Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Урогинекологические показатели и восприятие трансгендеров после смены пола

22 апреля 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Оценка послеоперационных урологических жалоб и жалоб со стороны тазового дна у трансгендерных пациентов с переходом от мужчины к женщине: исследование смешанных методов

Цель этого исследования смешанных методов для трансгендерных женщин после операции по подтверждению пола состоит в том, чтобы охарактеризовать и впоследствии создать утвержденный опросник для скрининга послеоперационных урологических симптомов и симптомов тазового дна. Около 13% лиц, которые обращаются за лечением для подтверждения пола, подвергаются операции на половых органах в косметических целях с гонадэктомией или без нее, и это число увеличивается. Удовлетворенность пациентов после операции высока, особенно в отношении сексуальных и косметических результатов; однако неожиданные негативные функциональные последствия, такие как дисфункция кишечника и мочевого пузыря и пролапс тазовых органов, влияют на общую удовлетворенность пациентов. Имеющаяся информация свидетельствует о том, что у 16-33% пациентов в послеоперационном периоде наблюдается недержание мочи с преобладанием стресса, у 32-47% - нарушение мочеиспускания, у 24-66% - симптомы гиперактивного мочевого пузыря. Помимо обычно оцениваемых симптомов мочеиспускания, уникальные жалобы послеоперационных пациентов MTF включают симптомы обструктивного мочеиспускания из-за стеноза уретры, персистенцию перимеатальной эректильной ткани, гипертрофию предстательной железы и раздражение от неовлагалищной ткани. Кроме того, у некоторых из этих пациенток развивается симптоматический пролапс неовлагалища, требующий повторной приостановки. Мы предполагаем, что дальнейшее уточнение относительно послеоперационных урологических жалоб и жалоб на тазовое дно MTF может быть достигнуто с помощью подхода смешанных методов. Используя фокус-групповые интервью для создания конкретных оценочных вопросов для этой уникальной популяции, мы можем затем проспективно оценить пациентов, перенесших операцию, с помощью национальной многоцентровой стратегии выборки. Цель исследования — лучше понять уникальные симптомы, которые испытывают эти женщины, и создать проверенный и надежный опросник для скрининга пациентов после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Huber, MD
  • Номер телефона: 212-746-5352
  • Электронная почта: sah2757@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Sarah Huber, MD
          • Номер телефона: 212-746-5352
          • Электронная почта: sah2757@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники этапа 1 (фокус-группа) будут состоять из здоровых добровольцев из трансгендерного сообщества, прошедших операцию по подтверждению пола от мужчины к женщине. Их будут набирать через местные клиники, по направлению врачей или через группы поддержки сообщества.

Участники этапа 2 (анкетный опрос) будут набраны через несколько трансгендерных центров во время планирования операции или в течение 4 недель после операции по подтверждению пола от мужчины к женщине.

Описание

Критерии включения:

  • Стадия 1 — женщины-трансгендеры, перешедшие от мужчины к женщине, у которых прошло не менее 4 недель после операции на половых органах для подтверждения пола.
  • Стадия 2 — женщины-трансгендеры, которым предстоит операция или в течение 4 недель после операции.
  • Оба этапа -- минимальный возраст 18 лет
  • Оба этапа - свободное владение английским языком
  • Оба этапа -- Надежная контактная информация и/или постоянное место жительства

Критерий исключения:

  • Существовавшая ранее патология органов малого таза, включая аномалии анатомии или исходную дисфункцию мочеиспускания.
  • Проблемы с мочеиспусканием или кишечником до операции продолжительностью более 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фокус-группы Этапа 1
В фокус-группы войдут трансгендерные женщины, прошедшие операцию по подтверждению пола, которые добровольно обсудят свой послеоперационный опыт в отношении функции мочевого пузыря, жалоб на гениталии и сексуальной функции.
Другой: Фокус-групповые интервью
Участников фокус-группы спросят об их послеоперационном урогинекологическом опыте. Конфиденциальность будет обеспечена, и участники будут проинформированы о том, что они могут отказаться отвечать на любые вопросы.
Группы опросников Этапа 2
Участникам этапа 2 будет предложено заполнить пакет анкет после операции, а затем через 2 недели заполнить вторую анкету. Будут рассмотрены операционные заметки участников и записи послеоперационных посещений.
Диагностический тест: Пакет анкет
Участникам будет предложено заполнить пакет вопросников, состоящий из трех ранее утвержденных вопросников и одного нового специального вопросника. Через 2 недели им будет предложено снова заполнить новую анкету. По нашим оценкам, для завершения пакета потребуется около 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1: Фокус-группы
Временное ограничение: 3 месяца
Характеристика генитальных, урологических, кишечных и половых симптомов после операции по подтверждению пола от мужчины к женщине
3 месяца
Этап 2: тестирование анкеты
Временное ограничение: 12 месяцев
Тестирование валидности и надежности новой анкеты
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть симптомов
Временное ограничение: 15 месяцев
Частота и тяжесть симптомов
15 месяцев
Взаимосвязь между хирургической техникой и симптомами
Временное ограничение: 15 месяцев
Взаимосвязь между хирургической техникой и симптомами
15 месяцев
Влияние применения гормональной терапии и симптомы
Временное ограничение: 15 месяцев
Влияние применения гормональной терапии и симптомы
15 месяцев
Продолжительность времени после операции и развития симптомов
Временное ограничение: 15 месяцев
Продолжительность времени после операции и развития симптомов
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Boston Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1708018495

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фокус-групповые интервью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться