- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03293771
Transsukupuoliset uudelleensijoituksen jälkeiset urogynekologiset toimenpiteet ja käsitykset
Leikkauksen jälkeisten urologisten ja lantionpohjan vaivojen arviointi miehistä naisiin transsukupuolisille potilaille: sekamenetelmien tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Huber, MD
- Puhelinnumero: 212-746-5352
- Sähköposti: sah2757@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaiheen 1 (fokusryhmä) osallistujat koostuvat terveistä vapaaehtoisista transsukupuolisista yhteisöistä, jotka ovat suorittaneet mieheltä naiselle sukupuolen vahvistusleikkauksen. Heidät rekrytoidaan paikallisten klinikoiden, lääkärin lähetteiden tai yhteisön tukiryhmien kautta.
Vaiheen 2 (kyselylomake) osallistujat rekrytoidaan useiden transsukupuolisten keskuksien kautta leikkausaikataulun yhteydessä tai 4 viikon sisällä mieheltä naiselle suoritetun sukupuolen vahvistusleikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1 – Mies-nainen transsukupuoliset naiset, jotka ovat vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen sukupuolielinten leikkauksen jälkeen sukupuolen vahvistamiseksi
- Vaihe 2 – Miehistä naisille transsukupuoliset naiset, joille on määrä tehdä leikkaus tai jotka ovat 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
- Molemmat vaiheet -- Vähimmäisikä 18 vuotta
- Molemmat vaiheet - sujuva englannin kielen taito
- Molemmat vaiheet -- Luotettavat yhteystiedot ja/tai vakituinen asuinpaikka
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion patologia, mukaan lukien epänormaali anatomia tai tyhjennyshäiriö
- Virtsa- tai suolisto-ongelmat ennen leikkausta, jotka kestävät yli 6 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1 Focus Groups
Fokusryhmissä ovat mukana sukupuolen vahvistusleikkauksen suorittaneet transsukupuoliset naiset, jotka vapaaehtoisesti keskustelevat leikkauksen jälkeisistä kokemuksistaan virtsarakon toiminnasta, sukupuolielinten vaivoista ja seksuaalisesta toiminnasta.
|
Fokusryhmän osallistujilta kysytään heidän postoperatiivisesta urogynekologisesta kokemuksestaan.
Luottamuksellisuutta valvotaan ja osallistujille ilmoitetaan, että he voivat kieltäytyä vastaamasta kaikkiin kysymyksiin.
|
|
Vaihe 2 Kyselyryhmät
Vaiheen 2 osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake leikkauksen jälkeen, jota seuraa toinen kyselylomake 2 viikkoa myöhemmin.
Osallistujien leikkausmuistiinpanot ja postoperatiiviset käyntitiedot käydään läpi.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselypaketti, joka koostuu kolmesta aiemmin validoidusta kyselylomakkeesta ja yhdestä äskettäin luodusta kohdistetusta kyselystä.
Heitä pyydetään täyttämään uusi kysely uudelleen 2 viikon kuluttua.
Arvioimme, että paketin täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Kohderyhmät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sukupuolielinten, urologisten, suolisto- ja seksuaalisten oireiden karakterisointi mieheltä naiselle suoritetun sukupuolen vahvistusleikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Kyselytestaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uuden kyselylomakkeen validiteetin ja luotettavuuden testaus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
|
15 kuukautta
|
|
Leikkaustekniikan ja oireiden välinen suhde
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Leikkaustekniikan ja oireiden välinen suhde
|
15 kuukautta
|
|
Hormonihoidon vaikutus ja oireet
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Hormonihoidon vaikutus ja oireet
|
15 kuukautta
|
|
Leikkauksesta kulunut aika ja oireiden kehittyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Leikkauksesta kulunut aika ja oireiden kehittyminen
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Selvaggi G, Bellringer J. Gender reassignment surgery: an overview. Nat Rev Urol. 2011 May;8(5):274-82. doi: 10.1038/nrurol.2011.46. Epub 2011 Apr 12.
- Clements-Nolle K, Marx R, Katz M. Attempted suicide among transgender persons: The influence of gender-based discrimination and victimization. J Homosex. 2006;51(3):53-69. doi: 10.1300/J082v51n03_04.
- Kailas M, Lu HMS, Rothman EF, Safer JD. PREVALENCE AND TYPES OF GENDER-AFFIRMING SURGERY AMONG A SAMPLE OF TRANSGENDER ENDOCRINOLOGY PATIENTS PRIOR TO STATE EXPANSION OF INSURANCE COVERAGE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):780-786. doi: 10.4158/EP161727.OR. Epub 2017 Apr 27.
- Revol M, Servant JM, Banzet P. [Surgical treatment of male-to-female transsexuals: a ten-year experience assessment]. Ann Chir Plast Esthet. 2006 Dec;51(6):499-511. doi: 10.1016/j.anplas.2006.02.006. Epub 2006 Apr 19. French.
- Hess J, Rossi Neto R, Panic L, Rubben H, Senf W. Satisfaction with male-to-female gender reassignment surgery. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 21;111(47):795-801. doi: 10.3238/arztebl.2014.0795.
- Goddard JC, Vickery RM, Qureshi A, Summerton DJ, Khoosal D, Terry TR. Feminizing genitoplasty in adult transsexuals: early and long-term surgical results. BJU Int. 2007 Sep;100(3):607-13. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07017.x.
- Buncamper ME, van der Sluis WB, van der Pas RSD, Ozer M, Smit JM, Witte BI, Bouman MB, Mullender MG. Surgical Outcome after Penile Inversion Vaginoplasty: A Retrospective Study of 475 Transgender Women. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):999-1007. doi: 10.1097/PRS.0000000000002684.
- Jarolim L, Sedy J, Schmidt M, Nanka O, Foltan R, Kawaciuk I. Gender reassignment surgery in male-to-female transsexualism: A retrospective 3-month follow-up study with anatomical remarks. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1635-1644. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01245.x. Epub 2009 Mar 30.
- Rossi Neto R, Hintz F, Krege S, Rubben H, Vom Dorp F. Gender reassignment surgery--a 13 year review of surgical outcomes. Int Braz J Urol. 2012 Jan-Feb;38(1):97-107. doi: 10.1590/s1677-55382012000100014.
- Hoebeke P, Selvaggi G, Ceulemans P, De Cuypere G, T'Sjoen G, Weyers S, Decaestecker K, Monstrey S. Impact of sex reassignment surgery on lower urinary tract function. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):398-402. doi: 10.1016/j.eururo.2004.10.008. Epub 2004 Dec 2.
- Lawrence AA. Patient-reported complications and functional outcomes of male-to-female sex reassignment surgery. Arch Sex Behav. 2006 Dec;35(6):717-27. doi: 10.1007/s10508-006-9104-9. Epub 2006 Nov 16.
- Horbach SE, Bouman MB, Smit JM, Ozer M, Buncamper ME, Mullender MG. Outcome of Vaginoplasty in Male-to-Female Transgenders: A Systematic Review of Surgical Techniques. J Sex Med. 2015 Jun;12(6):1499-512. doi: 10.1111/jsm.12868. Epub 2015 Mar 26.
- Kuhn A, Santi A, Birkhauser M. Vaginal prolapse, pelvic floor function, and related symptoms 16 years after sex reassignment surgery in transsexuals. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2379-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.029. Epub 2011 Apr 2.
- Kuhn A, Hiltebrand R, Birkhauser M. Do transsexuals have micturition disorders? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Apr;131(2):226-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.019. Epub 2006 May 5.
- Dietrich W, Haitel A, Huber JC, Reiter WJ. Expression of estrogen receptors in human corpus cavernosum and male urethra. J Histochem Cytochem. 2004 Mar;52(3):355-60. doi: 10.1177/002215540405200306.
- Huber S, Ferrando C, Safer JD, Pang JHY, Streed CG Jr, Priestley J, Culligan P. Development and Validation of Urological and Appearance Domains of the Post-Affirming Surgery Form and Function Individual Reporting Measure (AFFIRM) for Transwomen following Genital Surgery. J Urol. 2021 Dec;206(6):1445-1453. doi: 10.1097/JU.0000000000002141. Epub 2021 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1708018495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohderyhmähaastattelut
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBrusselse Huisartsenkring (BHAK); Vlaamse Gemeenschapscommissie (VGC)RekrytointiPerusterveydenhoito | Terveyspalvelujen saatavuus | Kieli | Hoito työajan jälkeen | Viestinnän esteetBelgia
-
University of MinnesotaMaseno UniversityValmisRaskaus | Vastasyntyneiden hoito | EnsihoitoYhdysvallat
-
Nalagenetics Pte LtdSJH Initiatives; MRCCC Siloam Hospitals SemanggiValmis
-
Queen's University, BelfastValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmisGlioma | Astrosytooma | Ependymooma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | OligodendroglioomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematon
-
Bern University of Applied SciencesSwiss Tropical & Public Health Institute; Federal Office of Public Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintä | Odottava ja imettävä äiti | KokemuksetSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiHauras | Ikääntyminen | Leikkaus | Terveydenhuollon käyttöYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Public Health England; Department of Health... ja muut yhteistyökumppanitValmis