Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum versus kaudální blok u dětského pacienta

15. listopadu 2018 aktualizováno: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Blok Quadratus Lumborum versus kaudální blok

Účelem této výzkumné studie je najít nejlepší způsob, jak snížit bolest u dětí, které podstoupily operaci břicha. Vyšetřovatelé provedou dvě techniky; Kaudální blokádu nebo blokádu Quadratus lumborum. Použitá metoda se často volí podle té, kterou má lékař více zkušeností. Zkoušející plánuje zjistit, zda je jedna z metod účinnější a/nebo bezpečnější než druhá metoda.

Výsledky této studie pomohou naučit se, jak nejlépe kontrolovat bolest u dětí podstupujících chirurgický zákrok v oblasti břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované studie by byly zařazeny děti ve věku 1–9 let podstupující operace dolní části břicha.

Děti by byly sledovány elektrokardiogramem, pulzním oxymetrem a neinvazivním krevním tlakem.

Po preoxygenaci po dobu tří minut by se anestezie vyvolala inhalací 8% sevofluranu v 50% kyslíku a 50% vzduchu; 1 ug/kg fentanylu a 3 mg/kg propofolu se podává intravenózně. Poté se nasadí laryngeální maska, když jsou podmínky uspokojivé (čelist uvolněná, reflex řas zmizel, žádné kašlání, dávení, polykání). Po schválení etickou komisí bude od všech pacientů získán informovaný písemný souhlas.

Souhlasící pacienti, u kterých je plánována jednostranná operace břicha (inguinální kýla, hydrokéla, operace nesestouplých varlat, budou randomizováni k jednostranné blokádě Quadratus lumborum nebo kaudální blokádě na začátku operace.

U všech pacientů se intraoperačně zaznamenává srdeční frekvence, MAP a saturace kyslíkem. Všichni pacienti dostanou paracetamol, pokud je potřeba pooperační analgezie. Všichni pacienti budou převedeni z PACU na jednodenní chirurgii (DSU), pokud dosáhli Modified Aldrete Score deset.

Všichni pacienti budou pooperačně hodnoceni zaslepeným zkoušejícím: na jednotce postanestezie a 30 minut po 1,2, 4, 6, 12, 24 hodině po operaci. Skóre FLACC a Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) bude být použit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kahramanmaraş, Krocan
        • KahramanmarasSIU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 1-9
  2. ASA fyzický stav I-II
  3. Prochází jednostrannou operací břicha

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza opožděného vývoje nebo mentální retardace, které znesnadní pozorovací hodnocení intenzity bolesti
  2. Odmítnutí rodiče
  3. Anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
  4. Vyrážka nebo infekce v místě vpichu
  5. Anatomická abnormalita
  6. Krvácavé diatézy
  7. koagulopatie,

  8. Historie nemocí

    1. ledvinové
    2. jaterní
    3. srdeční
    4. horní nebo dolní cesty dýchací
    5. neurologický

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků Quadratus Lumborum
Po preoxygenaci po dobu tří minut by se anestezie vyvolala inhalací 8% sevofluranu v 50% kyslíku a 50% vzduchu; 1 ug/kg fentanylu a 3 mg/kg propofolu se podává intravenózně. Poté se při uspokojivých podmínkách nasadí laryngeální maska. Pod ultrazvukovým vedením bude pro obě techniky použita jehla Pajunk Sonoplex 22 Gauge (lékařské Německo). Pod ultrazvukem 0,7 ml/kg bupivakainu 0,25 % injikováno jednostranně na zadní hranici m. quadratus lumborum.
Postup: Blok quadratus lumborum
Postup pooperační bolesti
Aktivní komparátor: Kaudální blok
Po preoxygenaci po dobu tří minut by se anestezie vyvolala inhalací 8% sevofluranu v 50% kyslíku a 50% vzduchu; 1 ug/kg fentanylu a 3 mg/kg propofolu se podává intravenózně. Poté se založí laryngeální maska, když jsou podmínky uspokojivé, kaudální blok se provede s bupivakainem 0,7 ml/kg jako 0,25 %.
Postup: Kaudální blok
Postup pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití spotřeby analgetik
Časové okno: 24 hodin
paracetamol
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flacc skóre (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha)
Časové okno: 1,2,4,6,12,24 hod
Vyšetřovateli až do propuštění z nemocnice, poté prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči
1,2,4,6,12,24 hod
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovateli až do propuštění z nemocnice, poté prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči
24 hodin
Čas do prvního použití analgetika
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovateli až do propuštění z nemocnice, poté prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/10-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok quadratus lumborum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit