- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03293771
Transgender Urogynekologiske mål og oppfatninger etter omplassering
Vurdering av postoperative urologiske og bekkenbunnsklager hos mann-til-kvinnelige transkjønnede pasienter: en studie med blandede metoder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sarah Huber, MD
- Telefonnummer: 212-746-5352
- E-post: sah2757@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase 1 (fokusgruppe) deltakere vil bestå av friske frivillige fra transpersoner som har fullført mann-til-kvinne kjønnsbekreftelsesoperasjon. De vil bli rekruttert gjennom lokale klinikker, henvisning fra lege eller støttegrupper i samfunnet.
Deltakere i trinn 2 (spørreskjema) vil bli rekruttert gjennom flere transkjønnssentre på tidspunktet for kirurgisk planlegging eller innen 4 uker etter bekreftelsesoperasjon for kjønn fra mann til kvinne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn 1 - Mann-til-kvinnelige transkjønnede kvinner som er minst 4 uker postoperative etter genital kirurgi for kjønnsbekreftelse
- Trinn 2 - Mann-til-kvinnelige transkjønnede kvinner som er planlagt å gjennomgå kirurgi eller er innen 4 uker postoperativ
- Begge stadier -- Minimumsalder 18 år
- Begge trinn -- flytende engelsk
- Begge stadier -- Pålitelig kontaktinformasjon og/eller fast bosted
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende bekkenpatologi, inkludert unormal anatomi eller grunnlinjetømningsdysfunksjon
- Urin- eller tarmproblemer før operasjon som varer mer enn 6 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1 fokusgrupper
Fokusgruppene vil involvere transkjønnede kvinner som har fullført kjønnsbekreftelsesoperasjon som melder seg frivillig til å diskutere sin postoperative erfaring angående blærefunksjon, kjønnslidelser og seksuell funksjon.
|
Fokusgruppedeltakere vil bli spurt om deres postoperative urogynekologiske opplevelse.
Konfidensialitet vil bli håndhevet og deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på at de kan velge å ikke svare på spørsmål.
|
|
Trinn 2 Spørreskjemagrupper
Deltakere i trinn 2 vil bli bedt om å fylle ut en spørreskjemapakke etter operasjonen etterfulgt av en andre utfylling av spørreskjemaet 2 uker senere.
Deltakernes operasjonsnotater og postoperative besøksjournaler vil bli gjennomgått.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en spørreskjemapakke bestående av tre tidligere validerte spørreskjemaer og ett nyopprettet fokusert spørreskjema.
De vil bli bedt om å fylle ut det nye spørreskjemaet igjen 2 uker senere.
Vi anslår at det tar omtrent 10 minutter å fullføre pakken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Fokusgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Karakterisering av kjønns-, urologiske, tarm- og seksuelle symptomer etter kjønnsbekreftelsesoperasjon fra mann til kvinne
|
3 måneder
|
|
Trinn 2: Spørreskjematesting
Tidsramme: 12 måneder
|
Validitets- og reliabilitetstesting av nytt spørreskjema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer
|
15 måneder
|
|
Sammenheng mellom operasjonsteknikk og symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
Sammenheng mellom operasjonsteknikk og symptomer
|
15 måneder
|
|
Effekt av bruk av hormonell terapi og symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
Effekt av bruk av hormonell terapi og symptomer
|
15 måneder
|
|
Tid siden operasjon og utvikling av symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
Tid siden operasjon og utvikling av symptomer
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Selvaggi G, Bellringer J. Gender reassignment surgery: an overview. Nat Rev Urol. 2011 May;8(5):274-82. doi: 10.1038/nrurol.2011.46. Epub 2011 Apr 12.
- Clements-Nolle K, Marx R, Katz M. Attempted suicide among transgender persons: The influence of gender-based discrimination and victimization. J Homosex. 2006;51(3):53-69. doi: 10.1300/J082v51n03_04.
- Kailas M, Lu HMS, Rothman EF, Safer JD. PREVALENCE AND TYPES OF GENDER-AFFIRMING SURGERY AMONG A SAMPLE OF TRANSGENDER ENDOCRINOLOGY PATIENTS PRIOR TO STATE EXPANSION OF INSURANCE COVERAGE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):780-786. doi: 10.4158/EP161727.OR. Epub 2017 Apr 27.
- Revol M, Servant JM, Banzet P. [Surgical treatment of male-to-female transsexuals: a ten-year experience assessment]. Ann Chir Plast Esthet. 2006 Dec;51(6):499-511. doi: 10.1016/j.anplas.2006.02.006. Epub 2006 Apr 19. French.
- Hess J, Rossi Neto R, Panic L, Rubben H, Senf W. Satisfaction with male-to-female gender reassignment surgery. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 21;111(47):795-801. doi: 10.3238/arztebl.2014.0795.
- Goddard JC, Vickery RM, Qureshi A, Summerton DJ, Khoosal D, Terry TR. Feminizing genitoplasty in adult transsexuals: early and long-term surgical results. BJU Int. 2007 Sep;100(3):607-13. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07017.x.
- Buncamper ME, van der Sluis WB, van der Pas RSD, Ozer M, Smit JM, Witte BI, Bouman MB, Mullender MG. Surgical Outcome after Penile Inversion Vaginoplasty: A Retrospective Study of 475 Transgender Women. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):999-1007. doi: 10.1097/PRS.0000000000002684.
- Jarolim L, Sedy J, Schmidt M, Nanka O, Foltan R, Kawaciuk I. Gender reassignment surgery in male-to-female transsexualism: A retrospective 3-month follow-up study with anatomical remarks. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1635-1644. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01245.x. Epub 2009 Mar 30.
- Rossi Neto R, Hintz F, Krege S, Rubben H, Vom Dorp F. Gender reassignment surgery--a 13 year review of surgical outcomes. Int Braz J Urol. 2012 Jan-Feb;38(1):97-107. doi: 10.1590/s1677-55382012000100014.
- Hoebeke P, Selvaggi G, Ceulemans P, De Cuypere G, T'Sjoen G, Weyers S, Decaestecker K, Monstrey S. Impact of sex reassignment surgery on lower urinary tract function. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):398-402. doi: 10.1016/j.eururo.2004.10.008. Epub 2004 Dec 2.
- Lawrence AA. Patient-reported complications and functional outcomes of male-to-female sex reassignment surgery. Arch Sex Behav. 2006 Dec;35(6):717-27. doi: 10.1007/s10508-006-9104-9. Epub 2006 Nov 16.
- Horbach SE, Bouman MB, Smit JM, Ozer M, Buncamper ME, Mullender MG. Outcome of Vaginoplasty in Male-to-Female Transgenders: A Systematic Review of Surgical Techniques. J Sex Med. 2015 Jun;12(6):1499-512. doi: 10.1111/jsm.12868. Epub 2015 Mar 26.
- Kuhn A, Santi A, Birkhauser M. Vaginal prolapse, pelvic floor function, and related symptoms 16 years after sex reassignment surgery in transsexuals. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2379-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.029. Epub 2011 Apr 2.
- Kuhn A, Hiltebrand R, Birkhauser M. Do transsexuals have micturition disorders? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Apr;131(2):226-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.019. Epub 2006 May 5.
- Dietrich W, Haitel A, Huber JC, Reiter WJ. Expression of estrogen receptors in human corpus cavernosum and male urethra. J Histochem Cytochem. 2004 Mar;52(3):355-60. doi: 10.1177/002215540405200306.
- Huber S, Ferrando C, Safer JD, Pang JHY, Streed CG Jr, Priestley J, Culligan P. Development and Validation of Urological and Appearance Domains of the Post-Affirming Surgery Form and Function Individual Reporting Measure (AFFIRM) for Transwomen following Genital Surgery. J Urol. 2021 Dec;206(6):1445-1453. doi: 10.1097/JU.0000000000002141. Epub 2021 Jul 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1708018495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fokusgruppeintervjuer
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsRekrutteringUtbrenthet, profesjonell | Rusmisbruksforstyrrelser | Følelse av mestringsevne | TilsynForente stater
-
Umeå UniversityHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Anestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
Nantes University HospitalUkjent
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantFullførtBrystkreft | Seksuell dysfunksjon | ProstatakreftForente stater
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtDepresjon | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Foreldre-barn forhold | Foreldre | Emosjonelt stress | Mestringsferdigheter | Følelsesregulering | Traumer, psykologisk | Oppførsel, barnForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University at BuffaloFullførtDyp venetrombose | LungeemboliForente stater
-
SAV-IOL SACEISOFullført
-
University of CalgaryFullførtPlateepitelkarsinom i munnhulen, behandlet med kirurgiCanada
-
Prince of Songkla UniversityFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polyppThailand