Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrogramstyrd myokardiell avancerad fenotypning (eMAP)

3 april 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Elektrogramstyrd myokardiell avancerad fenotypning (eMAP-försöket)

Fluoroskopi guidad EMB och EAM guidad EMB på alla patienter som uppfyller befintliga riktlinjer för biopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-ischemisk kardiomyopati (NICM) är en vanlig orsak till hjärtsvikt (HF) och död. NICM är en heterogen enhet, och specifika etiologier identifieras sällan. Delvis på grund av begränsad sjukdomskarakterisering saknas specifika behandlingar för de flesta av de olika bakomliggande orsakerna till NICM. Beroende på kohorten utvecklar 30-70 procent av patienterna med nystartad NICM ihållande systolisk dysfunktion trots riktlinjeinriktad medicinsk terapi, och dessa patienter har höga frekvenser av efterföljande sjuklighet och resursutnyttjande.

Nuvarande riktlinjer stödjer användningen av endomyokardiell biopsi (EMB) hos patienter med både nyuppstått och ihållande kardiomyopati. Emellertid är EMB underutnyttjat i dessa populationer på grund av dess låga diagnostiska utbyte. En kombination av provtagningsfel som är ett resultat av standardfluoroskopi-guidad EMB i sjukdomsenheter med fläckvis myokardinblandning och rudimentär vävnadsfenotypning av proverna som erhålls bidrar till detta låga diagnostiska utbyte. Under de senaste åren har det funnits ett ökande intresse för användningen av elektroanatomisk kartläggning (EAM) för att hjälpa till att identifiera områden i myokardiet med diskret patologi baserat på abnormiteter i intrakardiell elektrogramspänning och morfologi. Därför är det primära målet med detta protokoll att tillhandahålla definitiva bevis för att EAM-vägledd biopsi leder till en överlägsen diagnostisk avkastning jämfört med konventionell genomlysningsvägledd biopsi hos patienter med nystartad och ihållande NICM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19054
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med nystartad NICM som är schemalagda för en biopsi som en del av sin kliniska vård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Nystartad NICM som definieras av förekomsten av vänsterkammardysfunktion (LVEF < 45 % vid ekokardiografi och/eller MRT), med symtom eller tecken på HF (dyspné, ortopné, ödem, ascites, raser eller pulmonell kärlstockning vid lungröntgen) av kortare tid än 3 månader.
  3. Ihållande nyligen debuterad NICM enligt definition av LVEF och tecken/symtom i #2 ovan med persistens av LVEF < 45 % trots evidensbaserad behandling för HF med reducerad LVEF i 2 till 6 månader.

  4. Villighet att ge informerat samtycke

    -

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnos av HF eller dokumenterad LVEF < 45 % mer än 6 månader före inskrivning.
  2. Kranskärlssjukdom, antingen genom historia eller som bestämts genom kranskärlsangiografi som visar hemodynamiskt signifikanta lesioner som anses tillräckliga för att potentiellt bidra till vänsterkammardysfunktion.
  3. Pågående hemodynamiskt signifikanta arytmier anses vara en oberoende orsak till HF-dekompensation
  4. Konstriktiv perikardit eller tamponad
  5. Komplex medfödd hjärtsjukdom
  6. Historik av malignitet med behandling med antracykliner eller andra kända kardiotoxiska kemoterapeutiska medel
  7. Mer än mild aorta- eller mitralisstenos
  8. Inneboende (framfall, reumatisk) klaffsjukdom med svår mitralis-, aorta- eller trikuspidaluppstötning
  9. Primär hypertrofisk kardiomyopati
  10. Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  11. Allvarlig näringsbrist
  12. Svår okontrollerad hypertoni
  13. Sepsis, aktiv infektion (exklusive cystit) eller annan samsjuklighet som driver HF-dekompensationen
  14. Historik av hjärttransplantation
  15. Akut eller kronisk allvarlig leversjukdom som bevisas av något av följande: encefalopati, variceal blödning, INR > 1,5 i frånvaro av antikoagulationsbehandling

  16. Oförmåga att följa planerade studieprocedurer

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopi guidad EMB och EAM guidad EMB på alla patienter som uppfyller befintliga riktlinjer för biopsi.
Tidsram: November 2018
Ytterligare biopsier
November 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 826102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-ischemisk kardiomyopati

Kliniska prövningar på ytterligare biopsier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera