Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transpłciowe środki i postrzeganie uroginekologiczne po zmianie płci

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Ocena pooperacyjnych dolegliwości urologicznych i dna miednicy u pacjentów transpłciowych z mężczyzny na kobietę: badanie metod mieszanych

Celem tego badania metodami mieszanymi dla kobiet transpłciowych po operacji potwierdzenia płci jest scharakteryzowanie, a następnie stworzenie zatwierdzonego kwestionariusza przesiewowego pod kątem pooperacyjnych objawów urologicznych i dna miednicy. W przypadku osób, które szukają leczenia potwierdzającego płeć, około 13% przechodzi operację narządów płciowych w celach kosmetycznych z gonadektomią lub bez, a liczba ta rośnie. Zadowolenie pacjentów po operacji jest wysokie, szczególnie w odniesieniu do wyników seksualnych i kosmetycznych; jednak nieoczekiwane negatywne skutki czynnościowe, takie jak dysfunkcja jelit i pęcherza moczowego oraz wypadanie narządów miednicy mniejszej, wpływają na ogólne zadowolenie pacjentki. Z dostępnych informacji wynika, że ​​pooperacyjne nietrzymanie moczu występuje u 16-33% pacjentów z przewagą stresu, u 32-47% nieprawidłowe oddawanie moczu, a u 24-66% objawy pęcherza nadreaktywnego. Oprócz typowo ocenianych objawów związanych z oddawaniem moczu, do unikalnych dolegliwości zgłaszanych przez pacjentki z MTF w okresie pooperacyjnym należą objawy utrudniające oddawanie moczu spowodowane zwężeniem cewki moczowej, przetrwałą tkanką erekcyjną okołoprzewodową, przerostem gruczołu krokowego i podrażnieniem tkanki nowej pochwy. Ponadto u wielu z tych pacjentek rozwija się objawowe wypadanie nowej pochwy, wymagające ponownego zawieszenia. Sugerujemy, że dalsze wyjaśnienia dotyczące pooperacyjnych dolegliwości urologicznych i dna miednicy MTF można uzyskać za pomocą metod mieszanych. Wykorzystując zogniskowane wywiady grupowe do stworzenia konkretnych pytań oceniających dla tej wyjątkowej populacji, możemy następnie prospektywnie ocenić pacjentów poddawanych operacji za pośrednictwem krajowej wieloośrodkowej strategii pobierania próbek. Celem badania jest lepsze zrozumienie unikalnych objawów, których doświadczają te kobiety, oraz stworzenie sprawdzonego, wiarygodnego kwestionariusza przesiewowego do monitorowania pacjentów po operacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy etapu 1 (grupa fokusowa) będą składać się ze zdrowych ochotników ze społeczności transpłciowych, którzy przeszli operację potwierdzenia płci męskiej na żeńską. Będą rekrutowani przez lokalne kliniki, skierowania od lekarzy lub społecznościowe grupy wsparcia.

Uczestnicy etapu 2 (kwestionariusz) będą rekrutowani przez wiele ośrodków transpłciowych w czasie planowania operacji lub w ciągu 4 tygodni po operacji potwierdzenia płci męskiej na żeńską.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etap 1 — kobiety transpłciowe z mężczyzny na kobietę, które są co najmniej 4 tygodnie po operacji narządów płciowych w celu potwierdzenia płci
  • Etap 2 — kobiety transpłciowe z mężczyzny na kobietę, które mają przejść operację lub są w ciągu 4 tygodni po operacji
  • Oba etapy — minimalny wiek 18 lat
  • Oba etapy - biegła znajomość języka angielskiego
  • Oba etapy — Wiarygodne informacje kontaktowe i/lub stałe miejsce zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej patologia miednicy, w tym nieprawidłowa anatomia lub wyjściowa dysfunkcja mikcji
  • Problemy z układem moczowym lub jelitami przed operacją trwające dłużej niż 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupy fokusowe etapu 1
Grupy fokusowe obejmą transpłciowe kobiety, które ukończyły operację potwierdzenia płci, które zgłoszą się na ochotnika, aby omówić swoje doświadczenia pooperacyjne dotyczące funkcji pęcherza, dolegliwości narządów płciowych i funkcji seksualnych.
Uczestnicy grupy fokusowej zostaną zapytani o swoje pooperacyjne doświadczenia uroginekologiczne. Zachowanie poufności będzie egzekwowane, a uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą zrezygnować z udzielania odpowiedzi na jakiekolwiek pytania.
Grupy kwestionariusza etapu 2
Uczestnicy etapu 2 zostaną poproszeni o wypełnienie pakietu kwestionariuszy po operacji, a następnie o wypełnienie drugiego kwestionariusza 2 tygodnie później. Przeanalizowane zostaną notatki operacyjne uczestników i zapisy wizyt pooperacyjnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pakietu kwestionariuszy składającego się z trzech wcześniej zweryfikowanych kwestionariuszy i jednego nowo utworzonego kwestionariusza ukierunkowanego. Zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie nowego kwestionariusza 2 tygodnie później. Szacujemy, że wypełnienie pakietu zajmie około 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Grupy fokusowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Charakterystyka objawów narządów płciowych, urologicznych, jelitowych i seksualnych po operacji potwierdzenia płci z mężczyzny na kobietę
3 miesiące
Etap 2: Testowanie kwestionariuszowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Testowanie trafności i rzetelności nowego kwestionariusza
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie objawów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie objawów
15 miesięcy
Związek między techniką operacyjną a objawami
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Związek między techniką operacyjną a objawami
15 miesięcy
Wpływ stosowania terapii hormonalnej i objawy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wpływ stosowania terapii hormonalnej i objawy
15 miesięcy
Czas od operacji i rozwój objawów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas od operacji i rozwój objawów
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fokusowe wywiady grupowe

Subskrybuj