Percepções e medidas uroginecológicas pós-redesignação transgênero
22 de abril de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Avaliação das queixas pós-operatórias urológicas e do assoalho pélvico em pacientes transgêneros de homem para mulher: um estudo de métodos mistos
A intenção deste estudo de métodos mistos para mulheres transgênero após a cirurgia de confirmação de gênero é caracterizar e subsequentemente criar um questionário de triagem validado para sintomas urológicos e do assoalho pélvico pós-operatórios.
Para os indivíduos que procuram tratamento de confirmação de gênero, cerca de 13% se submetem a cirurgia genital para fins estéticos com ou sem gonadectomia, e esse número está aumentando.
A satisfação do paciente após a cirurgia é alta, principalmente em relação aos resultados sexuais e estéticos; no entanto, resultados funcionais negativos inesperados, como disfunção intestinal e da bexiga e prolapso de órgãos pélvicos, afetam a satisfação geral do paciente.
As informações disponíveis sugerem que 16-33% dos pacientes apresentam incontinência pós-operatória, com predominância de estresse, 32-47% apresentam micção anormal e 24-66% apresentam sintomas de bexiga hiperativa.
Além dos sintomas miccionais normalmente avaliados, as queixas exclusivas dos pacientes pós-operatórios de MTF incluem sintomas miccionais obstrutivos devido à estenose uretral, tecido erétil perimeatal persistente, hipertrofia prostática e irritação do tecido neovaginal.
Além disso, alguns desses pacientes podem desenvolver prolapso neovaginal sintomático, exigindo ressuspensão.
Sugerimos que mais esclarecimentos sobre as queixas urológicas e do assoalho pélvico no pós-operatório de MTF podem ser obtidos por meio de uma abordagem de métodos mistos.
Ao usar entrevistas de grupos focais para criar questões avaliativas específicas para essa população única, podemos avaliar prospectivamente pacientes submetidos a cirurgia por meio de uma estratégia nacional de amostragem multicêntrica.
O objetivo do estudo é entender melhor os sintomas únicos que essas mulheres experimentam e criar um questionário de triagem validado e confiável para monitorar pacientes após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Contato:
- Sarah Huber, MD
- Número de telefone: 212-746-5352
- E-mail: sah2757@med.cornell.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estágio 1 (grupo focal) serão compostos por voluntários saudáveis da comunidade transgênero que concluíram a cirurgia de confirmação de gênero masculino para feminino. Eles serão recrutados por meio de clínicas locais, indicação de médicos ou grupos de apoio comunitário.
Os participantes do estágio 2 (questionário) serão recrutados por meio de vários centros transgêneros no momento do agendamento cirúrgico ou dentro de 4 semanas após a cirurgia de confirmação de gênero masculino para feminino.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio 1 – Mulheres transexuais de homem para mulher com pelo menos 4 semanas de pós-operatório após cirurgia genital para confirmação de gênero
- Estágio 2 - Mulheres transexuais de homem para mulher que estão programadas para passar por cirurgia ou estão dentro de 4 semanas de pós-operatório
- Ambas as fases - Idade mínima de 18 anos
- Ambos os estágios -- fluência em inglês
- Ambos os estágios -- Informações de contato confiáveis e/ou residência permanente
Critério de exclusão:
- Patologia pélvica preexistente, incluindo anatomia anormal ou disfunção miccional basal
- Problemas urinários ou intestinais antes da cirurgia com duração superior a 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupos focais de estágio 1
Os grupos focais envolverão mulheres transgênero que concluíram a cirurgia de confirmação de gênero que se voluntariaram para discutir sua experiência pós-operatória em relação à função da bexiga, queixas genitais e função sexual.
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Os participantes do grupo focal serão questionados sobre sua experiência uroginecológica pós-operatória.
A confidencialidade será aplicada e os participantes serão informados de que podem optar por não responder a quaisquer perguntas.
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Grupos do Questionário do Estágio 2
Os participantes do estágio 2 serão solicitados a preencher um pacote de questionário após a cirurgia, seguido de um segundo preenchimento do questionário 2 semanas depois.
As notas operatórias dos participantes e os registros de visitas pós-operatórias serão revisados.
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Os participantes serão solicitados a preencher um pacote de questionário composto por três questionários previamente validados e um questionário focado recém-criado.
Eles serão solicitados a preencher o novo questionário novamente 2 semanas depois.
Estimamos que serão necessários cerca de 10 minutos para concluir o pacote.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Etapa 1: Grupos focais
Prazo: 3 meses
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Caracterização de sintomas genitais, urológicos, intestinais e sexuais após cirurgia de confirmação de gênero masculino para feminino
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3 meses
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Estágio 2: teste de questionário
Prazo: 12 meses
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Teste de validade e confiabilidade do novo questionário
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade dos sintomas
Prazo: 15 meses
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Frequência e gravidade dos sintomas
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15 meses
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Relação entre técnica cirúrgica e sintomas
Prazo: 15 meses
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Relação entre técnica cirúrgica e sintomas
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15 meses
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Efeito do uso de terapia hormonal e sintomas
Prazo: 15 meses
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Efeito do uso de terapia hormonal e sintomas
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15 meses
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Tempo decorrido desde a cirurgia e desenvolvimento dos sintomas
Prazo: 15 meses
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Tempo decorrido desde a cirurgia e desenvolvimento dos sintomas
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Selvaggi G, Bellringer J. Gender reassignment surgery: an overview. Nat Rev Urol. 2011 May;8(5):274-82. doi: 10.1038/nrurol.2011.46. Epub 2011 Apr 12.
- Clements-Nolle K, Marx R, Katz M. Attempted suicide among transgender persons: The influence of gender-based discrimination and victimization. J Homosex. 2006;51(3):53-69. doi: 10.1300/J082v51n03_04.
- Kailas M, Lu HMS, Rothman EF, Safer JD. PREVALENCE AND TYPES OF GENDER-AFFIRMING SURGERY AMONG A SAMPLE OF TRANSGENDER ENDOCRINOLOGY PATIENTS PRIOR TO STATE EXPANSION OF INSURANCE COVERAGE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):780-786. doi: 10.4158/EP161727.OR. Epub 2017 Apr 27.
- Revol M, Servant JM, Banzet P. [Surgical treatment of male-to-female transsexuals: a ten-year experience assessment]. Ann Chir Plast Esthet. 2006 Dec;51(6):499-511. doi: 10.1016/j.anplas.2006.02.006. Epub 2006 Apr 19. French.
- Hess J, Rossi Neto R, Panic L, Rubben H, Senf W. Satisfaction with male-to-female gender reassignment surgery. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 21;111(47):795-801. doi: 10.3238/arztebl.2014.0795.
- Goddard JC, Vickery RM, Qureshi A, Summerton DJ, Khoosal D, Terry TR. Feminizing genitoplasty in adult transsexuals: early and long-term surgical results. BJU Int. 2007 Sep;100(3):607-13. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07017.x.
- Buncamper ME, van der Sluis WB, van der Pas RSD, Ozer M, Smit JM, Witte BI, Bouman MB, Mullender MG. Surgical Outcome after Penile Inversion Vaginoplasty: A Retrospective Study of 475 Transgender Women. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):999-1007. doi: 10.1097/PRS.0000000000002684.
- Jarolim L, Sedy J, Schmidt M, Nanka O, Foltan R, Kawaciuk I. Gender reassignment surgery in male-to-female transsexualism: A retrospective 3-month follow-up study with anatomical remarks. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1635-1644. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01245.x. Epub 2009 Mar 30.
- Rossi Neto R, Hintz F, Krege S, Rubben H, Vom Dorp F. Gender reassignment surgery--a 13 year review of surgical outcomes. Int Braz J Urol. 2012 Jan-Feb;38(1):97-107. doi: 10.1590/s1677-55382012000100014.
- Hoebeke P, Selvaggi G, Ceulemans P, De Cuypere G, T'Sjoen G, Weyers S, Decaestecker K, Monstrey S. Impact of sex reassignment surgery on lower urinary tract function. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):398-402. doi: 10.1016/j.eururo.2004.10.008. Epub 2004 Dec 2.
- Lawrence AA. Patient-reported complications and functional outcomes of male-to-female sex reassignment surgery. Arch Sex Behav. 2006 Dec;35(6):717-27. doi: 10.1007/s10508-006-9104-9. Epub 2006 Nov 16.
- Horbach SE, Bouman MB, Smit JM, Ozer M, Buncamper ME, Mullender MG. Outcome of Vaginoplasty in Male-to-Female Transgenders: A Systematic Review of Surgical Techniques. J Sex Med. 2015 Jun;12(6):1499-512. doi: 10.1111/jsm.12868. Epub 2015 Mar 26.
- Kuhn A, Santi A, Birkhauser M. Vaginal prolapse, pelvic floor function, and related symptoms 16 years after sex reassignment surgery in transsexuals. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2379-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.029. Epub 2011 Apr 2.
- Kuhn A, Hiltebrand R, Birkhauser M. Do transsexuals have micturition disorders? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Apr;131(2):226-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.019. Epub 2006 May 5.
- Dietrich W, Haitel A, Huber JC, Reiter WJ. Expression of estrogen receptors in human corpus cavernosum and male urethra. J Histochem Cytochem. 2004 Mar;52(3):355-60. doi: 10.1177/002215540405200306.
- Huber S, Ferrando C, Safer JD, Pang JHY, Streed CG Jr, Priestley J, Culligan P. Development and Validation of Urological and Appearance Domains of the Post-Affirming Surgery Form and Function Individual Reporting Measure (AFFIRM) for Transwomen following Genital Surgery. J Urol. 2021 Dec;206(6):1445-1453. doi: 10.1097/JU.0000000000002141. Epub 2021 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1708018495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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