Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transgender Urogynekologiske mål og oppfatninger etter omplassering

22. april 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Vurdering av postoperative urologiske og bekkenbunnsklager hos mann-til-kvinnelige transkjønnede pasienter: en studie med blandede metoder

Hensikten med denne studien med blandede metoder for transkjønnede kvinner etter kjønnsbekreftelseskirurgi er å karakterisere og deretter lage et validert screeningspørreskjema for postoperative urologiske og bekkenbunnssymptomer. For personer som søker kjønnsbekreftende behandling, gjennomgår ca. 13 % genital kirurgi for kosmetiske formål med eller uten gonadektomi, og dette tallet øker. Pasienttilfredsheten etter operasjonen er høy, spesielt når det gjelder seksuelle og kosmetiske utfall; Imidlertid påvirker uventede negative funksjonelle utfall som tarm- og blæredysfunksjon og bekkenorganprolaps den generelle pasienttilfredsheten. Den tilgjengelige informasjonen tyder på at 16-33 % av pasientene opplever inkontinens postoperativt, med overvekt av stress, 32-47 % opplever unormal tømning, og 24-66 % opplever symptomer på overaktiv blære. Utenom de typisk vurderte tømningssymptomene inkluderer unike plager hos MTF postoperative pasienter obstruktive tømningssymptomer på grunn av urethral stenose, vedvarende perimeatalt erektilt vev, prostatahypertrofi og irritasjon fra neovaginalt vev. I tillegg kan av disse pasientene utvikle symptomatisk neovaginal prolaps, som krever re-suspensjon. Vi foreslår at ytterligere avklaring angående MTF postoperative urologiske og bekkenbunnsplager kan oppnås via en tilnærming med blandede metoder. Ved å bruke fokusgruppeintervjuer til å lage spesifikke evaluerende spørsmål for denne unike populasjonen, kan vi deretter prospektivt vurdere pasienter som gjennomgår kirurgi via en nasjonal multisenter prøvetakingsstrategi. Målet med studien er å bedre forstå de unike symptomene disse kvinnene opplever og lage et validert, pålitelig screeningsskjema for å overvåke pasienter etter operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase 1 (fokusgruppe) deltakere vil bestå av friske frivillige fra transpersoner som har fullført mann-til-kvinne kjønnsbekreftelsesoperasjon. De vil bli rekruttert gjennom lokale klinikker, henvisning fra lege eller støttegrupper i samfunnet.

Deltakere i trinn 2 (spørreskjema) vil bli rekruttert gjennom flere transkjønnssentre på tidspunktet for kirurgisk planlegging eller innen 4 uker etter bekreftelsesoperasjon for kjønn fra mann til kvinne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn 1 - Mann-til-kvinnelige transkjønnede kvinner som er minst 4 uker postoperative etter genital kirurgi for kjønnsbekreftelse
  • Trinn 2 - Mann-til-kvinnelige transkjønnede kvinner som er planlagt å gjennomgå kirurgi eller er innen 4 uker postoperativ
  • Begge stadier -- Minimumsalder 18 år
  • Begge trinn -- flytende engelsk
  • Begge stadier -- Pålitelig kontaktinformasjon og/eller fast bosted

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende bekkenpatologi, inkludert unormal anatomi eller grunnlinjetømningsdysfunksjon
  • Urin- eller tarmproblemer før operasjon som varer mer enn 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase 1 fokusgrupper
Fokusgruppene vil involvere transkjønnede kvinner som har fullført kjønnsbekreftelsesoperasjon som melder seg frivillig til å diskutere sin postoperative erfaring angående blærefunksjon, kjønnslidelser og seksuell funksjon.
Fokusgruppedeltakere vil bli spurt om deres postoperative urogynekologiske opplevelse. Konfidensialitet vil bli håndhevet og deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på at de kan velge å ikke svare på spørsmål.
Trinn 2 Spørreskjemagrupper
Deltakere i trinn 2 vil bli bedt om å fylle ut en spørreskjemapakke etter operasjonen etterfulgt av en andre utfylling av spørreskjemaet 2 uker senere. Deltakernes operasjonsnotater og postoperative besøksjournaler vil bli gjennomgått.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en spørreskjemapakke bestående av tre tidligere validerte spørreskjemaer og ett nyopprettet fokusert spørreskjema. De vil bli bedt om å fylle ut det nye spørreskjemaet igjen 2 uker senere. Vi anslår at det tar omtrent 10 minutter å fullføre pakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Fokusgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Karakterisering av kjønns-, urologiske, tarm- og seksuelle symptomer etter kjønnsbekreftelsesoperasjon fra mann til kvinne
3 måneder
Trinn 2: Spørreskjematesting
Tidsramme: 12 måneder
Validitets- og reliabilitetstesting av nytt spørreskjema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: 15 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer
15 måneder
Sammenheng mellom operasjonsteknikk og symptomer
Tidsramme: 15 måneder
Sammenheng mellom operasjonsteknikk og symptomer
15 måneder
Effekt av bruk av hormonell terapi og symptomer
Tidsramme: 15 måneder
Effekt av bruk av hormonell terapi og symptomer
15 måneder
Tid siden operasjon og utvikling av symptomer
Tidsramme: 15 måneder
Tid siden operasjon og utvikling av symptomer
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokusgruppeintervjuer

Abonnere