Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transgender Urogynækologiske foranstaltninger og opfattelser efter omplacering

22. april 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Vurdering af postoperative urologiske og bækkenbundsklager hos mand-til-kvindelige transkønnede patienter: en blandet metodeundersøgelse

Hensigten med denne blandede metodeundersøgelse for transkønnede kvinder efter kønsbekræftende operation er at karakterisere og efterfølgende skabe et valideret screeningsspørgeskema for postoperative urologiske og bækkenbundssymptomer. For personer, der søger kønsbekræftende behandling, gennemgår omkring 13 % genital kirurgi til kosmetiske formål med eller uden gonadektomi, og dette antal er stigende. Patienttilfredsheden efter operation er høj, især med hensyn til seksuelle og kosmetiske resultater; dog påvirker uventede negative funktionelle udfald såsom tarm- og blæredysfunktion og bækkenorganprolaps den samlede patienttilfredshed. Den tilgængelige information tyder på, at 16-33% af patienterne oplever inkontinens postoperativt, med overvægt af stress, 32-47% oplever unormal tømning, og 24-66% oplever symptomer på overaktiv blære. Uden for de typisk vurderede tømningssymptomer omfatter unikke klager fra MTF postoperative patienter obstruktive tømningssymptomer på grund af urethral stenose, vedvarende perimeatalt erektilt væv, prostatahypertrofi og irritation fra neovaginalt væv. Derudover kan disse patienter udvikle symptomatisk neovaginal prolaps, hvilket kræver re-suspension. Vi foreslår, at yderligere afklaring vedrørende MTF postoperative urologiske og bækkenbundslidelser kan opnås via en blandet metode. Ved at bruge fokusgruppeinterviews til at skabe specifikke evaluerende spørgsmål til denne unikke population, kan vi derefter prospektivt vurdere patienter, der skal opereres, via en national multicenter prøveudtagningsstrategi. Målet med undersøgelsen er bedre at forstå de unikke symptomer, disse kvinder oplever og skabe et valideret, pålideligt screeningsspørgeskema til at overvåge patienter efter operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fase 1 (fokusgruppe) deltagere vil bestå af raske frivillige fra det transkønnede samfund, som har gennemført mand-til-kvinde kønsbekræftelsesoperation. De vil blive rekrutteret gennem lokale klinikker, lægehenvisning eller lokale støttegrupper.

Fase 2 (spørgeskema) deltagere vil blive rekrutteret gennem flere transkønnede centre på tidspunktet for kirurgisk planlægning eller inden for 4 uger efter mand-til-kvinde køn bekræftelse operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trin 1 - Mand-til-kvinde transkønnede kvinder, der er mindst 4 uger postoperative efter genital operation til bekræftelse af køn
  • Trin 2 - Mand-til-kvindelige transkønnede kvinder, der er planlagt til at gennemgå en operation eller er inden for 4 uger efter operationen
  • Begge stadier -- Minimumsalder 18 år
  • Begge trin -- engelsk flydende
  • Begge faser -- Pålidelige kontaktoplysninger og/eller fast bopæl

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende bækkenpatologi, herunder unormal anatomi eller tømningsdysfunktion ved baseline
  • Urin- eller tarmproblemer før operation, der varer mere end 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase 1 fokusgrupper
Fokusgrupperne vil involvere transkønnede kvinder, der har gennemført en kønskonfirmationsoperation, som melder sig frivilligt til at diskutere deres postoperative oplevelse med hensyn til blærefunktion, kønslidelser og seksuel funktion.
Fokusgruppedeltagere vil blive spurgt om deres postoperative urogynækologiske oplevelse. Fortrolighed vil blive håndhævet, og deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, at de kan fravælge at besvare eventuelle spørgsmål.
Fase 2 Spørgeskemagrupper
Fase 2 deltagere vil blive bedt om at udfylde en spørgeskemapakke efter operationen efterfulgt af en anden udfyldelse af spørgeskemaet 2 uger senere. Deltagernes operationsnotater og postoperative besøgsjournaler vil blive gennemgået.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en spørgeskemapakke bestående af tre tidligere validerede spørgeskemaer og et nyoprettet fokuseret spørgeskema. De vil blive bedt om at udfylde det nye spørgeskema igen 2 uger senere. Vi anslår, at det vil tage omkring 10 minutter at færdiggøre pakken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Fokusgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Karakterisering af køns-, urologiske, tarm- og seksuelle symptomer efter mand-til-kvindelig kønsoperation
3 måneder
Fase 2: Spørgeskematest
Tidsramme: 12 måneder
Validitets- og reliabilitetstest af nyt spørgeskema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: 15 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer
15 måneder
Sammenhæng mellem operationsteknik og symptomer
Tidsramme: 15 måneder
Sammenhæng mellem operationsteknik og symptomer
15 måneder
Effekt af hormonbehandling og symptomer
Tidsramme: 15 måneder
Effekt af hormonbehandling og symptomer
15 måneder
Længde af tid siden operation og udvikling af symptomer
Tidsramme: 15 måneder
Længde af tid siden operation og udvikling af symptomer
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokusgruppeinterviews

Abonner