Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misure e percezioni uroginecologiche post-riassegnazione transgender

22 aprile 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Valutazione dei reclami urologici e del pavimento pelvico postoperatori nei pazienti transgender maschio-femmina: uno studio con metodi misti

L'intento di questo studio con metodi misti per le donne transgender dopo l'intervento chirurgico di conferma del genere è quello di caratterizzare e successivamente creare un questionario di screening convalidato per i sintomi urologici e del pavimento pelvico postoperatori. Per le persone che cercano un trattamento di conferma del genere, circa il 13% si sottopone a chirurgia genitale per scopi estetici con o senza gonadectomia, e questo numero è in aumento. La soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico è elevata, in particolare per quanto riguarda i risultati sessuali ed estetici; tuttavia, esiti funzionali negativi imprevisti come la disfunzione dell'intestino e della vescica e il prolasso degli organi pelvici influiscono sulla soddisfazione complessiva del paziente. Le informazioni disponibili suggeriscono che il 16-33% dei pazienti soffre di incontinenza postoperatoria, con predominanza dello stress, il 32-47% sperimenta uno svuotamento anomalo e il 24-66% presenta sintomi di vescica iperattiva. Al di fuori dei sintomi di svuotamento tipicamente valutati, le lamentele uniche dei pazienti MTF postoperatori includono sintomi di svuotamento ostruttivo dovuti a stenosi uretrale, tessuto erettile perimeatale persistente, ipertrofia prostatica e irritazione del tessuto neovaginale. Inoltre, molte di queste pazienti sviluppano un prolasso neovaginale sintomatico, che richiede la ri-sospensione. Suggeriamo che ulteriori chiarimenti sui disturbi urologici e del pavimento pelvico postoperatori MTF possano essere ottenuti attraverso un approccio con metodi misti. Utilizzando interviste di focus group per creare domande valutative specifiche per questa popolazione unica, possiamo quindi valutare in modo prospettico i pazienti sottoposti a intervento chirurgico tramite una strategia di campionamento multicentrico nazionale. L'obiettivo dello studio è comprendere meglio i sintomi unici che queste donne sperimentano e creare un questionario di screening convalidato e affidabile per monitorare i pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti alla Fase 1 (Focus group) saranno composti da volontari sani della comunità transgender che hanno completato un intervento chirurgico di conferma del genere da maschio a femmina. Saranno reclutati attraverso cliniche locali, referenza medica o gruppi di supporto della comunità.

I partecipanti alla fase 2 (questionario) verranno reclutati attraverso più centri transgender al momento della programmazione chirurgica o entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico di conferma del genere da maschio a femmina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1 - Donne transgender da maschio a femmina che sono almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico ai genitali per la conferma del genere
  • Fase 2 -- Donne transgender da maschio a femmina che devono sottoporsi a intervento chirurgico o entro 4 settimane dall'intervento
  • Entrambe le fasi -- Età minima 18 anni
  • Entrambe le fasi -- Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Entrambe le fasi: informazioni di contatto affidabili e/o residenza permanente

Criteri di esclusione:

  • Patologia pelvica preesistente, inclusa anatomia anomala o disfunzione minzionale di base
  • Problemi urinari o intestinali prima dell'intervento chirurgico che durano più di 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1 Focus Group
I focus group coinvolgeranno donne transgender che hanno completato un intervento chirurgico di conferma del genere che si offrono volontarie per discutere la loro esperienza postoperatoria in merito alla funzione della vescica, ai disturbi genitali e alla funzione sessuale.
Ai partecipanti al focus group verrà chiesto della loro esperienza uroginecologica postoperatoria. La riservatezza sarà applicata e i partecipanti saranno informati che possono scegliere di non rispondere a qualsiasi domanda.
Fase 2 Gruppi di questionari
Ai partecipanti alla fase 2 verrà chiesto di completare un pacchetto di questionari dopo l'intervento chirurgico seguito da un secondo completamento del questionario 2 settimane dopo. Verranno esaminate le note operative dei partecipanti e i registri delle visite postoperatorie.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un pacchetto di questionari composto da tre questionari precedentemente convalidati e un questionario mirato appena creato. Verrà chiesto loro di completare nuovamente il nuovo questionario 2 settimane dopo. Stimiamo che saranno necessari circa 10 minuti per completare il pacchetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: focus group
Lasso di tempo: 3 mesi
Caratterizzazione dei sintomi genitali, urologici, intestinali e sessuali dopo un intervento chirurgico di conferma del sesso da maschio a femmina
3 mesi
Fase 2: test del questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di validità e affidabilità del nuovo questionario
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 15 mesi
Frequenza e gravità dei sintomi
15 mesi
Relazione tra tecnica chirurgica e sintomi
Lasso di tempo: 15 mesi
Relazione tra tecnica chirurgica e sintomi
15 mesi
Effetto dell'uso e dei sintomi della terapia ormonale
Lasso di tempo: 15 mesi
Effetto dell'uso e dei sintomi della terapia ormonale
15 mesi
Periodo di tempo dall'intervento chirurgico e sviluppo dei sintomi
Lasso di tempo: 15 mesi
Periodo di tempo dall'intervento chirurgico e sviluppo dei sintomi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dell'identità di genere dell'adulto

Prove cliniche su Interviste di focus group

Sottoscrivi