Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transgender Urogynaecologische maatregelen en percepties na herplaatsing

22 april 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Beoordeling van postoperatieve urologische en bekkenbodemklachten bij man-naar-vrouw transgenderpatiënten: een onderzoek met gemengde methoden

De bedoeling van deze mixed-methods-studie voor transgendervrouwen na een geslachtsbevestigende operatie is het karakteriseren en vervolgens maken van een gevalideerde screeningvragenlijst voor postoperatieve urologische en bekkenbodemsymptomen. Van personen die een geslachtsbevestigende behandeling zoeken, ondergaat ongeveer 13% genitale chirurgie voor cosmetische doeleinden met of zonder gonadectomie, en dit aantal neemt toe. De patiënttevredenheid na een operatie is hoog, met name wat betreft seksuele en cosmetische resultaten; onverwachte negatieve functionele resultaten, zoals darm- en blaasdisfunctie en verzakking van bekkenorganen, hebben echter invloed op de algehele patiënttevredenheid. De beschikbare informatie suggereert dat 16-33% van de patiënten postoperatief incontinentie ervaart, waarbij stress overheerst, 32-47% abnormale mictie ervaart en 24-66% symptomen van een overactieve blaas ervaart. Buiten de typisch beoordeelde mictiesymptomen, omvatten unieke klachten van postoperatieve MTF-patiënten obstructieve mictiesymptomen als gevolg van urethrale stenose, aanhoudend perimeataal erectiel weefsel, prostaathypertrofie en irritatie van neovaginaal weefsel. Bovendien ontwikkelen veel van deze patiënten symptomatische neovaginale prolaps, waarvoor resuspensie nodig is. We stellen voor dat verdere verduidelijking met betrekking tot MTF postoperatieve urologische en bekkenbodemklachten kan worden bereikt via een mixed-methods-benadering. Door focusgroepinterviews te gebruiken om specifieke evaluatieve vragen voor deze unieke populatie te creëren, kunnen we patiënten die een operatie ondergaan prospectief beoordelen via een nationale multicenter-steekproefstrategie. Het doel van de studie is om de unieke symptomen die deze vrouwen ervaren beter te begrijpen en een gevalideerde, betrouwbare screeningvragenlijst te maken om patiënten na de operatie te volgen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan fase 1 (focusgroep) zullen bestaan ​​uit gezonde vrijwilligers uit de transgendergemeenschap die een man-naar-vrouw geslachtsbevestigingsoperatie hebben ondergaan. Ze zullen worden geworven via lokale klinieken, doorverwijzingen door artsen of steungroepen van de gemeenschap.

Deelnemers aan fase 2 (vragenlijst) worden gerekruteerd via meerdere transgendercentra op het moment van de chirurgische planning of binnen 4 weken na een man-naar-vrouw geslachtsbevestigingsoperatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1 - Man-naar-vrouw transgendervrouwen die ten minste 4 weken postoperatief zijn na genitale chirurgie voor geslachtsbevestiging
  • Fase 2 - Man-naar-vrouw transgendervrouwen die een operatie moeten ondergaan of binnen 4 weken postoperatief zijn
  • Beide fasen -- Minimum leeftijd 18 jaar oud
  • Beide fasen -- vloeiend Engels
  • Beide fasen -- Betrouwbare contactgegevens en/of permanent verblijf

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande bekkenpathologie, inclusief abnormale anatomie of urinelozingsdisfunctie bij baseline
  • Urinaire of darmproblemen voorafgaand aan de operatie die langer dan 6 weken aanhouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase 1 focusgroepen
Bij de focusgroepen zullen transgendervrouwen betrokken zijn die een geslachtsbevestigende operatie hebben ondergaan, die vrijwillig hun postoperatieve ervaringen met betrekking tot blaasfunctie, genitale klachten en seksuele functie bespreken.
Deelnemers aan de focusgroep zullen worden gevraagd naar hun postoperatieve urogynaecologische ervaring. Vertrouwelijkheid wordt gehandhaafd en deelnemers worden erop gewezen dat ze ervoor kunnen kiezen om geen vragen te beantwoorden.
Fase 2 vragenlijstgroepen
Deelnemers aan fase 2 wordt gevraagd om na de operatie een vragenlijstpakket in te vullen, gevolgd door een tweede vragenlijst 2 weken later. De operatieve notities en postoperatieve bezoekverslagen van de deelnemers zullen worden beoordeeld.
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijstpakket in te vullen dat bestaat uit drie eerder gevalideerde vragenlijsten en één nieuw gemaakte gerichte vragenlijst. Twee weken later wordt hen gevraagd de nieuwe vragenlijst opnieuw in te vullen. We schatten dat het ongeveer 10 minuten duurt om het pakket te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: focusgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Karakterisering van genitale, urologische, darm- en seksuele symptomen na een man-naar-vrouw geslachtsbevestigingsoperatie
3 maanden
Fase 2: testen van vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
Validiteits- en betrouwbaarheidstest van nieuwe vragenlijst
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 15 maanden
Frequentie en ernst van de symptomen
15 maanden
Relatie tussen chirurgische techniek en symptomen
Tijdsspanne: 15 maanden
Relatie tussen chirurgische techniek en symptomen
15 maanden
Effect van gebruik van hormonale therapie en symptomen
Tijdsspanne: 15 maanden
Effect van gebruik van hormonale therapie en symptomen
15 maanden
Tijdsduur sinds de operatie en ontwikkeling van symptomen
Tijdsspanne: 15 maanden
Tijdsduur sinds de operatie en ontwikkeling van symptomen
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focusgroepinterviews

3
Abonneren