- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03293771
Transgender Urogynækologiske foranstaltninger og opfattelser efter omplacering
Vurdering af postoperative urologiske og bækkenbundsklager hos mand-til-kvindelige transkønnede patienter: en blandet metodeundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Sarah Huber, MD
- Telefonnummer: 212-746-5352
- E-mail: sah2757@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fase 1 (fokusgruppe) deltagere vil bestå af raske frivillige fra det transkønnede samfund, som har gennemført mand-til-kvinde kønsbekræftelsesoperation. De vil blive rekrutteret gennem lokale klinikker, lægehenvisning eller lokale støttegrupper.
Fase 2 (spørgeskema) deltagere vil blive rekrutteret gennem flere transkønnede centre på tidspunktet for kirurgisk planlægning eller inden for 4 uger efter mand-til-kvinde køn bekræftelse operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trin 1 - Mand-til-kvinde transkønnede kvinder, der er mindst 4 uger postoperative efter genital operation til bekræftelse af køn
- Trin 2 - Mand-til-kvindelige transkønnede kvinder, der er planlagt til at gennemgå en operation eller er inden for 4 uger efter operationen
- Begge stadier -- Minimumsalder 18 år
- Begge trin -- engelsk flydende
- Begge faser -- Pålidelige kontaktoplysninger og/eller fast bopæl
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende bækkenpatologi, herunder unormal anatomi eller tømningsdysfunktion ved baseline
- Urin- eller tarmproblemer før operation, der varer mere end 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1 fokusgrupper
Fokusgrupperne vil involvere transkønnede kvinder, der har gennemført en kønskonfirmationsoperation, som melder sig frivilligt til at diskutere deres postoperative oplevelse med hensyn til blærefunktion, kønslidelser og seksuel funktion.
|
Fokusgruppedeltagere vil blive spurgt om deres postoperative urogynækologiske oplevelse.
Fortrolighed vil blive håndhævet, og deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, at de kan fravælge at besvare eventuelle spørgsmål.
|
|
Fase 2 Spørgeskemagrupper
Fase 2 deltagere vil blive bedt om at udfylde en spørgeskemapakke efter operationen efterfulgt af en anden udfyldelse af spørgeskemaet 2 uger senere.
Deltagernes operationsnotater og postoperative besøgsjournaler vil blive gennemgået.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en spørgeskemapakke bestående af tre tidligere validerede spørgeskemaer og et nyoprettet fokuseret spørgeskema.
De vil blive bedt om at udfylde det nye spørgeskema igen 2 uger senere.
Vi anslår, at det vil tage omkring 10 minutter at færdiggøre pakken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin 1: Fokusgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Karakterisering af køns-, urologiske, tarm- og seksuelle symptomer efter mand-til-kvindelig kønsoperation
|
3 måneder
|
|
Fase 2: Spørgeskematest
Tidsramme: 12 måneder
|
Validitets- og reliabilitetstest af nyt spørgeskema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer
|
15 måneder
|
|
Sammenhæng mellem operationsteknik og symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
Sammenhæng mellem operationsteknik og symptomer
|
15 måneder
|
|
Effekt af hormonbehandling og symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
Effekt af hormonbehandling og symptomer
|
15 måneder
|
|
Længde af tid siden operation og udvikling af symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
Længde af tid siden operation og udvikling af symptomer
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Selvaggi G, Bellringer J. Gender reassignment surgery: an overview. Nat Rev Urol. 2011 May;8(5):274-82. doi: 10.1038/nrurol.2011.46. Epub 2011 Apr 12.
- Clements-Nolle K, Marx R, Katz M. Attempted suicide among transgender persons: The influence of gender-based discrimination and victimization. J Homosex. 2006;51(3):53-69. doi: 10.1300/J082v51n03_04.
- Kailas M, Lu HMS, Rothman EF, Safer JD. PREVALENCE AND TYPES OF GENDER-AFFIRMING SURGERY AMONG A SAMPLE OF TRANSGENDER ENDOCRINOLOGY PATIENTS PRIOR TO STATE EXPANSION OF INSURANCE COVERAGE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):780-786. doi: 10.4158/EP161727.OR. Epub 2017 Apr 27.
- Revol M, Servant JM, Banzet P. [Surgical treatment of male-to-female transsexuals: a ten-year experience assessment]. Ann Chir Plast Esthet. 2006 Dec;51(6):499-511. doi: 10.1016/j.anplas.2006.02.006. Epub 2006 Apr 19. French.
- Hess J, Rossi Neto R, Panic L, Rubben H, Senf W. Satisfaction with male-to-female gender reassignment surgery. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 21;111(47):795-801. doi: 10.3238/arztebl.2014.0795.
- Goddard JC, Vickery RM, Qureshi A, Summerton DJ, Khoosal D, Terry TR. Feminizing genitoplasty in adult transsexuals: early and long-term surgical results. BJU Int. 2007 Sep;100(3):607-13. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07017.x.
- Buncamper ME, van der Sluis WB, van der Pas RSD, Ozer M, Smit JM, Witte BI, Bouman MB, Mullender MG. Surgical Outcome after Penile Inversion Vaginoplasty: A Retrospective Study of 475 Transgender Women. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):999-1007. doi: 10.1097/PRS.0000000000002684.
- Jarolim L, Sedy J, Schmidt M, Nanka O, Foltan R, Kawaciuk I. Gender reassignment surgery in male-to-female transsexualism: A retrospective 3-month follow-up study with anatomical remarks. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1635-1644. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01245.x. Epub 2009 Mar 30.
- Rossi Neto R, Hintz F, Krege S, Rubben H, Vom Dorp F. Gender reassignment surgery--a 13 year review of surgical outcomes. Int Braz J Urol. 2012 Jan-Feb;38(1):97-107. doi: 10.1590/s1677-55382012000100014.
- Hoebeke P, Selvaggi G, Ceulemans P, De Cuypere G, T'Sjoen G, Weyers S, Decaestecker K, Monstrey S. Impact of sex reassignment surgery on lower urinary tract function. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):398-402. doi: 10.1016/j.eururo.2004.10.008. Epub 2004 Dec 2.
- Lawrence AA. Patient-reported complications and functional outcomes of male-to-female sex reassignment surgery. Arch Sex Behav. 2006 Dec;35(6):717-27. doi: 10.1007/s10508-006-9104-9. Epub 2006 Nov 16.
- Horbach SE, Bouman MB, Smit JM, Ozer M, Buncamper ME, Mullender MG. Outcome of Vaginoplasty in Male-to-Female Transgenders: A Systematic Review of Surgical Techniques. J Sex Med. 2015 Jun;12(6):1499-512. doi: 10.1111/jsm.12868. Epub 2015 Mar 26.
- Kuhn A, Santi A, Birkhauser M. Vaginal prolapse, pelvic floor function, and related symptoms 16 years after sex reassignment surgery in transsexuals. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2379-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.029. Epub 2011 Apr 2.
- Kuhn A, Hiltebrand R, Birkhauser M. Do transsexuals have micturition disorders? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Apr;131(2):226-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.019. Epub 2006 May 5.
- Dietrich W, Haitel A, Huber JC, Reiter WJ. Expression of estrogen receptors in human corpus cavernosum and male urethra. J Histochem Cytochem. 2004 Mar;52(3):355-60. doi: 10.1177/002215540405200306.
- Huber S, Ferrando C, Safer JD, Pang JHY, Streed CG Jr, Priestley J, Culligan P. Development and Validation of Urological and Appearance Domains of the Post-Affirming Surgery Form and Function Individual Reporting Measure (AFFIRM) for Transwomen following Genital Surgery. J Urol. 2021 Dec;206(6):1445-1453. doi: 10.1097/JU.0000000000002141. Epub 2021 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1708018495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokusgruppeinterviews
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiIkke rekrutterer endnu
-
Umeå UniversityIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Anæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantAfsluttetBrystkræft | Seksuel dysfunktion | ProstatakræftForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
Nantes University HospitalUkendt
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDepression | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Følelsesmæssig stress | Håndteringsevne | Følelsesregulering | Traume, psykologisk | Opførsel, barnForenede Stater
-
University at BuffaloAfsluttetDyb venetrombose | LungeemboliForenede Stater
-
SAV-IOL SACEISOAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetMundhule pladecellekarcinom, behandlet med kirurgiCanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressionForenede Stater