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트랜스젠더 재배치 후 비뇨부인과적 측정 및 인식

2019년 4월 22일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

남성에서 여성으로의 트랜스젠더 환자의 수술 후 비뇨기 및 골반저 불만 평가: 혼합 방법 연구

성별 확인 수술 후 트랜스젠더 여성을 대상으로 한 이 혼합 방법 연구의 목적은 수술 후 비뇨기과 및 골반저 증상에 대한 검증된 선별 설문지를 특성화하고 이후에 만드는 것입니다. 성별 확인 치료를 원하는 개인의 경우 약 13%가 생식선 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 미용 목적으로 생식기 수술을 받으며 이 수치는 증가하고 있습니다. 수술 후 환자 만족도는 특히 성적 및 미용적 결과와 관련하여 높습니다. 그러나 장 및 방광 기능 장애 및 골반 장기 탈출증과 같은 예상치 못한 부정적인 기능적 결과는 전반적인 환자 만족도에 영향을 미칩니다. 이용 가능한 정보는 환자의 16-33%가 스트레스 우세와 함께 요실금을 경험하고, 32-47%가 비정상적인 배뇨를 경험하고, 24-66%가 과민성 방광 증상을 경험한다는 것을 시사합니다. 일반적으로 평가되는 배뇨 증상 외에 MTF 수술 후 환자의 독특한 불만에는 요도 협착으로 인한 폐쇄성 배뇨 증상, 지속적인 발기주위 발기 조직, 전립선 비대 및 신생질 조직의 자극이 포함됩니다. 또한, 이러한 환자 중 일부는 재부유가 필요한 증상이 있는 신생질 탈출증이 발생할 수 있습니다. MTF 수술 후 비뇨기과 및 골반저에 대한 불만 사항에 대한 추가 설명은 혼합 방법 접근 방식을 통해 달성할 수 있다고 제안합니다. 포커스 그룹 인터뷰를 사용하여 이 고유한 모집단에 대한 특정 평가 질문을 생성함으로써 국가 다기관 샘플링 전략을 통해 수술을 받는 환자를 전향적으로 평가할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 이러한 여성들이 경험하는 고유한 증상을 더 잘 이해하고 수술 후 환자를 모니터링할 수 있는 검증되고 신뢰할 수 있는 선별 설문지를 만드는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1단계(포커스 그룹) 참가자는 남성에서 여성으로의 성별 확인 수술을 완료한 트랜스젠더 커뮤니티의 건강한 지원자로 구성됩니다. 그들은 지역 클리닉, 의사 소개 또는 지역 사회 지원 그룹을 통해 모집됩니다.

2단계(설문지) 참가자는 수술 예약 시 또는 남성에서 여성으로의 성별 확인 수술 후 4주 이내에 여러 트랜스젠더 센터를 통해 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1단계 -- 성별 확인을 위한 생식기 수술 후 수술 후 최소 4주가 지난 남성에서 여성으로의 트랜스젠더 여성
  • 2단계 -- 수술 예정이거나 수술 후 4주 이내인 남성에서 여성으로의 트랜스젠더 여성
  • 두 단계 모두 -- 최소 연령 18세
  • 두 단계 모두 -- 영어 유창성
  • 두 단계 -- 신뢰할 수 있는 연락처 정보 및/또는 영주권

제외 기준:

  • 비정상적인 해부학적 구조 또는 기준선 배뇨 기능 장애를 포함한 기존의 골반 병리
  • 6주 이상 지속되는 수술 전 비뇨기 또는 장 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1단계 포커스 그룹
포커스 그룹에는 성별 확인 수술을 마친 트랜스젠더 여성이 포함되며 방광 기능, 생식기 불만 및 성기능에 대한 수술 후 경험을 자원하여 논의합니다.
다른: 포커스 그룹 인터뷰
포커스 그룹 참가자는 수술 후 비뇨부인과 경험에 대해 질문을 받습니다. 기밀이 유지되며 참가자는 질문에 대한 답변을 거부할 수 있음을 알립니다.
2단계 설문지 그룹
2단계 참가자는 수술 후 설문지 패킷을 작성하고 2주 후에 두 번째 설문지를 작성해야 합니다. 참가자의 수술 기록 및 수술 후 방문 기록을 검토합니다.
진단 검사: 설문지 패킷
참가자는 이전에 검증된 3개의 설문지와 새로 생성된 1개의 집중 설문지로 구성된 설문지 패킷을 작성해야 합니다. 그들은 2주 후에 새로운 설문지를 다시 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 패킷을 완료하는 데 약 10분이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 포커스 그룹
기간: 3 개월
남성에서 여성으로의 성전환 수술 후 생식기, 비뇨기, 장, 성 증상의 특성
3 개월
2단계: 설문지 테스트
기간: 12 개월
새로운 설문지의 유효성 및 신뢰성 테스트
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 빈도와 심각도
기간: 15개월
증상의 빈도와 심각도
15개월
수술 기법과 증상의 관계
기간: 15개월
수술 기법과 증상의 관계
15개월
호르몬 요법 사용 및 증상의 효과
기간: 15개월
호르몬 요법 사용 및 증상의 효과
15개월
수술 후 경과 기간 및 증상 발생
기간: 15개월
수술 후 경과 기간 및 증상 발생
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Boston Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 27일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1708018495

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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