Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transgender Urogynekologická opatření a vnímání po změně

22. dubna 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Hodnocení pooperačních urologických potíží a stížností na pánevní dno u transgender pacientů z muže na ženu: studie smíšených metod

Záměrem této studie smíšených metod pro transgender ženy po operaci potvrzení pohlaví je charakterizovat a následně vytvořit validovaný screeningový dotazník pro pooperační urologické symptomy a symptomy pánevního dna. U jedinců, kteří hledají léčbu potvrzující pohlaví, asi 13 % podstoupí operaci genitálií pro kosmetické účely s nebo bez gonadektomie a toto číslo se zvyšuje. Spokojenost pacientů po operaci je vysoká, zejména pokud jde o sexuální a kosmetické výsledky; nicméně neočekávané negativní funkční výsledky, jako je dysfunkce střev a močového měchýře a prolaps pánevních orgánů, ovlivňují celkovou spokojenost pacientů. Dostupné informace naznačují, že 16–33 % pacientů pociťuje pooperačně inkontinenci s převahou stresu, 32–47 % má abnormální močení a 24–66 % má příznaky hyperaktivního močového měchýře. Kromě typicky hodnocených mikčních symptomů zahrnují jedinečné stížnosti pooperačních pacientů s MTF obstrukční mikční symptomy způsobené stenózou močové trubice, přetrvávající perimeatální erektilní tkáň, hypertrofii prostaty a podráždění neovaginální tkáně. Navíc se u těchto pacientů může vyvinout symptomatický neovaginální prolaps, který vyžaduje resuspendaci. Navrhujeme, že dalšího objasnění ohledně MTF pooperačních urologických potíží a potíží v oblasti pánevního dna lze dosáhnout pomocí přístupu smíšených metod. Použitím rozhovorů s ohniskovou skupinou k vytvoření specifických hodnotících otázek pro tuto jedinečnou populaci pak můžeme prospektivně hodnotit pacienty podstupující operaci prostřednictvím národní multicentrické vzorkovací strategie. Cílem studie je lépe porozumět jedinečným symptomům, které tyto ženy zažívají, a vytvořit ověřený, spolehlivý screeningový dotazník pro sledování pacientů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci fáze 1 (Focus group) se budou skládat ze zdravých dobrovolníků z transgender komunity, kteří absolvovali operaci potvrzení pohlaví z muže na ženu. Budou přijati prostřednictvím místních klinik, doporučení lékaře nebo skupin podpory komunity.

Účastníci fáze 2 (Dotazník) budou náborováni prostřednictvím více transgenderových center v době plánovaného chirurgického zákroku nebo do 4 týdnů po operaci potvrzení pohlaví z muže na ženu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1 – transgender ženy z muže na ženu, které jsou alespoň 4 týdny po operaci po operaci genitálií pro potvrzení pohlaví
  • Fáze 2 – transgender ženy z muže na ženu, které mají podstoupit operaci nebo jsou do 4 týdnů po operaci
  • Obě fáze -- Minimální věk 18 let
  • Obě fáze -- plynulost angličtiny
  • Obě fáze -- Spolehlivé kontaktní informace a/nebo trvalé bydliště

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující pánevní patologie, včetně abnormální anatomie nebo výchozí mikční dysfunkce
  • Močové nebo střevní potíže před operací trvající déle než 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze 1 Focus Groups
Cílové skupiny budou zahrnovat transgender ženy, které dokončily operaci potvrzení pohlaví, které dobrovolně proberou své pooperační zkušenosti týkající se funkce močového měchýře, genitálních potíží a sexuální funkce.
Jiný: Skupinové rozhovory
Účastníci ohniskové skupiny budou dotázáni na jejich pooperační urogynekologické zkušenosti. Bude vynucována důvěrnost a účastníci budou upozorněni, že se mohou odhlásit z odpovědi na jakékoli otázky.
Dotazníkové skupiny 2. fáze
Účastníci 2. fáze budou požádáni o vyplnění balíčku dotazníku po operaci, po kterém bude druhý dotazník vyplněn o 2 týdny později. Budou přezkoumány operativní poznámky účastníků a záznamy pooperačních návštěv.
Diagnostický test: Balíček s dotazníkem
Účastníci budou požádáni o vyplnění balíčku dotazníků složených ze tří dříve ověřených dotazníků a jednoho nově vytvořeného cíleného dotazníku. Po dvou týdnech budou znovu požádáni o vyplnění nového dotazníku. Odhadujeme, že dokončení balíčku bude trvat asi 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Focus groups
Časové okno: 3 měsíce
Charakterizace genitálních, urologických, střevních a sexuálních symptomů po operaci potvrzení pohlaví z muže na ženu
3 měsíce
Fáze 2: Testování dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Testování platnosti a spolehlivosti nového dotazníku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost symptomů
Časové okno: 15 měsíců
Frekvence a závažnost symptomů
15 měsíců
Vztah mezi operační technikou a symptomy
Časové okno: 15 měsíců
Vztah mezi operační technikou a symptomy
15 měsíců
Vliv užívání hormonální terapie a příznaky
Časové okno: 15 měsíců
Vliv užívání hormonální terapie a příznaky
15 měsíců
Doba od operace a rozvoj příznaků
Časové okno: 15 měsíců
Doba od operace a rozvoj příznaků
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1708018495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinové rozhovory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit