Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzneműek az átcsoportosítás utáni uroginekológiai intézkedések és észlelések

2019. április 22. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Posztoperatív urológiai és medencefenéki panaszok felmérése férfi-nő transznemű betegeknél: vegyes módszerekkel végzett vizsgálat

Ennek a vegyes módszerekkel végzett vizsgálatnak a transznemű nőknél a nemi igazolványt megerősítő műtét utáni vizsgálatának célja a posztoperatív urológiai és medencefenéki tünetek jellemzése, majd validált szűrőkérdőívének elkészítése. A nemi hovatartozást megerősítő kezelést igénylő egyének körülbelül 13%-a gonadectomiával vagy anélkül kozmetikai célú nemi szervi műtéten esik át, és ez a szám növekszik. A műtétet követően magas a betegek elégedettsége, különösen a szexuális és kozmetikai eredmények tekintetében; azonban a váratlan negatív funkcionális következmények, mint például a bél- és húgyhólyag-működési zavarok és a kismedencei szervek prolapsusai hatással vannak a betegek általános elégedettségére. A rendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy a betegek 16-33%-a tapasztal inkontinenciát a műtét után, stressz-túlsúlyban, 32-47%-uknál kóros vizeletürítés, 24-66%-uknál pedig hiperaktív hólyagtünetek. A tipikusan értékelt vizeletürítési tüneteken kívül az MTF posztoperatív betegek egyedi panaszai közé tartoznak a húgycső szűkületéből adódó obstruktív ürítési tünetek, a perzisztáló erekciós szövet, a prosztata hipertrófia és a neovaginális szövet irritációja. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél tünetekkel járó neovaginális prolapsus alakulhat ki, amely újbóli felfüggesztést igényel. Javasoljuk, hogy az MTF posztoperatív urológiai és medencefenéki panaszok további tisztázása vegyes módszerekkel érhető el. Fókuszcsoportos interjúk segítségével konkrét értékelő kérdéseket állítunk fel erre az egyedülálló populációra, így a nemzeti többközpontú mintavételi stratégián keresztül prospektíven értékelhetjük a műtéten átesett betegeket. A vizsgálat célja, hogy jobban megértse a nők által tapasztalt egyedi tüneteket, és validált, megbízható szűrőkérdőívet készítsen a betegek műtét utáni monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1. szakaszban (Fókuszcsoport) a résztvevők a transznemű közösség egészséges önkénteseiből állnak, akik férfi-női nemet igazoló műtéten estek át. Helyi klinikákon, orvosi beutalókon vagy közösségi támogató csoportokon keresztül veszik fel őket.

A 2. szakasz (kérdőív) résztvevőit több transznemű központon keresztül toborozzák a műtéti ütemezés időpontjában, vagy 4 héten belül a férfi-női nemet igazoló műtét után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. szakasz – Férfi-nő transznemű nők, akik legalább 4 héttel a műtét utáni nemi szervi műtétet követően nemi megerősítés céljából
  • 2. szakasz – Férfi-nő transznemű nők, akiket műtétre terveznek, vagy a műtét utáni 4 héten belül
  • Mindkét szakasz -- Minimum 18 éves kor
  • Mindkét szakasz -- folyékonyan beszél angolul
  • Mindkét szakasz – Megbízható elérhetőség és/vagy állandó lakhely

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő kismedencei patológia, beleértve a kóros anatómiát vagy a kiindulási ürítési diszfunkciót
  • 6 hétnél hosszabb ideig tartó húgyúti vagy bélrendszeri problémák a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. szakasz fókuszcsoportok
A fókuszcsoportokban olyan transznemű nők vesznek részt, akik nemi megerősítő műtéten estek át, akik önkéntesként megvitatják a posztoperatív tapasztalataikat a hólyagműködéssel, a nemi panaszokkal és a szexuális funkcióval kapcsolatban.
A fókuszcsoport résztvevőit a posztoperatív urogynekológiai tapasztalataikról kérdezzük. A titoktartást érvényre juttatjuk, és a résztvevőket tájékoztatjuk arról, hogy leiratkozhatnak a kérdések megválaszolásáról.
2. szakasz kérdőíves csoportok
A 2. szakasz résztvevőinek a műtét után egy kérdőívet kell kitölteniük, majd 2 héttel később egy második kérdőívet kell kitölteni. A résztvevők műtéti feljegyzéseit és posztoperatív látogatási jegyzőkönyveit felülvizsgálják.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívcsomagot, amely három korábban validált kérdőívből és egy újonnan létrehozott fókuszált kérdőívből áll. 2 héttel később újra felkérik őket, hogy töltsék ki az új kérdőívet. Becsléseink szerint körülbelül 10 percre lesz szükség a csomag kitöltéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: Fókuszcsoportok
Időkeret: 3 hónap
A nemi, urológiai, bélrendszeri és szexuális tünetek jellemzése férfi-női nemet igazoló műtét után
3 hónap
2. szakasz: Kérdőíves tesztelés
Időkeret: 12 hónap
Új kérdőív érvényességi és megbízhatósági vizsgálata
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 15 hónap
A tünetek gyakorisága és súlyossága
15 hónap
A műtéti technika és a tünetek kapcsolata
Időkeret: 15 hónap
A műtéti technika és a tünetek kapcsolata
15 hónap
A hormonterápia hatása és tünetei
Időkeret: 15 hónap
A hormonterápia hatása és tünetei
15 hónap
A műtét óta eltelt idő és a tünetek kialakulása
Időkeret: 15 hónap
A műtét óta eltelt idő és a tünetek kialakulása
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fókuszcsoportos interjúk

3
Iratkozz fel