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Transgender-Urogynäkologische Maßnahmen und Wahrnehmungen nach der Versetzung

22. April 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Bewertung postoperativer urologischer und Beckenbodenbeschwerden bei Transgender-Patienten von Mann zu Frau: eine Studie mit gemischten Methoden

Die Absicht dieser Mixed-Methods-Studie für Transgender-Frauen nach einer Geschlechtsbestätigungsoperation ist es, einen validierten Screening-Fragebogen für postoperative urologische und Beckenbodensymptome zu charakterisieren und anschließend zu erstellen. Etwa 13 % der Personen, die eine geschlechtsangleichende Behandlung wünschen, unterziehen sich zu kosmetischen Zwecken einer genitalen Operation mit oder ohne Gonadektomie, Tendenz steigend. Die Patientenzufriedenheit nach der Operation ist hoch, insbesondere in Bezug auf sexuelle und kosmetische Ergebnisse; unerwartete negative funktionelle Ergebnisse wie Darm- und Blasenfunktionsstörungen und Beckenbodensenkungen wirken sich jedoch auf die allgemeine Patientenzufriedenheit aus. Die verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass 16–33 % der Patienten postoperativ an Inkontinenz leiden, wobei Stress vorherrscht, 32–47 % an abnormaler Blasenentleerung leiden und 24–66 % an Symptomen einer überaktiven Blase leiden. Abgesehen von den typischerweise beurteilten Miktionssymptomen umfassen die einzigartigen Beschwerden von postoperativen MTF-Patienten obstruktive Miktionssymptome aufgrund einer Harnröhrenstenose, anhaltende perimeatale Schwellkörper, Prostatahypertrophie und Reizungen durch neovaginales Gewebe. Darüber hinaus entwickeln viele dieser Patientinnen einen symptomatischen Neovaginalprolaps, der eine Resuspension erfordert. Wir schlagen vor, dass eine weitere Klärung bezüglich MTF postoperativer urologischer und Beckenbodenbeschwerden durch einen Mixed-Methods-Ansatz erreicht werden kann. Durch die Verwendung von Fokusgruppeninterviews zur Erstellung spezifischer Bewertungsfragen für diese einzigartige Population können wir dann Patienten, die sich einer Operation unterziehen, über eine nationale multizentrische Stichprobenstrategie prospektiv bewerten. Ziel der Studie ist es, die einzigartigen Symptome dieser Frauen besser zu verstehen und einen validierten, zuverlässigen Screening-Fragebogen zu erstellen, um Patienten nach der Operation zu überwachen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer der Stufe 1 (Fokusgruppe) bestehen aus gesunden Freiwilligen aus der Transgender-Gemeinschaft, die eine Geschlechtsbestätigungsoperation von Mann zu Frau abgeschlossen haben. Sie werden über örtliche Kliniken, Überweisungen von Ärzten oder Selbsthilfegruppen in der Gemeinde rekrutiert.

Teilnehmer der Phase 2 (Fragebogen) werden zum Zeitpunkt der chirurgischen Planung oder innerhalb von 4 Wochen nach der Geschlechtsbestätigungsoperation von Mann zu Frau über mehrere Transgender-Zentren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stufe 1 – Mann-zu-Frau-Transgender-Frauen, die mindestens 4 Wochen nach der Genitaloperation zur Bestätigung des Geschlechts postoperativ sind
  • Stufe 2 – Mann-zu-Frau-Transgender-Frauen, bei denen eine Operation geplant ist oder die sich innerhalb von 4 Wochen nach der Operation befinden
  • Beide Phasen – Mindestalter 18 Jahre
  • Beide Stufen - Englisch fließend
  • Beide Phasen – Zuverlässige Kontaktinformationen und/oder ständiger Wohnsitz

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Beckenpathologie, einschließlich abnormaler Anatomie oder Miktionsstörung zu Beginn
  • Harn- oder Darmprobleme vor der Operation, die länger als 6 Wochen andauern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stufe 1 Fokusgruppen
An den Fokusgruppen werden Transgender-Frauen teilnehmen, die eine Geschlechtsbestätigungsoperation abgeschlossen haben und sich freiwillig melden, um ihre postoperativen Erfahrungen in Bezug auf Blasenfunktion, Genitalbeschwerden und Sexualfunktion zu besprechen.
Die Teilnehmer der Fokusgruppe werden nach ihrer postoperativen urogynäkologischen Erfahrung befragt. Die Vertraulichkeit wird durchgesetzt und die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass sie die Beantwortung von Fragen ablehnen können.
Stufe 2 Fragebogengruppen
Teilnehmer der Phase 2 werden gebeten, nach der Operation ein Fragebogenpaket auszufüllen, gefolgt von einem zweiten ausgefüllten Fragebogen 2 Wochen später. Die Operationsnotizen und postoperativen Besuchsaufzeichnungen der Teilnehmer werden überprüft.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Fragebogenpaket auszufüllen, das aus drei zuvor validierten Fragebögen und einem neu erstellten fokussierten Fragebogen besteht. Sie werden gebeten, den neuen Fragebogen 2 Wochen später erneut auszufüllen. Wir schätzen, dass etwa 10 Minuten benötigt werden, um das Paket fertigzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Fokusgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Charakterisierung von genitalen, urologischen, Darm- und sexuellen Symptomen nach einer Operation zur Bestätigung des Geschlechts von Mann zu Frau
3 Monate
Stufe 2: Fragebogentest
Zeitfenster: 12 Monate
Validitäts- und Reliabilitätstest des neuen Fragebogens
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der Symptome
Zeitfenster: 15 Monate
Häufigkeit und Schwere der Symptome
15 Monate
Beziehung zwischen Operationstechnik und Symptomen
Zeitfenster: 15 Monate
Beziehung zwischen Operationstechnik und Symptomen
15 Monate
Wirkung der Anwendung der Hormontherapie und Symptome
Zeitfenster: 15 Monate
Wirkung der Anwendung der Hormontherapie und Symptome
15 Monate
Dauer seit der Operation und Entwicklung der Symptome
Zeitfenster: 15 Monate
Dauer seit der Operation und Entwicklung der Symptome
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokusgruppeninterviews

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