- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03293771
Transzneműek az átcsoportosítás utáni uroginekológiai intézkedések és észlelések
Posztoperatív urológiai és medencefenéki panaszok felmérése férfi-nő transznemű betegeknél: vegyes módszerekkel végzett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Huber, MD
- Telefonszám: 212-746-5352
- E-mail: sah2757@med.cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Huber, MD
- Telefonszám: 212-746-5352
- E-mail: sah2757@med.cornell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az 1. szakaszban (Fókuszcsoport) a résztvevők a transznemű közösség egészséges önkénteseiből állnak, akik férfi-női nemet igazoló műtéten estek át. Helyi klinikákon, orvosi beutalókon vagy közösségi támogató csoportokon keresztül veszik fel őket.
A 2. szakasz (kérdőív) résztvevőit több transznemű központon keresztül toborozzák a műtéti ütemezés időpontjában, vagy 4 héten belül a férfi-női nemet igazoló műtét után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. szakasz – Férfi-nő transznemű nők, akik legalább 4 héttel a műtét utáni nemi szervi műtétet követően nemi megerősítés céljából
- 2. szakasz – Férfi-nő transznemű nők, akiket műtétre terveznek, vagy a műtét utáni 4 héten belül
- Mindkét szakasz -- Minimum 18 éves kor
- Mindkét szakasz -- folyékonyan beszél angolul
- Mindkét szakasz – Megbízható elérhetőség és/vagy állandó lakhely
Kizárási kritériumok:
- Meglévő kismedencei patológia, beleértve a kóros anatómiát vagy a kiindulási ürítési diszfunkciót
- 6 hétnél hosszabb ideig tartó húgyúti vagy bélrendszeri problémák a műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. szakasz fókuszcsoportok
A fókuszcsoportokban olyan transznemű nők vesznek részt, akik nemi megerősítő műtéten estek át, akik önkéntesként megvitatják a posztoperatív tapasztalataikat a hólyagműködéssel, a nemi panaszokkal és a szexuális funkcióval kapcsolatban.
|
A fókuszcsoport résztvevőit a posztoperatív urogynekológiai tapasztalataikról kérdezzük.
A titoktartást érvényre juttatjuk, és a résztvevőket tájékoztatjuk arról, hogy leiratkozhatnak a kérdések megválaszolásáról.
|
2. szakasz kérdőíves csoportok
A 2. szakasz résztvevőinek a műtét után egy kérdőívet kell kitölteniük, majd 2 héttel később egy második kérdőívet kell kitölteni.
A résztvevők műtéti feljegyzéseit és posztoperatív látogatási jegyzőkönyveit felülvizsgálják.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívcsomagot, amely három korábban validált kérdőívből és egy újonnan létrehozott fókuszált kérdőívből áll.
2 héttel később újra felkérik őket, hogy töltsék ki az új kérdőívet.
Becsléseink szerint körülbelül 10 percre lesz szükség a csomag kitöltéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. szakasz: Fókuszcsoportok
Időkeret: 3 hónap
|
A nemi, urológiai, bélrendszeri és szexuális tünetek jellemzése férfi-női nemet igazoló műtét után
|
3 hónap
|
2. szakasz: Kérdőíves tesztelés
Időkeret: 12 hónap
|
Új kérdőív érvényességi és megbízhatósági vizsgálata
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 15 hónap
|
A tünetek gyakorisága és súlyossága
|
15 hónap
|
A műtéti technika és a tünetek kapcsolata
Időkeret: 15 hónap
|
A műtéti technika és a tünetek kapcsolata
|
15 hónap
|
A hormonterápia hatása és tünetei
Időkeret: 15 hónap
|
A hormonterápia hatása és tünetei
|
15 hónap
|
A műtét óta eltelt idő és a tünetek kialakulása
Időkeret: 15 hónap
|
A műtét óta eltelt idő és a tünetek kialakulása
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Selvaggi G, Bellringer J. Gender reassignment surgery: an overview. Nat Rev Urol. 2011 May;8(5):274-82. doi: 10.1038/nrurol.2011.46. Epub 2011 Apr 12.
- Clements-Nolle K, Marx R, Katz M. Attempted suicide among transgender persons: The influence of gender-based discrimination and victimization. J Homosex. 2006;51(3):53-69. doi: 10.1300/J082v51n03_04.
- Kailas M, Lu HMS, Rothman EF, Safer JD. PREVALENCE AND TYPES OF GENDER-AFFIRMING SURGERY AMONG A SAMPLE OF TRANSGENDER ENDOCRINOLOGY PATIENTS PRIOR TO STATE EXPANSION OF INSURANCE COVERAGE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):780-786. doi: 10.4158/EP161727.OR. Epub 2017 Apr 27.
- Revol M, Servant JM, Banzet P. [Surgical treatment of male-to-female transsexuals: a ten-year experience assessment]. Ann Chir Plast Esthet. 2006 Dec;51(6):499-511. doi: 10.1016/j.anplas.2006.02.006. Epub 2006 Apr 19. French.
- Hess J, Rossi Neto R, Panic L, Rubben H, Senf W. Satisfaction with male-to-female gender reassignment surgery. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 21;111(47):795-801. doi: 10.3238/arztebl.2014.0795.
- Goddard JC, Vickery RM, Qureshi A, Summerton DJ, Khoosal D, Terry TR. Feminizing genitoplasty in adult transsexuals: early and long-term surgical results. BJU Int. 2007 Sep;100(3):607-13. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07017.x.
- Buncamper ME, van der Sluis WB, van der Pas RSD, Ozer M, Smit JM, Witte BI, Bouman MB, Mullender MG. Surgical Outcome after Penile Inversion Vaginoplasty: A Retrospective Study of 475 Transgender Women. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):999-1007. doi: 10.1097/PRS.0000000000002684.
- Jarolim L, Sedy J, Schmidt M, Nanka O, Foltan R, Kawaciuk I. Gender reassignment surgery in male-to-female transsexualism: A retrospective 3-month follow-up study with anatomical remarks. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1635-1644. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01245.x. Epub 2009 Mar 30.
- Rossi Neto R, Hintz F, Krege S, Rubben H, Vom Dorp F. Gender reassignment surgery--a 13 year review of surgical outcomes. Int Braz J Urol. 2012 Jan-Feb;38(1):97-107. doi: 10.1590/s1677-55382012000100014.
- Hoebeke P, Selvaggi G, Ceulemans P, De Cuypere G, T'Sjoen G, Weyers S, Decaestecker K, Monstrey S. Impact of sex reassignment surgery on lower urinary tract function. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):398-402. doi: 10.1016/j.eururo.2004.10.008. Epub 2004 Dec 2.
- Lawrence AA. Patient-reported complications and functional outcomes of male-to-female sex reassignment surgery. Arch Sex Behav. 2006 Dec;35(6):717-27. doi: 10.1007/s10508-006-9104-9. Epub 2006 Nov 16.
- Horbach SE, Bouman MB, Smit JM, Ozer M, Buncamper ME, Mullender MG. Outcome of Vaginoplasty in Male-to-Female Transgenders: A Systematic Review of Surgical Techniques. J Sex Med. 2015 Jun;12(6):1499-512. doi: 10.1111/jsm.12868. Epub 2015 Mar 26.
- Kuhn A, Santi A, Birkhauser M. Vaginal prolapse, pelvic floor function, and related symptoms 16 years after sex reassignment surgery in transsexuals. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2379-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.029. Epub 2011 Apr 2.
- Kuhn A, Hiltebrand R, Birkhauser M. Do transsexuals have micturition disorders? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Apr;131(2):226-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.019. Epub 2006 May 5.
- Dietrich W, Haitel A, Huber JC, Reiter WJ. Expression of estrogen receptors in human corpus cavernosum and male urethra. J Histochem Cytochem. 2004 Mar;52(3):355-60. doi: 10.1177/002215540405200306.
- Huber S, Ferrando C, Safer JD, Pang JHY, Streed CG Jr, Priestley J, Culligan P. Development and Validation of Urological and Appearance Domains of the Post-Affirming Surgery Form and Function Individual Reporting Measure (AFFIRM) for Transwomen following Genital Surgery. J Urol. 2021 Dec;206(6):1445-1453. doi: 10.1097/JU.0000000000002141. Epub 2021 Jul 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1708018495
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fókuszcsoportos interjúk
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveKolorektális neoplazmák | Kolorektális polipThaiföld
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantBefejezveMellrák | Szexuális diszfunkció | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Umeå UniversityMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Érzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Echokardiográfia | Kockázatértékelés
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteMég nincs toborzásSkizofrénia | Bipoláris zavar | Major depresszív zavar | Schizo affektív zavar
-
University of California, Los AngelesBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Érzelmi stressz | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermek | Szabályozás, Self
-
University of California, Los AngelesAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Szülő-gyermek kapcsolatok | Nevelés | Érzelmi stressz | Megküzdési készségek | Érzelemszabályozás | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermekEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
A. Vogel AGUniversity of Newcastle Upon-TyneJelentkezés meghívóvalMentális egészség Wellness 1 | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Királyság
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan