Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrogramveiledet myokardial avansert fenotyping (eMAP)

3. april 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

Elektrogramveiledet myokardial avansert fenotyping (eMAP-prøven)

Fluoroskopi veiledet EMB og EAM veiledet EMB på alle pasienter som oppfyller eksisterende retningslinjer for biopsi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-iskemisk kardiomyopati (NICM) er en vanlig årsak til hjertesvikt (HF) og død. NICM er en heterogen enhet, og spesifikke etiologier blir sjelden identifisert. Delvis på grunn av begrenset sykdomskarakterisering, mangler spesifikke behandlinger for de fleste av de forskjellige underliggende årsakene til NICM. Avhengig av kohorten utvikler 30-70 prosent av pasientene med nyoppstått NICM vedvarende systolisk dysfunksjon til tross for retningslinjerettet medisinsk behandling, og disse pasientene har høye forekomster av påfølgende sykelighet og ressursutnyttelse.

Gjeldende retningslinjer støtter bruk av endomyokardiell biopsi (EMB) hos pasienter med både nyoppstått og vedvarende kardiomyopati. Imidlertid er EMB underutnyttet i disse populasjonene på grunn av dets lave diagnostiske utbytte. En kombinasjon av prøvetakingsfeil som følge av standard fluoroskopi-veiledet EMB i sykdomsenheter med ujevn myokardinvolvering og rudimentær vevsfenotyping av prøvene som er tatt, bidrar til dette lave diagnostiske utbyttet. De siste årene har det vært økende interesse for bruk av elektroanatomisk kartlegging (EAM) for å hjelpe til med å identifisere områder av myokard med diskret patologi basert på abnormiteter i intra-kardial elektrogramspenning og morfologi. Derfor er hovedmålet med denne protokollen å gi definitive bevis på at EAM-veiledet biopsi fører til et overlegent diagnostisk utbytte sammenlignet med konvensjonell fluoroskopi-veiledet biopsi hos pasienter med nyoppstått og vedvarende NICM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19054
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med nyoppstått NICM som er planlagt for en biopsi som en del av deres kliniske behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Nyoppstått NICM som definert ved tilstedeværelse av venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF < 45 % ved ekkokardiografi og/eller MR), med symptomer eller tegn på HF (dyspné, ortopné, ødem, ascites, raser eller pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen av thorax) av mindre enn 3 måneders varighet.
  3. Vedvarende nylig oppstått NICM som definert av LVEF og tegn/symptomer i #2 ovenfor med persistens av LVEF < 45 % til tross for evidensbasert behandling for HF med redusert LVEF i 2 til 6 måneder.

  4. Vilje til å gi informert samtykke

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av HF eller dokumentert LVEF < 45 % mer enn 6 måneder før innskrivning.
  2. Koronararteriesykdom, enten ved anamnese eller som bestemt ved koronar angiografi som viser hemodynamisk signifikante lesjoner som anses tilstrekkelig til å potensielt bidra til venstre ventrikkeldysfunksjon.
  3. Pågående hemodynamisk signifikante arytmier anses å være en uavhengig årsak til HF-dekompensasjon
  4. Konstriktiv perikarditt eller tamponade
  5. Kompleks medfødt hjertesykdom
  6. Anamnese med malignitet med behandling med antracykliner eller andre kjente kardiotoksiske kjemoterapeutiske midler
  7. Mer enn mild aorta- eller mitralstenose
  8. Intrinsisk (prolaps, revmatisk) klaffesykdom med alvorlig mitral-, aorta- eller trikuspidal oppstøt
  9. Primær hypertrofisk kardiomyopati
  10. Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  11. Alvorlig ernæringsmessig mangel
  12. Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  13. Sepsis, aktiv infeksjon (unntatt blærebetennelse) eller annen komorbiditet som driver HF-dekompensasjonen
  14. Historie om hjertetransplantasjon
  15. Akutt eller kronisk alvorlig leversykdom som påvist av ett av følgende: encefalopati, variceal blødning, INR > 1,5 i fravær av antikoagulasjonsbehandling

  16. Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi veiledet EMB og EAM veiledet EMB på alle pasienter som oppfyller eksisterende retningslinjer for biopsi.
Tidsramme: November 2018
Ytterligere biopsier
November 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 826102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-iskemisk kardiomyopati

Kliniske studier på ytterligere biopsier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere