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儿科患者的超声引导下腰方肌阻滞与尾部阻滞

2018年11月15日 更新者：Gözen Öksüz、Kahramanmaras Sutcu Imam University

腰方肌块与尾部块

这项研究的目的是找到减轻接受过下腹部手术的儿童疼痛的最佳方法。 研究人员将执行两种技术；尾部阻滞或腰方肌阻滞。所使用的方法通常由医生使用更有经验的方法来选择。 研究者计划查明其中一种方法是否比另一种方法更有效和/或更安全。

这项研究的结果将有助于了解如何最好地控制接受下腹部手术的儿童的疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机研究将招募 1-9 岁接受下腹部手术的儿童。

儿童将接受心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测。

预吸氧3分钟后，在50%氧气和50%空气中吸入8%七氟烷诱导麻醉； 1ug/kg芬太尼和3mg/kg异丙酚静脉内给药。 然后在条件满意（下颌放松，睫毛反射消失，无咳嗽，呕吐，吞咽）时插入喉罩。伦理委员会批准后，将获得所有患者的书面知情同意书。

计划进行单侧下腹部手术（腹股沟疝、鞘膜积液、睾丸未降手术）的同意患者将在手术开始时随机分配至单侧腰方肌阻滞或尾部阻滞。

所有患者术中记录心率、MAP和血氧饱和度。 如果需要进行术后镇痛，所有患者都将接受扑热息痛。如果所有患者的改良 Aldrete 评分达到 10，他们将从 PACU 转移到日间手术室 (DSU)。

所有患者将在术后由盲法调查员进行评估：在麻醉后护理室和术后 30 分钟 1、2、4、6、12、24 小时。FLACC 和改良安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 评分将使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Kahramanmaraş、火鸡
        • KahramanmarasSIU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 1-9岁
  2. ASA 身体状况 I-II
  3. 接受单侧下腹部手术

排除标准：

  1. 发育迟缓或智力低下的病史，这将使观察性疼痛强度评估变得困难
  2. 家长拒绝
  3. 局部麻醉剂过敏反应史
  4. 注射部位出现皮疹或感染
  5. 解剖异常
  6. 出血体质
  7. 凝血病，

  8. 病史

    1. 肾脏
    2. 肝脏的
    3. 心脏的
    4. 上呼吸道或下呼吸道
    5. 神经学的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Quadratus Lumborum 块组
预吸氧3分钟后，在50%氧气和50%空气中吸入8%七氟烷诱导麻醉； 1ug/kg芬太尼和3mg/kg异丙酚静脉内给药。 条件满足后置入喉罩。 在超声引导下，将使用 22 号的 Pajunk Sonoplex（德国医疗）针进行这两种技术。 超声下0.7 ml/kg布比卡因0.25%单侧注射于腰方肌后缘。
程序：方块
术后疼痛程序
有源比较器：尾块
预吸氧3分钟后，在50%氧气和50%空气中吸入8%七氟烷诱导麻醉； 1ug/kg芬太尼和3mg/kg异丙酚静脉内给药。 然后在条件满意时插入喉罩，用布比卡因 0.7 ml/kg 作为 0.25% 进行尾部阻滞。
程序：尾块
术后疼痛程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用镇痛药
大体时间：24小时
扑热息痛
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Flacc 分数（面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性）
大体时间：1、2、4、6、12、24小时
由调查人员直到出院，然后通过电话采访父母
1、2、4、6、12、24小时
家长满意度分数
大体时间：24小时
由调查人员直到出院，然后通过电话采访父母
24小时
首次使用止痛药的时间
大体时间：24小时
由调查人员直到出院，然后通过电话采访父母
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kahramanmaras Sutcu Imam University

调查人员

  • 首席研究员：Gözen Öksüz, M.D.、Kahramanmaraş Sütçü İmam University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月15日

研究完成 (实际的)

2018年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月15日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017/10-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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