- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03293771
Transgender Urogynaecologische maatregelen en percepties na herplaatsing
Beoordeling van postoperatieve urologische en bekkenbodemklachten bij man-naar-vrouw transgenderpatiënten: een onderzoek met gemengde methoden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Huber, MD
- Telefoonnummer: 212-746-5352
- E-mail: sah2757@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Sarah Huber, MD
- Telefoonnummer: 212-746-5352
- E-mail: sah2757@med.cornell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers aan fase 1 (focusgroep) zullen bestaan uit gezonde vrijwilligers uit de transgendergemeenschap die een man-naar-vrouw geslachtsbevestigingsoperatie hebben ondergaan. Ze zullen worden geworven via lokale klinieken, doorverwijzingen door artsen of steungroepen van de gemeenschap.
Deelnemers aan fase 2 (vragenlijst) worden gerekruteerd via meerdere transgendercentra op het moment van de chirurgische planning of binnen 4 weken na een man-naar-vrouw geslachtsbevestigingsoperatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase 1 - Man-naar-vrouw transgendervrouwen die ten minste 4 weken postoperatief zijn na genitale chirurgie voor geslachtsbevestiging
- Fase 2 - Man-naar-vrouw transgendervrouwen die een operatie moeten ondergaan of binnen 4 weken postoperatief zijn
- Beide fasen -- Minimum leeftijd 18 jaar oud
- Beide fasen -- vloeiend Engels
- Beide fasen -- Betrouwbare contactgegevens en/of permanent verblijf
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande bekkenpathologie, inclusief abnormale anatomie of urinelozingsdisfunctie bij baseline
- Urinaire of darmproblemen voorafgaand aan de operatie die langer dan 6 weken aanhouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Fase 1 focusgroepen
Bij de focusgroepen zullen transgendervrouwen betrokken zijn die een geslachtsbevestigende operatie hebben ondergaan, die vrijwillig hun postoperatieve ervaringen met betrekking tot blaasfunctie, genitale klachten en seksuele functie bespreken.
|
Deelnemers aan de focusgroep zullen worden gevraagd naar hun postoperatieve urogynaecologische ervaring.
Vertrouwelijkheid wordt gehandhaafd en deelnemers worden erop gewezen dat ze ervoor kunnen kiezen om geen vragen te beantwoorden.
|
Fase 2 vragenlijstgroepen
Deelnemers aan fase 2 wordt gevraagd om na de operatie een vragenlijstpakket in te vullen, gevolgd door een tweede vragenlijst 2 weken later.
De operatieve notities en postoperatieve bezoekverslagen van de deelnemers zullen worden beoordeeld.
|
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijstpakket in te vullen dat bestaat uit drie eerder gevalideerde vragenlijsten en één nieuw gemaakte gerichte vragenlijst.
Twee weken later wordt hen gevraagd de nieuwe vragenlijst opnieuw in te vullen.
We schatten dat het ongeveer 10 minuten duurt om het pakket te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fase 1: focusgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Karakterisering van genitale, urologische, darm- en seksuele symptomen na een man-naar-vrouw geslachtsbevestigingsoperatie
|
3 maanden
|
Fase 2: testen van vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Validiteits- en betrouwbaarheidstest van nieuwe vragenlijst
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie en ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Frequentie en ernst van de symptomen
|
15 maanden
|
Relatie tussen chirurgische techniek en symptomen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Relatie tussen chirurgische techniek en symptomen
|
15 maanden
|
Effect van gebruik van hormonale therapie en symptomen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Effect van gebruik van hormonale therapie en symptomen
|
15 maanden
|
Tijdsduur sinds de operatie en ontwikkeling van symptomen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Tijdsduur sinds de operatie en ontwikkeling van symptomen
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Selvaggi G, Bellringer J. Gender reassignment surgery: an overview. Nat Rev Urol. 2011 May;8(5):274-82. doi: 10.1038/nrurol.2011.46. Epub 2011 Apr 12.
- Clements-Nolle K, Marx R, Katz M. Attempted suicide among transgender persons: The influence of gender-based discrimination and victimization. J Homosex. 2006;51(3):53-69. doi: 10.1300/J082v51n03_04.
- Kailas M, Lu HMS, Rothman EF, Safer JD. PREVALENCE AND TYPES OF GENDER-AFFIRMING SURGERY AMONG A SAMPLE OF TRANSGENDER ENDOCRINOLOGY PATIENTS PRIOR TO STATE EXPANSION OF INSURANCE COVERAGE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):780-786. doi: 10.4158/EP161727.OR. Epub 2017 Apr 27.
- Revol M, Servant JM, Banzet P. [Surgical treatment of male-to-female transsexuals: a ten-year experience assessment]. Ann Chir Plast Esthet. 2006 Dec;51(6):499-511. doi: 10.1016/j.anplas.2006.02.006. Epub 2006 Apr 19. French.
- Hess J, Rossi Neto R, Panic L, Rubben H, Senf W. Satisfaction with male-to-female gender reassignment surgery. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 21;111(47):795-801. doi: 10.3238/arztebl.2014.0795.
- Goddard JC, Vickery RM, Qureshi A, Summerton DJ, Khoosal D, Terry TR. Feminizing genitoplasty in adult transsexuals: early and long-term surgical results. BJU Int. 2007 Sep;100(3):607-13. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07017.x.
- Buncamper ME, van der Sluis WB, van der Pas RSD, Ozer M, Smit JM, Witte BI, Bouman MB, Mullender MG. Surgical Outcome after Penile Inversion Vaginoplasty: A Retrospective Study of 475 Transgender Women. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):999-1007. doi: 10.1097/PRS.0000000000002684.
- Jarolim L, Sedy J, Schmidt M, Nanka O, Foltan R, Kawaciuk I. Gender reassignment surgery in male-to-female transsexualism: A retrospective 3-month follow-up study with anatomical remarks. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1635-1644. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01245.x. Epub 2009 Mar 30.
- Rossi Neto R, Hintz F, Krege S, Rubben H, Vom Dorp F. Gender reassignment surgery--a 13 year review of surgical outcomes. Int Braz J Urol. 2012 Jan-Feb;38(1):97-107. doi: 10.1590/s1677-55382012000100014.
- Hoebeke P, Selvaggi G, Ceulemans P, De Cuypere G, T'Sjoen G, Weyers S, Decaestecker K, Monstrey S. Impact of sex reassignment surgery on lower urinary tract function. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):398-402. doi: 10.1016/j.eururo.2004.10.008. Epub 2004 Dec 2.
- Lawrence AA. Patient-reported complications and functional outcomes of male-to-female sex reassignment surgery. Arch Sex Behav. 2006 Dec;35(6):717-27. doi: 10.1007/s10508-006-9104-9. Epub 2006 Nov 16.
- Horbach SE, Bouman MB, Smit JM, Ozer M, Buncamper ME, Mullender MG. Outcome of Vaginoplasty in Male-to-Female Transgenders: A Systematic Review of Surgical Techniques. J Sex Med. 2015 Jun;12(6):1499-512. doi: 10.1111/jsm.12868. Epub 2015 Mar 26.
- Kuhn A, Santi A, Birkhauser M. Vaginal prolapse, pelvic floor function, and related symptoms 16 years after sex reassignment surgery in transsexuals. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2379-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.029. Epub 2011 Apr 2.
- Kuhn A, Hiltebrand R, Birkhauser M. Do transsexuals have micturition disorders? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Apr;131(2):226-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.019. Epub 2006 May 5.
- Dietrich W, Haitel A, Huber JC, Reiter WJ. Expression of estrogen receptors in human corpus cavernosum and male urethra. J Histochem Cytochem. 2004 Mar;52(3):355-60. doi: 10.1177/002215540405200306.
- Huber S, Ferrando C, Safer JD, Pang JHY, Streed CG Jr, Priestley J, Culligan P. Development and Validation of Urological and Appearance Domains of the Post-Affirming Surgery Form and Function Individual Reporting Measure (AFFIRM) for Transwomen following Genital Surgery. J Urol. 2021 Dec;206(6):1445-1453. doi: 10.1097/JU.0000000000002141. Epub 2021 Jul 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1708018495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Focusgroepinterviews
-
Amasya UniversityVoltooidCOVID-19 | Gezondheid Houding | Ervaring van de patiëntKalkoen
-
Intermountain Health Care, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalenVerenigde Staten
-
University of OxfordShoklo Malaria Research UnitVoltooidVroeggeboorte | Te vroeg geboren babyThailand
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Public Health England; Department of Health,... en andere medewerkersVoltooid
-
Bern University of Applied SciencesSwiss Tropical & Public Health Institute; Federal Office of Public Health, Switzerland en andere medewerkersVoltooidCommunicatie | Aanstaande en zogende moeder | ErvaringenZwitserland
-
University of SussexBrighton and Sussex University Hospitals NHS TrustActief, niet wervendHIV-infectiesVerenigd Koninkrijk
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos Cancer... en andere medewerkersVoltooidBorstkanker | Colorectale kanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalOnbekend
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen