Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrogram-vezérelt szívizom fejlett fenotipizálás (eMAP)

2024. február 22. frissítette: University of Pennsylvania

Elektrogram-vezérelt szívizom fejlett fenotipizálás (az eMAP próba)

Fluoroszkópiával vezérelt EMB és EAM vezérelt EMB minden olyan betegnél, amely megfelel a biopsziára vonatkozó meglévő irányelveknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem iszkémiás kardiomiopátia (NICM) a szívelégtelenség (HF) és a halál gyakori oka. A NICM heterogén entitás, és specifikus etiológiát ritkán azonosítanak. Részben a korlátozott betegségjellemzés miatt hiányoznak a specifikus kezelések a NICM különböző kiváltó okainak többségére. A kohorsztól függően az újonnan fellépő NICM-ben szenvedő betegek 30-70 százalékánál az irányadó orvosi terápia ellenére is tartós szisztolés diszfunkció alakul ki, és ezeknél a betegeknél magas a későbbi megbetegedési arány és az erőforrás-kihasználás.

A jelenlegi irányelvek támogatják az endomiokardiális biopszia (EMB) alkalmazását újonnan fellépő és tartós kardiomiopátiában szenvedő betegeknél. Az EMB-t azonban ezekben a populációkban nem használják fel alacsony diagnosztikai hozama miatt. Az alacsony diagnosztikai hozamhoz hozzájárul a foltos szívizom érintettségben szenvedő betegségekben előforduló standard fluoroszkópia által vezérelt EMB-ből eredő mintavételi hiba és a kapott minták kezdetleges szöveti fenotípusának kombinációja. Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés az elektroanatómiai térképezés (EAM) alkalmazása iránt, amely segít azonosítani a szívizom azon területeit, ahol diszkrét patológiájú, az intrakardiális elektrogram feszültség és morfológiák eltérései alapján. Ezért ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy végleges bizonyítékot nyújtson arra vonatkozóan, hogy az EAM-vezérelt biopszia jobb diagnosztikai eredményhez vezet, mint a hagyományos fluoroszkópia-vezérelt biopszia újonnan fellépő és tartós NICM-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19054
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Új kezdetű NICM-ben szenvedő alanyok, akiket klinikai ellátásuk részeként biopsziára terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Újonnan fellépő NICM, amelyet a bal kamrai diszfunkció jelenléte határoz meg (LVEF < 45% echokardiográfiával és/vagy MRI-vel), a szívelégtelenség tüneteivel vagy jeleivel (dyspnea, orthopnea, ödéma, ascites, rales vagy pulmonalis vascularis pangás a mellkas röntgenfelvételén). 3 hónapnál rövidebb időtartamú.
  3. Állandó, közelmúltban fellépő NICM az LVEF által meghatározottak szerint, és a fenti 2. pontban szereplő jelek/tünetek, az LVEF < 45%-os fennmaradásával annak ellenére, hogy a szívelégtelenség bizonyítékokon alapuló kezelése 2-6 hónapig tartó, csökkentett LVEF-vel történt.

  4. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szívelégtelenség diagnózisa vagy dokumentált LVEF < 45% több mint 6 hónappal a felvétel előtt.
  2. Koszorúér-betegség, akár az anamnézis alapján, akár a koszorúér-angiográfiával megállapított, hemodinamikailag jelentős elváltozásokat mutat, amelyek elegendőek ahhoz, hogy potenciálisan hozzájáruljanak a bal kamrai diszfunkcióhoz.
  3. Folyamatos hemodinamikailag jelentős aritmiák, amelyek a szívelégtelenség dekompenzációjának független okának tekinthetők
  4. Konstrikciós pericarditis vagy tamponád
  5. Komplex veleszületett szívbetegség
  6. rosszindulatú daganat a kórtörténetben antraciklinekkel vagy más ismert kardiotoxikus kemoterápiás szerekkel
  7. Több mint enyhe aorta vagy mitralis szűkület
  8. Intrinsic (prolapsus, reumás) billentyűbetegség súlyos mitralis, aorta vagy tricuspidalis regurgitációval
  9. Elsődleges hipertrófiás kardiomiopátia
  10. Kezeletlen pajzsmirigy betegség
  11. Súlyos táplálkozási hiány
  12. Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás
  13. Szepszis, aktív fertőzés (kivéve a hólyaggyulladást) vagy egyéb, a szívelégtelenség dekompenzációját okozó társbetegség
  14. Szívátültetés története
  15. Akut vagy krónikus, súlyos májbetegség, amelyet a következők bármelyike ​​bizonyít: encephalopathia, varix vérzés, INR > 1,5 véralvadásgátló kezelés hiányában

  16. Képtelenség betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoroszkópiával vezérelt EMB és EAM vezérelt EMB minden olyan betegnél, amely megfelel a biopsziára vonatkozó meglévő irányelveknek.
Időkeret: 2018. november
További biopsziák
2018. november

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Biosense Webster, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 826102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem ischaemiás kardiomiopátia

Klinikai vizsgálatok a további biopsziák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel