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トランスジェンダーの再配置後の泌尿器科的測定と認識

2019年4月22日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

男性から女性へのトランスジェンダー患者における術後の泌尿器科および骨盤底の愁訴の評価：混合法研究

性別適合手術後のトランスジェンダー女性を対象としたこの混合法研究の目的は、特徴を明らかにし、その後、術後の泌尿器および骨盤底の症状に関する検証済みのスクリーニング質問票を作成することです。 性別確認治療を希望する個人の場合、約 13% が性腺切除術の有無にかかわらず美容目的で性器手術を受けており、この数は増加しています。 手術後の患者の満足度は高く、特に性的および美容上の結果に関しては高くなります。しかし、腸や膀胱の機能不全や骨盤臓器脱などの予期しない否定的な機能的結果は、患者の全体的な満足度に影響を与えます。 入手可能な情報によると、患者の 16 ～ 33% が術後に失禁を経験し、ストレスが優勢であり、32 ～ 47% が異常な排尿を経験し、24 ～ 66% が過活動膀胱の症状を経験しています。 一般的に評価される排尿症状以外に、MTF 術後患者の特有の不満には、尿道狭窄による閉塞性排尿症状、持続性尿道周囲勃起組織、前立腺肥大、および新膣組織からの刺激が含まれます。 さらに、これらの患者のうち、症候性の新生膣脱を発症し、再停止が必要になる場合があります。 MTF 術後の泌尿器科および骨盤底の苦情に関するさらなる明確化は、混合方法アプローチによって達成できることをお勧めします。 フォーカス グループ インタビューを使用して、このユニークな集団に対する特定の評価質問を作成することにより、全国的な多施設サンプリング戦略を介して手術を受ける患者を前向きに評価できます。 この研究の目的は、これらの女性が経験する特有の症状をよりよく理解し、手術後の患者を監視するための検証済みで信頼できるスクリーニング質問票を作成することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージ 1 (フォーカス グループ) の参加者は、男性から女性への性別確認手術を完了したトランスジェンダー コミュニティの健康なボランティアで構成されます。 彼らは、地元の診療所、医師の紹介、または地域支援グループを通じて募集されます。

ステージ 2 (アンケート) の参加者は、複数のトランスジェンダー センターを通じて、外科手術のスケジューリング時または男性から女性への性別確認手術後 4 週間以内に募集されます。

説明

包含基準:

  • ステージ 1 -- 性別確認のための性器手術後、術後 4 週間以上経過している男性から女性へのトランスジェンダーの女性
  • ステージ 2 -- 手術予定または手術後 4 週間以内の男性から女性へのトランスジェンダーの女性
  • 両方の段階 -- 最低年齢 18 歳
  • 両方の段階 -- 英語が堪能であること
  • 両方の段階 -- 信頼できる連絡先情報および/または永住権

除外基準:

  • -異常な解剖学またはベースラインの排尿機能障害を含む、既存の骨盤病理学
  • -手術前の泌尿器または腸の問題が6週間以上続く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステージ 1 フォーカス グループ
フォーカス グループには、性別適合手術を完了したトランスジェンダーの女性が参加し、膀胱機能、生殖器の愁訴、および性機能に関する術後の経験について話し合うボランティアを行います。
他の：フォーカスグループインタビュー
フォーカス グループの参加者は、術後の泌尿器科の経験について質問されます。 守秘義務が適用され、参加者は質問への回答をオプトアウトできることを知らされます。
ステージ 2 アンケート グループ
ステージ 2 の参加者は、手術後にアンケート パケットに記入し、2 週間後に 2 回目のアンケートに記入するよう求められます。 参加者の手術メモと術後の訪問記録がレビューされます。
診断テスト：アンケート用紙
参加者は、以前に検証された 3 つのアンケートと新しく作成された 1 つの焦点を絞ったアンケートで構成されるアンケート パケットに記入するよう求められます。 2 週間後に、新しいアンケートに再度回答するよう求められます。 パケットが完了するまでに約 10 分かかると見積もっています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1: フォーカス グループ
時間枠：3ヶ月
男性から女性への性別確認手術後の生殖器、泌尿器、腸、および性的症状の特徴付け
3ヶ月
ステージ 2: アンケート調査
時間枠：12ヶ月
新しいアンケートの有効性と信頼性のテスト
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の頻度と重症度
時間枠：15ヶ月
症状の頻度と重症度
15ヶ月
手術手技と症状の関係
時間枠：15ヶ月
手術手技と症状の関係
15ヶ月
ホルモン療法の効果と症状
時間枠：15ヶ月
ホルモン療法の効果と症状
15ヶ月
手術からの経過時間と症状の発現
時間枠：15ヶ月
手術からの経過時間と症状の発現
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Boston Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Huber, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月27日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月22日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1708018495

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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