Elektrogrammiohjattu sydänlihaksen kehittynyt fenotyypitys (eMAP)
Elektrogrammiohjattu sydänlihaksen kehittynyt fenotyypitys (eMAP-kokeilu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-iskeeminen kardiomyopatia (NICM) on yleinen sydämen vajaatoiminnan (HF) ja kuoleman syy. NICM on heterogeeninen kokonaisuus, ja erityisiä etiologioita tunnistetaan harvoin. Osittain rajallisen taudin karakterisoinnin vuoksi spesifiset hoidot puuttuvat useimpiin NICM:n taustalla oleviin syihin. Kohortista riippuen 30-70 prosentilla potilaista, joilla on vasta alkanut NICM, kehittyy jatkuva systolinen toimintahäiriö ohjeiden mukaisesta lääkehoidosta huolimatta, ja näillä potilailla on korkea myöhemmän sairastuvuuden ja resurssien käyttöaste.
Nykyiset ohjeet tukevat endomyokardiaalisen biopsian (EMB) käyttöä potilailla, joilla on sekä uusiutunut että jatkuva kardiomyopatia. EMB on kuitenkin vajaakäytössä näissä populaatioissa sen alhaisen diagnostisen tuoton vuoksi. Näytevirheiden yhdistelmä, joka johtuu tavallisesta fluoroskopiaohjatusta EMB:stä tautikokonaisuuksissa, joissa sydänlihas on hajanainen, ja saatujen näytteiden alkeellinen kudosfenotyypitys myötävaikuttavat tähän alhaiseen diagnostiseen saantoon. Viime vuosina on ollut kasvava kiinnostus elektroanatomisen kartoituksen (EAM) käyttöön auttamaan tunnistamaan sydänlihaksen alueita, joilla on erillinen patologia, joka perustuu sydämensisäisen elektrogrammin jännitteen ja morfologioiden poikkeavuksiin. Siksi tämän protokollan ensisijainen tavoite on tarjota lopullista näyttöä siitä, että EAM-ohjattu biopsia johtaa erinomaiseen diagnostiseen tuottoon verrattuna tavanomaiseen fluoroskopiaohjattu biopsia potilailla, joilla on uusi ja jatkuva NICM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19054
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Uusi alkanut NICM, joka määritellään vasemman kammion toimintahäiriön (LVEF < 45 % kaikukardiografialla ja/tai MRI:llä) esiintymisenä, johon liittyy sydämen vajaatoiminnan oireita tai merkkejä (hengenahdistus, ortopnea, turvotus, askites, rales tai keuhkojen verisuonten kongestio rintakehän röntgenkuvauksessa). kesto alle 3 kuukautta.
- Jatkuva äskettäin alkanut NICM LVEF:n määrittelemällä tavalla ja merkit/oireet kohdassa #2, LVEF:n jatkuessa < 45 % huolimatta todisteisiin perustuvasta HF:n hoidosta, jossa LVEF on vähentynyt 2–6 kuukauden ajan.
Halukkuus antaa tietoinen suostumus
-
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi HF-diagnoosi tai dokumentoitu LVEF < 45 % yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Sepelvaltimotauti, joko historian perusteella tai sepelvaltimon angiografialla määritettynä, osoittaen hemodynaamisesti merkittäviä vaurioita, joiden katsotaan olevan riittäviä mahdollisesti myötävaikuttamaan vasemman kammion toimintahäiriöön.
- Jatkuvat hemodynaamisesti merkittävät rytmihäiriöt, joiden katsotaan olevan riippumaton syy HF-dekompensaatioon
- Konstriktiivinen perikardiitti tai tamponadi
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Pahanlaatuinen kasvain aiemmin antrasykliineillä tai muilla tunnetuilla kardiotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla
- Enemmän kuin lievä aortan tai mitraalisen ahtauma
- Sisäinen (prolapsi, reumaattinen) läppäsairaus, johon liittyy vaikea mitraali-, aortta- tai kolmikulmainen regurgitaatio
- Primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Vakava ravitsemuspuutos
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti
- Sepsis, aktiivinen infektio (paitsi kystiitti) tai muu HF-dekompensaatioon vaikuttava sairaus
- Sydämensiirron historia
- Akuutti tai krooninen vaikea maksasairaus, josta on osoituksena jokin seuraavista: enkefalopatia, suonitulehdus, INR > 1,5 ilman antikoagulaatiohoitoa
Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopiaohjattu EMB ja EAM ohjattu EMB kaikilla potilailla, jotka täyttävät olemassa olevat biopsian ohjeet.
Aikaikkuna: Marraskuuta 2018
|
Lisäbiopsiat
|
Marraskuuta 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 826102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-iskeeminen kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaTIA (Transient Ischemic Attack)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaIskeeminen aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Klopidogreeliresistenssi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Akuutti iskeeminen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuoto | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivoverisuonitapahtuma
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHuimaus | Huimaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ohimenevät neurologiset oireetBrasilia
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSydäninfarkti | Iskeeminen aivohalvaus | Verisuonten kuolema | Aivohalvauksen uusiutuminen | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivohalvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Toistuva aivohalvausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset lisäbiopsiat
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaValmisPeräsuolen syöpäItalia