跨性别重新分配后泌尿妇科措施和看法
2019年4月22日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
男性到女性跨性别患者术后泌尿系统和盆底投诉的评估：一项混合方法研究
这项针对性别确认手术后跨性别女性的混合方法研究的目的是描述并随后创建一份经过验证的术后泌尿系统和盆底症状筛查问卷。
对于寻求性别确认治疗的个人，约有 13% 的人接受了以整容为目的的生殖器手术，有或没有性腺切除术，而且这个数字还在增加。
手术后的患者满意度很高，尤其是在性和美容效果方面；然而，肠和膀胱功能障碍以及盆腔器官脱垂等意想不到的负面功能结果会影响患者的整体满意度。
现有信息表明，16-33% 的患者在术后出现尿失禁，压力占主导地位，32-47% 的患者出现排尿异常，24-66% 的患者出现膀胱过度活动症。
除了通常评估的排尿症状外，MTF 术后患者的独特主诉包括由于尿道狭窄、持续的围产期勃起组织、前列腺肥大和新阴道组织刺激引起的阻塞性排尿症状。
此外，这些患者中可能会出现有症状的新阴道脱垂，需要重新悬吊。
我们建议可以通过混合方法进一步澄清关于 MTF 术后泌尿系统和盆底疾病的投诉。
通过使用焦点小组访谈为这个独特的人群创建特定的评估问题，我们可以通过国家多中心抽样策略前瞻性地评估接受手术的患者。
该研究的目的是更好地了解这些女性经历的独特症状，并创建一个经过验证、可靠的筛查问卷来监测手术后的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
-
接触：
- Sarah Huber, MD
- 电话号码：212-746-5352
- 邮箱：sah2757@med.cornell.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
第一阶段（焦点小组）的参与者将由来自跨性别社区的健康志愿者组成，他们已经完成了男性到女性的性别确认手术。 他们将通过当地诊所、医生转诊或社区支持团体招募。
第 2 阶段（问卷调查）参与者将在手术安排时或在男性变女性性别确认手术后 4 周内通过多个跨性别中心招募。
描述
纳入标准：
- 第 1 阶段——在生殖器手术后至少 4 周进行性别确认的男变女变性女性
- 第 2 阶段——计划接受手术或术后 4 周内的男变女变性女性
- 两个阶段——最低年龄 18 岁
- 两个阶段——英语流利程度
- 两个阶段——可靠的联系信息和/或永久居留权
排除标准：
- 先前存在的盆腔病理，包括解剖异常或基线排尿功能障碍
- 手术前泌尿或肠道问题持续超过 6 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一阶段焦点小组
焦点小组将包括已完成性别确认手术的跨性别女性，她们自愿讨论她们在膀胱功能、生殖器不适和性功能方面的术后经历。
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焦点小组参与者将被问及他们术后泌尿妇科的经历。
将强制执行保密措施，并告知参与者他们可以选择不回答任何问题。
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第二阶段问卷小组
第 2 阶段的参与者将被要求在手术后完成问卷调查，然后在 2 周后完成第二份问卷调查。
将审查参与者的手术记录和术后就诊记录。
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参与者将被要求完成一个问卷包，该问卷包由三个先前验证的问卷和一个新创建的重点问卷组成。
他们将被要求在 2 周后再次完成新问卷。
我们估计完成数据包大约需要 10 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：焦点小组
大体时间：3个月
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男性对女性性别确认手术后生殖器、泌尿系统、肠道和性症状的特征
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3个月
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第二阶段：问卷测试
大体时间：12个月
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新问卷的效度和信度检验
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状的频率和严重程度
大体时间：15个月
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症状的频率和严重程度
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15个月
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手术技术与症状的关系
大体时间：15个月
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手术技术与症状的关系
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15个月
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激素疗法的使用和症状的影响
大体时间：15个月
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激素疗法的使用和症状的影响
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15个月
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手术后的时间长度和症状的发展
大体时间：15个月
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手术后的时间长度和症状的发展
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Huber, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Selvaggi G, Bellringer J. Gender reassignment surgery: an overview. Nat Rev Urol. 2011 May;8(5):274-82. doi: 10.1038/nrurol.2011.46. Epub 2011 Apr 12.
- Clements-Nolle K, Marx R, Katz M. Attempted suicide among transgender persons: The influence of gender-based discrimination and victimization. J Homosex. 2006;51(3):53-69. doi: 10.1300/J082v51n03_04.
- Kailas M, Lu HMS, Rothman EF, Safer JD. PREVALENCE AND TYPES OF GENDER-AFFIRMING SURGERY AMONG A SAMPLE OF TRANSGENDER ENDOCRINOLOGY PATIENTS PRIOR TO STATE EXPANSION OF INSURANCE COVERAGE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):780-786. doi: 10.4158/EP161727.OR. Epub 2017 Apr 27.
- Revol M, Servant JM, Banzet P. [Surgical treatment of male-to-female transsexuals: a ten-year experience assessment]. Ann Chir Plast Esthet. 2006 Dec;51(6):499-511. doi: 10.1016/j.anplas.2006.02.006. Epub 2006 Apr 19. French.
- Hess J, Rossi Neto R, Panic L, Rubben H, Senf W. Satisfaction with male-to-female gender reassignment surgery. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 21;111(47):795-801. doi: 10.3238/arztebl.2014.0795.
- Goddard JC, Vickery RM, Qureshi A, Summerton DJ, Khoosal D, Terry TR. Feminizing genitoplasty in adult transsexuals: early and long-term surgical results. BJU Int. 2007 Sep;100(3):607-13. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07017.x.
- Buncamper ME, van der Sluis WB, van der Pas RSD, Ozer M, Smit JM, Witte BI, Bouman MB, Mullender MG. Surgical Outcome after Penile Inversion Vaginoplasty: A Retrospective Study of 475 Transgender Women. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):999-1007. doi: 10.1097/PRS.0000000000002684.
- Jarolim L, Sedy J, Schmidt M, Nanka O, Foltan R, Kawaciuk I. Gender reassignment surgery in male-to-female transsexualism: A retrospective 3-month follow-up study with anatomical remarks. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1635-1644. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01245.x. Epub 2009 Mar 30.
- Rossi Neto R, Hintz F, Krege S, Rubben H, Vom Dorp F. Gender reassignment surgery--a 13 year review of surgical outcomes. Int Braz J Urol. 2012 Jan-Feb;38(1):97-107. doi: 10.1590/s1677-55382012000100014.
- Hoebeke P, Selvaggi G, Ceulemans P, De Cuypere G, T'Sjoen G, Weyers S, Decaestecker K, Monstrey S. Impact of sex reassignment surgery on lower urinary tract function. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):398-402. doi: 10.1016/j.eururo.2004.10.008. Epub 2004 Dec 2.
- Lawrence AA. Patient-reported complications and functional outcomes of male-to-female sex reassignment surgery. Arch Sex Behav. 2006 Dec;35(6):717-27. doi: 10.1007/s10508-006-9104-9. Epub 2006 Nov 16.
- Horbach SE, Bouman MB, Smit JM, Ozer M, Buncamper ME, Mullender MG. Outcome of Vaginoplasty in Male-to-Female Transgenders: A Systematic Review of Surgical Techniques. J Sex Med. 2015 Jun;12(6):1499-512. doi: 10.1111/jsm.12868. Epub 2015 Mar 26.
- Kuhn A, Santi A, Birkhauser M. Vaginal prolapse, pelvic floor function, and related symptoms 16 years after sex reassignment surgery in transsexuals. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2379-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.029. Epub 2011 Apr 2.
- Kuhn A, Hiltebrand R, Birkhauser M. Do transsexuals have micturition disorders? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Apr;131(2):226-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.019. Epub 2006 May 5.
- Dietrich W, Haitel A, Huber JC, Reiter WJ. Expression of estrogen receptors in human corpus cavernosum and male urethra. J Histochem Cytochem. 2004 Mar;52(3):355-60. doi: 10.1177/002215540405200306.
- Huber S, Ferrando C, Safer JD, Pang JHY, Streed CG Jr, Priestley J, Culligan P. Development and Validation of Urological and Appearance Domains of the Post-Affirming Surgery Form and Function Individual Reporting Measure (AFFIRM) for Transwomen following Genital Surgery. J Urol. 2021 Dec;206(6):1445-1453. doi: 10.1097/JU.0000000000002141. Epub 2021 Jul 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月27日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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