- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03293771
Transgender-Urogynäkologische Maßnahmen und Wahrnehmungen nach der Versetzung
Bewertung postoperativer urologischer und Beckenbodenbeschwerden bei Transgender-Patienten von Mann zu Frau: eine Studie mit gemischten Methoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Huber, MD
- Telefonnummer: 212-746-5352
- E-Mail: sah2757@med.cornell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Sarah Huber, MD
- Telefonnummer: 212-746-5352
- E-Mail: sah2757@med.cornell.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer der Stufe 1 (Fokusgruppe) bestehen aus gesunden Freiwilligen aus der Transgender-Gemeinschaft, die eine Geschlechtsbestätigungsoperation von Mann zu Frau abgeschlossen haben. Sie werden über örtliche Kliniken, Überweisungen von Ärzten oder Selbsthilfegruppen in der Gemeinde rekrutiert.
Teilnehmer der Phase 2 (Fragebogen) werden zum Zeitpunkt der chirurgischen Planung oder innerhalb von 4 Wochen nach der Geschlechtsbestätigungsoperation von Mann zu Frau über mehrere Transgender-Zentren rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stufe 1 – Mann-zu-Frau-Transgender-Frauen, die mindestens 4 Wochen nach der Genitaloperation zur Bestätigung des Geschlechts postoperativ sind
- Stufe 2 – Mann-zu-Frau-Transgender-Frauen, bei denen eine Operation geplant ist oder die sich innerhalb von 4 Wochen nach der Operation befinden
- Beide Phasen – Mindestalter 18 Jahre
- Beide Stufen - Englisch fließend
- Beide Phasen – Zuverlässige Kontaktinformationen und/oder ständiger Wohnsitz
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Beckenpathologie, einschließlich abnormaler Anatomie oder Miktionsstörung zu Beginn
- Harn- oder Darmprobleme vor der Operation, die länger als 6 Wochen andauern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Stufe 1 Fokusgruppen
An den Fokusgruppen werden Transgender-Frauen teilnehmen, die eine Geschlechtsbestätigungsoperation abgeschlossen haben und sich freiwillig melden, um ihre postoperativen Erfahrungen in Bezug auf Blasenfunktion, Genitalbeschwerden und Sexualfunktion zu besprechen.
|
Die Teilnehmer der Fokusgruppe werden nach ihrer postoperativen urogynäkologischen Erfahrung befragt.
Die Vertraulichkeit wird durchgesetzt und die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass sie die Beantwortung von Fragen ablehnen können.
|
Stufe 2 Fragebogengruppen
Teilnehmer der Phase 2 werden gebeten, nach der Operation ein Fragebogenpaket auszufüllen, gefolgt von einem zweiten ausgefüllten Fragebogen 2 Wochen später.
Die Operationsnotizen und postoperativen Besuchsaufzeichnungen der Teilnehmer werden überprüft.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Fragebogenpaket auszufüllen, das aus drei zuvor validierten Fragebögen und einem neu erstellten fokussierten Fragebogen besteht.
Sie werden gebeten, den neuen Fragebogen 2 Wochen später erneut auszufüllen.
Wir schätzen, dass etwa 10 Minuten benötigt werden, um das Paket fertigzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe 1: Fokusgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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Charakterisierung von genitalen, urologischen, Darm- und sexuellen Symptomen nach einer Operation zur Bestätigung des Geschlechts von Mann zu Frau
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3 Monate
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Stufe 2: Fragebogentest
Zeitfenster: 12 Monate
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Validitäts- und Reliabilitätstest des neuen Fragebogens
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere der Symptome
Zeitfenster: 15 Monate
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Häufigkeit und Schwere der Symptome
|
15 Monate
|
Beziehung zwischen Operationstechnik und Symptomen
Zeitfenster: 15 Monate
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Beziehung zwischen Operationstechnik und Symptomen
|
15 Monate
|
Wirkung der Anwendung der Hormontherapie und Symptome
Zeitfenster: 15 Monate
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Wirkung der Anwendung der Hormontherapie und Symptome
|
15 Monate
|
Dauer seit der Operation und Entwicklung der Symptome
Zeitfenster: 15 Monate
|
Dauer seit der Operation und Entwicklung der Symptome
|
15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Selvaggi G, Bellringer J. Gender reassignment surgery: an overview. Nat Rev Urol. 2011 May;8(5):274-82. doi: 10.1038/nrurol.2011.46. Epub 2011 Apr 12.
- Clements-Nolle K, Marx R, Katz M. Attempted suicide among transgender persons: The influence of gender-based discrimination and victimization. J Homosex. 2006;51(3):53-69. doi: 10.1300/J082v51n03_04.
- Kailas M, Lu HMS, Rothman EF, Safer JD. PREVALENCE AND TYPES OF GENDER-AFFIRMING SURGERY AMONG A SAMPLE OF TRANSGENDER ENDOCRINOLOGY PATIENTS PRIOR TO STATE EXPANSION OF INSURANCE COVERAGE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):780-786. doi: 10.4158/EP161727.OR. Epub 2017 Apr 27.
- Revol M, Servant JM, Banzet P. [Surgical treatment of male-to-female transsexuals: a ten-year experience assessment]. Ann Chir Plast Esthet. 2006 Dec;51(6):499-511. doi: 10.1016/j.anplas.2006.02.006. Epub 2006 Apr 19. French.
- Hess J, Rossi Neto R, Panic L, Rubben H, Senf W. Satisfaction with male-to-female gender reassignment surgery. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 21;111(47):795-801. doi: 10.3238/arztebl.2014.0795.
- Goddard JC, Vickery RM, Qureshi A, Summerton DJ, Khoosal D, Terry TR. Feminizing genitoplasty in adult transsexuals: early and long-term surgical results. BJU Int. 2007 Sep;100(3):607-13. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07017.x.
- Buncamper ME, van der Sluis WB, van der Pas RSD, Ozer M, Smit JM, Witte BI, Bouman MB, Mullender MG. Surgical Outcome after Penile Inversion Vaginoplasty: A Retrospective Study of 475 Transgender Women. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):999-1007. doi: 10.1097/PRS.0000000000002684.
- Jarolim L, Sedy J, Schmidt M, Nanka O, Foltan R, Kawaciuk I. Gender reassignment surgery in male-to-female transsexualism: A retrospective 3-month follow-up study with anatomical remarks. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1635-1644. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01245.x. Epub 2009 Mar 30.
- Rossi Neto R, Hintz F, Krege S, Rubben H, Vom Dorp F. Gender reassignment surgery--a 13 year review of surgical outcomes. Int Braz J Urol. 2012 Jan-Feb;38(1):97-107. doi: 10.1590/s1677-55382012000100014.
- Hoebeke P, Selvaggi G, Ceulemans P, De Cuypere G, T'Sjoen G, Weyers S, Decaestecker K, Monstrey S. Impact of sex reassignment surgery on lower urinary tract function. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):398-402. doi: 10.1016/j.eururo.2004.10.008. Epub 2004 Dec 2.
- Lawrence AA. Patient-reported complications and functional outcomes of male-to-female sex reassignment surgery. Arch Sex Behav. 2006 Dec;35(6):717-27. doi: 10.1007/s10508-006-9104-9. Epub 2006 Nov 16.
- Horbach SE, Bouman MB, Smit JM, Ozer M, Buncamper ME, Mullender MG. Outcome of Vaginoplasty in Male-to-Female Transgenders: A Systematic Review of Surgical Techniques. J Sex Med. 2015 Jun;12(6):1499-512. doi: 10.1111/jsm.12868. Epub 2015 Mar 26.
- Kuhn A, Santi A, Birkhauser M. Vaginal prolapse, pelvic floor function, and related symptoms 16 years after sex reassignment surgery in transsexuals. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2379-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.029. Epub 2011 Apr 2.
- Kuhn A, Hiltebrand R, Birkhauser M. Do transsexuals have micturition disorders? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Apr;131(2):226-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.019. Epub 2006 May 5.
- Dietrich W, Haitel A, Huber JC, Reiter WJ. Expression of estrogen receptors in human corpus cavernosum and male urethra. J Histochem Cytochem. 2004 Mar;52(3):355-60. doi: 10.1177/002215540405200306.
- Huber S, Ferrando C, Safer JD, Pang JHY, Streed CG Jr, Priestley J, Culligan P. Development and Validation of Urological and Appearance Domains of the Post-Affirming Surgery Form and Function Individual Reporting Measure (AFFIRM) for Transwomen following Genital Surgery. J Urol. 2021 Dec;206(6):1445-1453. doi: 10.1097/JU.0000000000002141. Epub 2021 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1708018495
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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