Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transsukupuoliset uudelleensijoituksen jälkeiset urogynekologiset toimenpiteet ja käsitykset

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Leikkauksen jälkeisten urologisten ja lantionpohjan vaivojen arviointi miehistä naisiin transsukupuolisille potilaille: sekamenetelmien tutkimus

Tämän transsukupuolisille naisille sukupuolen vahvistusleikkauksen jälkeen tehdyn sekamenetelmätutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ja sitten luoda validoitu seulontakysely leikkauksen jälkeisten urologisten ja lantionpohjan oireiden varalta. Sukupuolen vahvistavaa hoitoa hakevista henkilöistä noin 13 % joutuu sukupuolielinten leikkaukseen kosmeettisiin tarkoituksiin joko sukupuolielinten poiston kanssa tai ilman, ja tämä määrä kasvaa. Potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeen on korkea, erityisesti seksuaalisten ja kosmeettisten tulosten osalta; kuitenkin odottamattomat negatiiviset toiminnalliset seuraukset, kuten suolen ja virtsarakon toimintahäiriöt ja lantion elimen esiinluiskahdukset, vaikuttavat potilaiden yleiseen tyytyväisyyteen. Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että 16-33 % potilaista kokee inkontinenssia leikkauksen jälkeen, jossa stressi vallitsee, 32-47 % kokee epänormaalia virtsaamista ja 24-66 % kokee yliaktiivisen virtsarakon oireita. Tyypillisesti arvioitujen tyhjennysoireiden lisäksi MTF-potilaiden ainutlaatuisia valituksia leikkauksen jälkeen ovat virtsaputken ahtaumasta johtuvat obstruktiiviset tyhjennysoireet, jatkuva perimeataalinen erektiokudos, eturauhasen liikakasvu ja neovaginaalisen kudoksen ärsytys. Lisäksi näistä potilaista saattaa kehittyä oireinen neovaginaalinen prolapsi, joka vaatii uudelleen suspendoinnin. Suosittelemme, että lisäselvitystä MTF:n jälkeisistä urologisista ja lantionpohjan vaivoista voidaan saada aikaan sekamenetelmien avulla. Käyttämällä fokusryhmähaastatteluja luodaksemme erityisiä arvioivia kysymyksiä tälle ainutlaatuiselle väestölle, voimme arvioida leikkauksen saaneita potilaita ennakoivasti kansallisen monikeskuksen näytteenottostrategian avulla. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin näiden naisten ainutlaatuisia oireita ja luoda validoitu, luotettava seulontakysely potilaiden seurantaa varten leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaiheen 1 (fokusryhmä) osallistujat koostuvat terveistä vapaaehtoisista transsukupuolisista yhteisöistä, jotka ovat suorittaneet mieheltä naiselle sukupuolen vahvistusleikkauksen. Heidät rekrytoidaan paikallisten klinikoiden, lääkärin lähetteiden tai yhteisön tukiryhmien kautta.

Vaiheen 2 (kyselylomake) osallistujat rekrytoidaan useiden transsukupuolisten keskuksien kautta leikkausaikataulun yhteydessä tai 4 viikon sisällä mieheltä naiselle suoritetun sukupuolen vahvistusleikkauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 1 – Mies-nainen transsukupuoliset naiset, jotka ovat vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen sukupuolielinten leikkauksen jälkeen sukupuolen vahvistamiseksi
  • Vaihe 2 – Miehistä naisille transsukupuoliset naiset, joille on määrä tehdä leikkaus tai jotka ovat 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
  • Molemmat vaiheet -- Vähimmäisikä 18 vuotta
  • Molemmat vaiheet - sujuva englannin kielen taito
  • Molemmat vaiheet -- Luotettavat yhteystiedot ja/tai vakituinen asuinpaikka

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion patologia, mukaan lukien epänormaali anatomia tai tyhjennyshäiriö
  • Virtsa- tai suolisto-ongelmat ennen leikkausta, jotka kestävät yli 6 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaihe 1 Focus Groups
Fokusryhmissä ovat mukana sukupuolen vahvistusleikkauksen suorittaneet transsukupuoliset naiset, jotka vapaaehtoisesti keskustelevat leikkauksen jälkeisistä kokemuksistaan ​​virtsarakon toiminnasta, sukupuolielinten vaivoista ja seksuaalisesta toiminnasta.
Fokusryhmän osallistujilta kysytään heidän postoperatiivisesta urogynekologisesta kokemuksestaan. Luottamuksellisuutta valvotaan ja osallistujille ilmoitetaan, että he voivat kieltäytyä vastaamasta kaikkiin kysymyksiin.
Vaihe 2 Kyselyryhmät
Vaiheen 2 osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake leikkauksen jälkeen, jota seuraa toinen kyselylomake 2 viikkoa myöhemmin. Osallistujien leikkausmuistiinpanot ja postoperatiiviset käyntitiedot käydään läpi.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselypaketti, joka koostuu kolmesta aiemmin validoidusta kyselylomakkeesta ja yhdestä äskettäin luodusta kohdistetusta kyselystä. Heitä pyydetään täyttämään uusi kysely uudelleen 2 viikon kuluttua. Arvioimme, että paketin täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Kohderyhmät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sukupuolielinten, urologisten, suolisto- ja seksuaalisten oireiden karakterisointi mieheltä naiselle suoritetun sukupuolen vahvistusleikkauksen jälkeen
3 kuukautta
Vaihe 2: Kyselytestaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uuden kyselylomakkeen validiteetin ja luotettavuuden testaus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
15 kuukautta
Leikkaustekniikan ja oireiden välinen suhde
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Leikkaustekniikan ja oireiden välinen suhde
15 kuukautta
Hormonihoidon vaikutus ja oireet
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Hormonihoidon vaikutus ja oireet
15 kuukautta
Leikkauksesta kulunut aika ja oireiden kehittyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Leikkauksesta kulunut aika ja oireiden kehittyminen
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohderyhmähaastattelut

Tilaa