Medidas y percepciones uroginecológicas posteriores a la reasignación de personas transgénero
22 de abril de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Evaluación de las quejas posoperatorias urológicas y del piso pélvico en pacientes transgénero de hombre a mujer: un estudio de métodos mixtos
La intención de este estudio de métodos mixtos para mujeres transgénero después de la cirugía de confirmación de género es caracterizar y posteriormente crear un cuestionario de detección validado para los síntomas urológicos y del piso pélvico postoperatorios.
Para las personas que buscan un tratamiento de confirmación de género, alrededor del 13 % se someten a una cirugía genital con fines estéticos con o sin gonadectomía, y este número va en aumento.
La satisfacción del paciente después de la cirugía es alta, particularmente en lo que respecta a los resultados sexuales y estéticos; sin embargo, los resultados funcionales negativos inesperados, como la disfunción intestinal y vesical y el prolapso de órganos pélvicos, afectan la satisfacción general del paciente.
La información disponible sugiere que 16-33% de los pacientes experimentan incontinencia postoperatoria, con predominio de estrés, 32-47% experimentan micción anormal y 24-66% experimentan síntomas de vejiga hiperactiva.
Fuera de los síntomas de vaciado típicamente evaluados, las quejas únicas de las pacientes postoperatorias de MTF incluyen síntomas de vaciado obstructivo debido a estenosis uretral, tejido eréctil perimeatal persistente, hipertrofia prostática e irritación del tejido neovaginal.
Además, muchas de estas pacientes desarrollan prolapso neovaginal sintomático, que requiere resuspensión.
Sugerimos que se puede lograr una aclaración adicional con respecto a las quejas urológicas y del piso pélvico postoperatorio de MTF a través de un enfoque de métodos mixtos.
Mediante el uso de entrevistas de grupos focales para crear preguntas de evaluación específicas para esta población única, podemos evaluar prospectivamente a los pacientes que se someten a cirugía a través de una estrategia de muestreo multicéntrica nacional.
El objetivo del estudio es comprender mejor los síntomas únicos que experimentan estas mujeres y crear un cuestionario de detección validado y confiable para monitorear a los pacientes después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- Sarah Huber, MD
- Número de teléfono: 212-746-5352
- Correo electrónico: sah2757@med.cornell.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de la etapa 1 (grupo focal) estarán compuestos por voluntarios sanos de la comunidad transgénero que hayan completado una cirugía de confirmación de género de hombre a mujer. Serán reclutados a través de clínicas locales, referencias médicas o grupos de apoyo comunitario.
Los participantes de la Etapa 2 (Cuestionario) serán reclutados a través de múltiples centros transgénero en el momento de la programación de la cirugía o dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía de confirmación de género de hombre a mujer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa 1: mujeres transgénero de hombre a mujer que tienen al menos 4 semanas de posoperatorio después de una cirugía genital para la confirmación de género
- Etapa 2: mujeres transgénero de hombre a mujer que están programadas para someterse a una cirugía o que se encuentran dentro de las 4 semanas posteriores a la operación
- Ambas etapas -- Edad mínima 18 años
- Ambas etapas -- fluidez en inglés
- Ambas etapas -- Información de contacto confiable y/o residencia permanente
Criterio de exclusión:
- Patología pélvica preexistente, incluida la anatomía anormal o la disfunción miccional inicial
- Problemas urinarios o intestinales previos a la cirugía que duran más de 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupos Focales de la Etapa 1
Los grupos de enfoque involucrarán a mujeres transgénero que hayan completado una cirugía de confirmación de género que se ofrezcan como voluntarias para hablar sobre su experiencia posoperatoria con respecto a la función de la vejiga, las molestias genitales y la función sexual.
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Se preguntará a los participantes del grupo focal sobre su experiencia uroginecológica posoperatoria.
Se hará cumplir la confidencialidad y se informará a los participantes que pueden optar por no responder a ninguna pregunta.
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Grupos del Cuestionario de la Etapa 2
A los participantes de la etapa 2 se les pedirá que completen un paquete de cuestionarios después de la cirugía, seguido de un segundo cuestionario 2 semanas después.
Se revisarán las notas operativas de los participantes y los registros de visitas posoperatorias.
|
Se les pedirá a los participantes que completen un paquete de cuestionarios compuesto por tres cuestionarios previamente validados y un cuestionario específico creado recientemente.
Se les pedirá que completen el nuevo cuestionario nuevamente 2 semanas después.
Calculamos que se necesitarán unos 10 minutos para completar el paquete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa 1: Grupos focales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Caracterización de los síntomas genitales, urológicos, intestinales y sexuales después de la cirugía de confirmación de género de hombre a mujer
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3 meses
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Etapa 2: prueba del cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pruebas de validez y confiabilidad del nuevo cuestionario
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Frecuencia y gravedad de los síntomas.
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15 meses
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Relación entre la técnica quirúrgica y los síntomas
Periodo de tiempo: 15 meses
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Relación entre la técnica quirúrgica y los síntomas
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15 meses
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Efecto del uso de la terapia hormonal y síntomas
Periodo de tiempo: 15 meses
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Efecto del uso de la terapia hormonal y síntomas
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15 meses
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Tiempo transcurrido desde la cirugía y desarrollo de síntomas.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Tiempo transcurrido desde la cirugía y desarrollo de síntomas.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Selvaggi G, Bellringer J. Gender reassignment surgery: an overview. Nat Rev Urol. 2011 May;8(5):274-82. doi: 10.1038/nrurol.2011.46. Epub 2011 Apr 12.
- Clements-Nolle K, Marx R, Katz M. Attempted suicide among transgender persons: The influence of gender-based discrimination and victimization. J Homosex. 2006;51(3):53-69. doi: 10.1300/J082v51n03_04.
- Kailas M, Lu HMS, Rothman EF, Safer JD. PREVALENCE AND TYPES OF GENDER-AFFIRMING SURGERY AMONG A SAMPLE OF TRANSGENDER ENDOCRINOLOGY PATIENTS PRIOR TO STATE EXPANSION OF INSURANCE COVERAGE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):780-786. doi: 10.4158/EP161727.OR. Epub 2017 Apr 27.
- Revol M, Servant JM, Banzet P. [Surgical treatment of male-to-female transsexuals: a ten-year experience assessment]. Ann Chir Plast Esthet. 2006 Dec;51(6):499-511. doi: 10.1016/j.anplas.2006.02.006. Epub 2006 Apr 19. French.
- Hess J, Rossi Neto R, Panic L, Rubben H, Senf W. Satisfaction with male-to-female gender reassignment surgery. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 21;111(47):795-801. doi: 10.3238/arztebl.2014.0795.
- Goddard JC, Vickery RM, Qureshi A, Summerton DJ, Khoosal D, Terry TR. Feminizing genitoplasty in adult transsexuals: early and long-term surgical results. BJU Int. 2007 Sep;100(3):607-13. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07017.x.
- Buncamper ME, van der Sluis WB, van der Pas RSD, Ozer M, Smit JM, Witte BI, Bouman MB, Mullender MG. Surgical Outcome after Penile Inversion Vaginoplasty: A Retrospective Study of 475 Transgender Women. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):999-1007. doi: 10.1097/PRS.0000000000002684.
- Jarolim L, Sedy J, Schmidt M, Nanka O, Foltan R, Kawaciuk I. Gender reassignment surgery in male-to-female transsexualism: A retrospective 3-month follow-up study with anatomical remarks. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1635-1644. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01245.x. Epub 2009 Mar 30.
- Rossi Neto R, Hintz F, Krege S, Rubben H, Vom Dorp F. Gender reassignment surgery--a 13 year review of surgical outcomes. Int Braz J Urol. 2012 Jan-Feb;38(1):97-107. doi: 10.1590/s1677-55382012000100014.
- Hoebeke P, Selvaggi G, Ceulemans P, De Cuypere G, T'Sjoen G, Weyers S, Decaestecker K, Monstrey S. Impact of sex reassignment surgery on lower urinary tract function. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):398-402. doi: 10.1016/j.eururo.2004.10.008. Epub 2004 Dec 2.
- Lawrence AA. Patient-reported complications and functional outcomes of male-to-female sex reassignment surgery. Arch Sex Behav. 2006 Dec;35(6):717-27. doi: 10.1007/s10508-006-9104-9. Epub 2006 Nov 16.
- Horbach SE, Bouman MB, Smit JM, Ozer M, Buncamper ME, Mullender MG. Outcome of Vaginoplasty in Male-to-Female Transgenders: A Systematic Review of Surgical Techniques. J Sex Med. 2015 Jun;12(6):1499-512. doi: 10.1111/jsm.12868. Epub 2015 Mar 26.
- Kuhn A, Santi A, Birkhauser M. Vaginal prolapse, pelvic floor function, and related symptoms 16 years after sex reassignment surgery in transsexuals. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2379-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.029. Epub 2011 Apr 2.
- Kuhn A, Hiltebrand R, Birkhauser M. Do transsexuals have micturition disorders? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Apr;131(2):226-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.019. Epub 2006 May 5.
- Dietrich W, Haitel A, Huber JC, Reiter WJ. Expression of estrogen receptors in human corpus cavernosum and male urethra. J Histochem Cytochem. 2004 Mar;52(3):355-60. doi: 10.1177/002215540405200306.
- Huber S, Ferrando C, Safer JD, Pang JHY, Streed CG Jr, Priestley J, Culligan P. Development and Validation of Urological and Appearance Domains of the Post-Affirming Surgery Form and Function Individual Reporting Measure (AFFIRM) for Transwomen following Genital Surgery. J Urol. 2021 Dec;206(6):1445-1453. doi: 10.1097/JU.0000000000002141. Epub 2021 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1708018495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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