso, reumática) con insuficiencia mitral, aórtica o tricuspídea grave
- Miocardiopatía hipertrófica primaria
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Deficiencia nutricional severa
- Hipertensión grave no controlada
- Sepsis, infección activa (excluida la cistitis) u otra comorbilidad que provoque la descompensación de la IC
- Historia del trasplante cardíaco
- Enfermedad hepática aguda o crónica grave evidenciada por cualquiera de los siguientes: encefalopatía, hemorragia por várices, INR > 1,5 en ausencia de tratamiento anticoagulante
Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EMB guiada por fluoroscopia y EMB guiada por EAM en todos los pacientes que cumplan con las pautas existentes para la biopsia.
Periodo de tiempo: Noviembre 2018
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Biopsias adicionales
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Noviembre 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 826102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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