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Transgenre Mesures et perceptions urogynécologiques post-réaffectation

22 avril 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Évaluation des plaintes postopératoires urologiques et du plancher pelvien chez les patients transgenres homme-femme : une étude à méthodes mixtes

Le but de cette étude de méthodes mixtes pour les femmes transgenres après une chirurgie de confirmation du sexe est de caractériser et de créer par la suite un questionnaire de dépistage validé pour les symptômes postopératoires urologiques et du plancher pelvien. Parmi les personnes qui recherchent un traitement de confirmation du genre, environ 13 % subissent une chirurgie génitale à des fins esthétiques avec ou sans gonadectomie, et ce nombre est en augmentation. La satisfaction des patients après la chirurgie est élevée, en particulier en ce qui concerne les résultats sexuels et cosmétiques ; cependant, des résultats fonctionnels négatifs inattendus tels qu'un dysfonctionnement de l'intestin et de la vessie et un prolapsus des organes pelviens ont un impact sur la satisfaction globale des patients. Les informations disponibles suggèrent que 16 à 33 % des patients souffrent d'incontinence postopératoire, avec prédominance de stress, 32 à 47 % présentent des mictions anormales et 24 à 66 % présentent des symptômes d'hyperactivité vésicale. En dehors des symptômes de miction généralement évalués, les plaintes uniques des patients postopératoires MTF comprennent des symptômes de miction obstructifs dus à une sténose urétrale, un tissu érectile périméatal persistant, une hypertrophie prostatique et une irritation du tissu néovaginal. De plus, certaines de ces patientes peuvent développer un prolapsus néovaginal symptomatique, nécessitant une remise en suspension. Nous suggérons que des éclaircissements supplémentaires concernant les plaintes postopératoires urologiques et du plancher pelvien MTF peuvent être obtenus via une approche de méthodes mixtes. En utilisant des entretiens avec des groupes de discussion pour créer des questions d'évaluation spécifiques pour cette population unique, nous pouvons ensuite évaluer de manière prospective les patients subissant une intervention chirurgicale via une stratégie nationale d'échantillonnage multicentrique. L'objectif de l'étude est de mieux comprendre les symptômes uniques que ces femmes éprouvent et de créer un questionnaire de dépistage validé et fiable pour surveiller les patientes après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étape 1 (groupe de discussion) seront composés de volontaires en bonne santé de la communauté transgenre qui ont subi une chirurgie de confirmation du genre homme-femme. Ils seront recrutés par l'intermédiaire de cliniques locales, d'une référence médicale ou de groupes de soutien communautaires.

Les participants à l'étape 2 (questionnaire) seront recrutés dans plusieurs centres transgenres au moment de la programmation chirurgicale ou dans les 4 semaines suivant la chirurgie de confirmation du sexe homme-femme.

La description

Critère d'intégration:

  • Étape 1 -- Femmes transgenres homme-femme qui sont au moins 4 semaines après l'opération après une chirurgie génitale pour la confirmation du sexe
  • Stade 2 -- Femmes transgenres homme-femme qui doivent subir une intervention chirurgicale ou qui sont dans les 4 semaines suivant l'opération
  • Les deux étapes -- Âge minimum 18 ans
  • Les deux étapes -- Maîtrise de l'anglais
  • Les deux étapes -- Coordonnées fiables et/ou résidence permanente

Critère d'exclusion:

  • Pathologie pelvienne préexistante, y compris anatomie anormale ou dysfonctionnement mictionnel de base
  • Problèmes urinaires ou intestinaux avant la chirurgie d'une durée supérieure à 6 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupes de discussion de l'étape 1
Les groupes de discussion impliqueront des femmes transgenres qui ont subi une chirurgie de confirmation de genre qui se portent volontaires pour discuter de leur expérience postopératoire concernant la fonction vésicale, les plaintes génitales et la fonction sexuelle.
Autre: Entretiens avec des groupes de discussion
Les participants aux groupes de discussion seront interrogés sur leur expérience urogynécologique postopératoire. La confidentialité sera appliquée et les participants seront informés qu'ils peuvent refuser de répondre à toute question.
Groupes de questionnaires de l'étape 2
Les participants à l'étape 2 seront invités à remplir un questionnaire après la chirurgie, suivi d'un deuxième questionnaire 2 semaines plus tard. Les notes opératoires des participants et les dossiers des visites postopératoires seront examinés.
Test diagnostique: Paquet de questionnaires
Les participants seront invités à remplir un paquet de questionnaires composé de trois questionnaires précédemment validés et d'un questionnaire ciblé nouvellement créé. Il leur sera demandé de remplir à nouveau le nouveau questionnaire 2 semaines plus tard. Nous estimons qu'il faudra environ 10 minutes pour terminer le paquet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Groupes de discussion
Délai: 3 mois
Caractérisation des symptômes génitaux, urologiques, intestinaux et sexuels après une chirurgie de confirmation du genre homme-femme
3 mois
Étape 2 : test du questionnaire
Délai: 12 mois
Test de validité et de fiabilité du nouveau questionnaire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et sévérité des symptômes
Délai: 15 mois
Fréquence et sévérité des symptômes
15 mois
Relation entre la technique chirurgicale et les symptômes
Délai: 15 mois
Relation entre la technique chirurgicale et les symptômes
15 mois
Effet de l'utilisation de l'hormonothérapie et des symptômes
Délai: 15 mois
Effet de l'utilisation de l'hormonothérapie et des symptômes
15 mois
Durée depuis la chirurgie et développement des symptômes
Délai: 15 mois
Durée depuis la chirurgie et développement des symptômes
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1708018495

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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