Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transgender Urogynekologiska åtgärder och uppfattningar efter omplacering

22 april 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Bedömning av postoperativa urologiska och bäckenbottenbesvär hos man-till-kvinnliga transpersoner: en studie med blandade metoder

Syftet med denna studie med blandade metoder för transpersoner efter könsbekräftelsekirurgi är att karakterisera och därefter skapa ett validerat screeningformulär för postoperativa urologiska symtom och bäckenbottensymtom. För individer som söker könsbekräftande behandling genomgår cirka 13 % genitaloperationer i kosmetiska syften med eller utan gonadektomi, och denna siffra ökar. Patientnöjdheten efter operation är hög, särskilt när det gäller sexuella och kosmetiska resultat; dock påverkar oväntade negativa funktionella resultat såsom dysfunktion i tarm och urinblåsa och bäckenorganframfall den totala patienttillfredsställelsen. Den tillgängliga informationen tyder på att 16-33% av patienterna upplever inkontinens postoperativt, med övervägande stress, 32-47% upplever onormal tömning och 24-66% upplever symtom på överaktiv blåsa. Utöver de typiskt bedömda tömningssymtomen inkluderar unika klagomål hos MTF-postoperativa patienter obstruktiva tömningssymtom på grund av urethral stenos, ihållande perimeatal erektil vävnad, prostatahypertrofi och irritation från neovaginal vävnad. Dessutom kan av dessa patienter utveckla symtomgivande neovaginalt framfall, vilket kräver återsuspension. Vi föreslår att ytterligare förtydliganden angående MTF postoperativa urologiska och bäckenbottenbesvär kan uppnås via en blandad metod. Genom att använda fokusgruppsintervjuer för att skapa specifika utvärderande frågor för denna unika population, kan vi sedan prospektivt bedöma patienter som genomgår operation via en nationell multicenter provtagningsstrategi. Målet med studien är att bättre förstå de unika symtom som dessa kvinnor upplever och skapa ett validerat, tillförlitligt screeningformulär för att övervaka patienter efter operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i steg 1 (fokusgrupp) kommer att bestå av friska frivilliga från transpersoner som har genomfört en operation för bekräftelse av kön mellan man och kvinna. De kommer att rekryteras genom lokala kliniker, remiss från läkare eller lokala stödgrupper.

Steg 2 (frågeformulär) deltagare kommer att rekryteras genom flera transpersoners center vid tidpunkten för kirurgisk schemaläggning eller inom 4 veckor efter man-till-kvinnlig könsbekräftelseoperation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg 1 - Man-till-kvinnliga transpersoner som är minst 4 veckor postoperativa efter genital operation för könsbekräftelse
  • Steg 2 - Man-till-kvinnliga transpersoner som är planerade att genomgå operation eller är inom 4 veckor efter operation
  • Båda stadierna -- Minimiålder 18 år
  • Båda stegen -- engelska flytande
  • Båda stegen -- Tillförlitlig kontaktinformation och/eller permanent bostad

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande bäckenpatologi, inklusive onormal anatomi eller tömningsdysfunktion vid baslinjen
  • Urin- eller tarmproblem före operation som varar i mer än 6 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Steg 1 fokusgrupper
Fokusgrupperna kommer att involvera transsexuella kvinnor som har genomfört en könsbekräftelseoperation som frivilligt ställer upp för att diskutera sin postoperativa upplevelse angående blåsfunktion, genitalbesvär och sexuell funktion.
Övrig: Fokusgruppsintervjuer
Fokusgruppsdeltagare kommer att tillfrågas om sin postoperativa urogynekologiska upplevelse. Sekretess kommer att upprätthållas och deltagarna kommer att göras medvetna om att de kan välja att inte svara på frågor.
Steg 2 Frågeformulärsgrupper
Deltagarna i steg 2 kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulärspaket efter operationen följt av ett andra frågeformulär 2 veckor senare. Deltagarnas operationsanteckningar och postoperativa besöksjournaler kommer att granskas.
Diagnostiskt test: Frågeformulärspaket
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär som består av tre tidigare validerade frågeformulär och ett nyskapat fokuserat frågeformulär. De kommer att uppmanas att fylla i det nya frågeformuläret igen 2 veckor senare. Vi uppskattar att det kommer att ta cirka 10 minuter för att slutföra paketet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Fokusgrupper
Tidsram: 3 månader
Karakterisering av genital-, urologiska, tarm- och sexuella symtom efter man-till-kvinnlig könsbekräftelseoperation
3 månader
Steg 2: Enkättestning
Tidsram: 12 månader
Validitets- och reliabilitetstestning av nytt frågeformulär
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomens frekvens och svårighetsgrad
Tidsram: 15 månader
Symtomens frekvens och svårighetsgrad
15 månader
Samband mellan operationsteknik och symtom
Tidsram: 15 månader
Samband mellan operationsteknik och symtom
15 månader
Effekt av hormonbehandling och symtom
Tidsram: 15 månader
Effekt av hormonbehandling och symtom
15 månader
Tiden sedan operation och utveckling av symtom
Tidsram: 15 månader
Tiden sedan operation och utveckling av symtom
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Boston Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1708018495

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokusgruppsintervjuer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera