- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03293381
Elektrogramstyrd myokardiell avancerad fenotypning (eMAP)
Elektrogramstyrd myokardiell avancerad fenotypning (eMAP-försöket)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-ischemisk kardiomyopati (NICM) är en vanlig orsak till hjärtsvikt (HF) och död. NICM är en heterogen enhet, och specifika etiologier identifieras sällan. Delvis på grund av begränsad sjukdomskarakterisering saknas specifika behandlingar för de flesta av de olika bakomliggande orsakerna till NICM. Beroende på kohorten utvecklar 30-70 procent av patienterna med nystartad NICM ihållande systolisk dysfunktion trots riktlinjeinriktad medicinsk terapi, och dessa patienter har höga frekvenser av efterföljande sjuklighet och resursutnyttjande.
Nuvarande riktlinjer stödjer användningen av endomyokardiell biopsi (EMB) hos patienter med både nyuppstått och ihållande kardiomyopati. Emellertid är EMB underutnyttjat i dessa populationer på grund av dess låga diagnostiska utbyte. En kombination av provtagningsfel som är ett resultat av standardfluoroskopi-guidad EMB i sjukdomsenheter med fläckvis myokardinblandning och rudimentär vävnadsfenotypning av proverna som erhålls bidrar till detta låga diagnostiska utbyte. Under de senaste åren har det funnits ett ökande intresse för användningen av elektroanatomisk kartläggning (EAM) för att hjälpa till att identifiera områden i myokardiet med diskret patologi baserat på abnormiteter i intrakardiell elektrogramspänning och morfologi. Därför är det primära målet med detta protokoll att tillhandahålla definitiva bevis för att EAM-vägledd biopsi leder till en överlägsen diagnostisk avkastning jämfört med konventionell genomlysningsvägledd biopsi hos patienter med nystartad och ihållande NICM.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19054
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Nystartad NICM som definieras av förekomsten av vänsterkammardysfunktion (LVEF < 45 % vid ekokardiografi och/eller MRT), med symtom eller tecken på HF (dyspné, ortopné, ödem, ascites, raser eller pulmonell kärlstockning vid lungröntgen) av kortare tid än 3 månader.
- Ihållande nyligen debuterad NICM enligt definition av LVEF och tecken/symtom i #2 ovan med persistens av LVEF < 45 % trots evidensbaserad behandling för HF med reducerad LVEF i 2 till 6 månader.
Villighet att ge informerat samtycke
-
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av HF eller dokumenterad LVEF < 45 % mer än 6 månader före inskrivning.
- Kranskärlssjukdom, antingen genom historia eller som bestämts genom kranskärlsangiografi som visar hemodynamiskt signifikanta lesioner som anses tillräckliga för att potentiellt bidra till vänsterkammardysfunktion.
- Pågående hemodynamiskt signifikanta arytmier anses vara en oberoende orsak till HF-dekompensation
- Konstriktiv perikardit eller tamponad
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
- Historik av malignitet med behandling med antracykliner eller andra kända kardiotoxiska kemoterapeutiska medel
- Mer än mild aorta- eller mitralisstenos
- Inneboende (framfall, reumatisk) klaffsjukdom med svår mitralis-, aorta- eller trikuspidaluppstötning
- Primär hypertrofisk kardiomyopati
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Allvarlig näringsbrist
- Svår okontrollerad hypertoni
- Sepsis, aktiv infektion (exklusive cystit) eller annan samsjuklighet som driver HF-dekompensationen
- Historik av hjärttransplantation
- Akut eller kronisk allvarlig leversjukdom som bevisas av något av följande: encefalopati, variceal blödning, INR > 1,5 i frånvaro av antikoagulationsbehandling
Oförmåga att följa planerade studieprocedurer
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fluoroskopi guidad EMB och EAM guidad EMB på alla patienter som uppfyller befintliga riktlinjer för biopsi.
Tidsram: November 2018
|
Ytterligare biopsier
|
November 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 826102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-ischemisk kardiomyopati
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har inte rekryterat ännuLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | CNS lymfom | Lymfom Non-Hodgkins B-cell | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Lymfom, icke-Hodgkins | Stort B-cellslymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... och andra villkor
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Caribou Biosciences, Inc.Anmälan via inbjudanLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Hematologisk malignitet | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
Kliniska prövningar på ytterligare biopsier
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceAktiv, inte rekryterandeTrippelnegativ bröstneoplasmaFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceOkändParodontit Aggressiv | Parodontit KroniskFrankrike
-
Duke UniversityAvslutadInterstitiell lungsjukdomFörenta staterna
-
Chandan SenAvslutadSårben | Icke-diabetespatienter | Kroniskt sår ben/fotFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeAmyloidos | Perifer neuropati | Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati | Vaskulitisk neuropati (störning) | Ärftlig neuropati | Sarcoid neuropatiFörenta staterna
-
Odense University HospitalHar inte rekryterat ännuProstatacancer (diagnos)
-
Bracco Diagnostics, IncBracco Imaging S.p.A.AvslutadProstatacancerItalien, Österrike, Frankrike, Nederländerna, Belgien, Tyskland, Storbritannien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenKastrationsresistent prostatakarcinom | Metastaserande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer
-
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio EmiliaGeneral ElectricRekryteringBröstcancer | FörkalkningItalien
-
University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate... och andra samarbetspartnersAvslutadProstatacancerStorbritannien