- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03293771
Transpłciowe środki i postrzeganie uroginekologiczne po zmianie płci
Ocena pooperacyjnych dolegliwości urologicznych i dna miednicy u pacjentów transpłciowych z mężczyzny na kobietę: badanie metod mieszanych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Sarah Huber, MD
- Numer telefonu: 212-746-5352
- E-mail: sah2757@med.cornell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy etapu 1 (grupa fokusowa) będą składać się ze zdrowych ochotników ze społeczności transpłciowych, którzy przeszli operację potwierdzenia płci męskiej na żeńską. Będą rekrutowani przez lokalne kliniki, skierowania od lekarzy lub społecznościowe grupy wsparcia.
Uczestnicy etapu 2 (kwestionariusz) będą rekrutowani przez wiele ośrodków transpłciowych w czasie planowania operacji lub w ciągu 4 tygodni po operacji potwierdzenia płci męskiej na żeńską.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etap 1 — kobiety transpłciowe z mężczyzny na kobietę, które są co najmniej 4 tygodnie po operacji narządów płciowych w celu potwierdzenia płci
- Etap 2 — kobiety transpłciowe z mężczyzny na kobietę, które mają przejść operację lub są w ciągu 4 tygodni po operacji
- Oba etapy — minimalny wiek 18 lat
- Oba etapy - biegła znajomość języka angielskiego
- Oba etapy — Wiarygodne informacje kontaktowe i/lub stałe miejsce zamieszkania
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej patologia miednicy, w tym nieprawidłowa anatomia lub wyjściowa dysfunkcja mikcji
- Problemy z układem moczowym lub jelitami przed operacją trwające dłużej niż 6 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupy fokusowe etapu 1
Grupy fokusowe obejmą transpłciowe kobiety, które ukończyły operację potwierdzenia płci, które zgłoszą się na ochotnika, aby omówić swoje doświadczenia pooperacyjne dotyczące funkcji pęcherza, dolegliwości narządów płciowych i funkcji seksualnych.
|
Uczestnicy grupy fokusowej zostaną zapytani o swoje pooperacyjne doświadczenia uroginekologiczne.
Zachowanie poufności będzie egzekwowane, a uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą zrezygnować z udzielania odpowiedzi na jakiekolwiek pytania.
|
|
Grupy kwestionariusza etapu 2
Uczestnicy etapu 2 zostaną poproszeni o wypełnienie pakietu kwestionariuszy po operacji, a następnie o wypełnienie drugiego kwestionariusza 2 tygodnie później.
Przeanalizowane zostaną notatki operacyjne uczestników i zapisy wizyt pooperacyjnych.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pakietu kwestionariuszy składającego się z trzech wcześniej zweryfikowanych kwestionariuszy i jednego nowo utworzonego kwestionariusza ukierunkowanego.
Zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie nowego kwestionariusza 2 tygodnie później.
Szacujemy, że wypełnienie pakietu zajmie około 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1: Grupy fokusowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Charakterystyka objawów narządów płciowych, urologicznych, jelitowych i seksualnych po operacji potwierdzenia płci z mężczyzny na kobietę
|
3 miesiące
|
|
Etap 2: Testowanie kwestionariuszowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Testowanie trafności i rzetelności nowego kwestionariusza
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie objawów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Częstotliwość i nasilenie objawów
|
15 miesięcy
|
|
Związek między techniką operacyjną a objawami
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Związek między techniką operacyjną a objawami
|
15 miesięcy
|
|
Wpływ stosowania terapii hormonalnej i objawy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wpływ stosowania terapii hormonalnej i objawy
|
15 miesięcy
|
|
Czas od operacji i rozwój objawów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Czas od operacji i rozwój objawów
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Selvaggi G, Bellringer J. Gender reassignment surgery: an overview. Nat Rev Urol. 2011 May;8(5):274-82. doi: 10.1038/nrurol.2011.46. Epub 2011 Apr 12.
- Clements-Nolle K, Marx R, Katz M. Attempted suicide among transgender persons: The influence of gender-based discrimination and victimization. J Homosex. 2006;51(3):53-69. doi: 10.1300/J082v51n03_04.
- Kailas M, Lu HMS, Rothman EF, Safer JD. PREVALENCE AND TYPES OF GENDER-AFFIRMING SURGERY AMONG A SAMPLE OF TRANSGENDER ENDOCRINOLOGY PATIENTS PRIOR TO STATE EXPANSION OF INSURANCE COVERAGE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):780-786. doi: 10.4158/EP161727.OR. Epub 2017 Apr 27.
- Revol M, Servant JM, Banzet P. [Surgical treatment of male-to-female transsexuals: a ten-year experience assessment]. Ann Chir Plast Esthet. 2006 Dec;51(6):499-511. doi: 10.1016/j.anplas.2006.02.006. Epub 2006 Apr 19. French.
- Hess J, Rossi Neto R, Panic L, Rubben H, Senf W. Satisfaction with male-to-female gender reassignment surgery. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 21;111(47):795-801. doi: 10.3238/arztebl.2014.0795.
- Goddard JC, Vickery RM, Qureshi A, Summerton DJ, Khoosal D, Terry TR. Feminizing genitoplasty in adult transsexuals: early and long-term surgical results. BJU Int. 2007 Sep;100(3):607-13. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07017.x.
- Buncamper ME, van der Sluis WB, van der Pas RSD, Ozer M, Smit JM, Witte BI, Bouman MB, Mullender MG. Surgical Outcome after Penile Inversion Vaginoplasty: A Retrospective Study of 475 Transgender Women. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):999-1007. doi: 10.1097/PRS.0000000000002684.
- Jarolim L, Sedy J, Schmidt M, Nanka O, Foltan R, Kawaciuk I. Gender reassignment surgery in male-to-female transsexualism: A retrospective 3-month follow-up study with anatomical remarks. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1635-1644. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01245.x. Epub 2009 Mar 30.
- Rossi Neto R, Hintz F, Krege S, Rubben H, Vom Dorp F. Gender reassignment surgery--a 13 year review of surgical outcomes. Int Braz J Urol. 2012 Jan-Feb;38(1):97-107. doi: 10.1590/s1677-55382012000100014.
- Hoebeke P, Selvaggi G, Ceulemans P, De Cuypere G, T'Sjoen G, Weyers S, Decaestecker K, Monstrey S. Impact of sex reassignment surgery on lower urinary tract function. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):398-402. doi: 10.1016/j.eururo.2004.10.008. Epub 2004 Dec 2.
- Lawrence AA. Patient-reported complications and functional outcomes of male-to-female sex reassignment surgery. Arch Sex Behav. 2006 Dec;35(6):717-27. doi: 10.1007/s10508-006-9104-9. Epub 2006 Nov 16.
- Horbach SE, Bouman MB, Smit JM, Ozer M, Buncamper ME, Mullender MG. Outcome of Vaginoplasty in Male-to-Female Transgenders: A Systematic Review of Surgical Techniques. J Sex Med. 2015 Jun;12(6):1499-512. doi: 10.1111/jsm.12868. Epub 2015 Mar 26.
- Kuhn A, Santi A, Birkhauser M. Vaginal prolapse, pelvic floor function, and related symptoms 16 years after sex reassignment surgery in transsexuals. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2379-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.029. Epub 2011 Apr 2.
- Kuhn A, Hiltebrand R, Birkhauser M. Do transsexuals have micturition disorders? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Apr;131(2):226-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.019. Epub 2006 May 5.
- Dietrich W, Haitel A, Huber JC, Reiter WJ. Expression of estrogen receptors in human corpus cavernosum and male urethra. J Histochem Cytochem. 2004 Mar;52(3):355-60. doi: 10.1177/002215540405200306.
- Huber S, Ferrando C, Safer JD, Pang JHY, Streed CG Jr, Priestley J, Culligan P. Development and Validation of Urological and Appearance Domains of the Post-Affirming Surgery Form and Function Individual Reporting Measure (AFFIRM) for Transwomen following Genital Surgery. J Urol. 2021 Dec;206(6):1445-1453. doi: 10.1097/JU.0000000000002141. Epub 2021 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1708018495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fokusowe wywiady grupowe
-
Nantes University HospitalNieznany
-
University of WashingtonRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum schizofreniiGhana
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantZakończonyRak piersi | Seksualna dysfunkcja | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończony
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDepresja | Stres, psychologiczny | Zaburzenia stresowe, traumatyczne | Lęk | Relacje rodzic-dziecko | Rodzicielstwo | Stres emocjonalny | Umiejętności radzenia sobie | Regulacja emocji | Trauma, psychologiczny | Zachowanie, dzieckoStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos... i inni współpracownicyZakończonyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak płuc | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Umeå UniversityJeszcze nie rekrutacjaZłamania stawu biodrowego | Znieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Echokardiografia | Ocena ryzyka
-
University of California, Los AngelesZakończonyDepresja | Stres, psychologiczny | Zaburzenia stresowe, traumatyczne | Lęk | Stres emocjonalny | Trauma, psychologiczny | Zachowanie, dziecko | Rozporządzenie, samo
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsRekrutacyjnyWypalenie, profesjonalista | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Poczucie własnej skuteczności | NadzórStany Zjednoczone