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小児患者における超音波ガイド下腰方形筋ブロックと尾ブロック

2018年11月15日 更新者：Gözen Öksüz、Kahramanmaras Sutcu Imam University

腰方形筋ブロックと尾ブロック

この調査研究の目的は、下腹部の手術を受けた小児の痛みを軽減する最良の方法を見つけることです。 医師は尾部ブロックまたは腰方形筋ブロックの 2 つの技術を実行します。使用される方法は、医師の経験が豊富であることによって選択されることがよくあります。 調査官は、一方の方法がもう一方の方法よりも効果的および/または安全であるかどうかを調べる予定です。

この研究の結果は、下腹部の手術を受ける小児の痛みを最適にコントロールする方法を学ぶのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化研究には、下腹部の手術を受ける 1 ～ 9 歳の小児が参加します。

子どもたちは心電図、パルスオキシメーター、非観血的血圧によって監視されることになる。

3 分間の予備酸素化の後、50% 酸素および 50% 空気中の 8% セボフルラン吸入により麻酔が導入されます。 1μg/kgのフェンタニルと3mg/kgのプロポフォールを静脈内投与する。 次に、条件が満足できる場合（顎がリラックスし、まつ毛反射が消失し、咳、吐き気、嚥下がない）、ラリンジアルマスクが挿入されます。倫理委員会の承認後、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

片側下腹部手術（鼠径ヘルニア、水腫、停留精巣手術）を予定されている同意のある患者様は、手術開始時に片側腰方形筋ブロックまたは尾側ブロックにランダムに割り付けられます。

すべての患者の心拍数、MAP、酸素飽和度を術中に記録します。 術後鎮痛が必要な場合は、すべての患者にパラセタモールが投与されます。修正アルドリーテ スコア 10 を達成した場合、すべての患者は PACU から日帰り手術ユニット (DSU) に移送されます。

すべての患者は、盲検の研究者によって術後の評価が行われます。麻酔後ケア室で、術後 30 分、1、2、4、6、12、24 時間後に評価されます。FLACC および修正されたオンタリオ東部小児病院疼痛スケール (CHEOPS) スコアは、利用される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kahramanmaraş、七面鳥
        • KahramanmarasSIU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1～9歳
  2. ASA の物理的ステータス I ～ II
  3. 片側下腹部手術を受ける

除外基準:

  1. 発達遅滞または精神遅滞の病歴により、観察による痛みの強さの評価が困難になる
  2. 親の拒否
  3. 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の既往
  4. 注射部位の発疹または感染症
  5. 解剖学的異常
  6. 出血性素因
  7. 凝固障害、

  8. 病気の歴史

    1. 腎臓
    2. 肝臓の
    3. 心臓の
    4. 上気道または下気道
    5. 神経系

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腰方形筋ブロック群
3 分間の予備酸素化の後、50% 酸素および 50% 空気中の 8% セボフルラン吸入により麻酔が導入されます。 1μg/kgのフェンタニルと3mg/kgのプロポフォールを静脈内投与する。 その後、状態が良好であればラリンジアルマスクを挿入します。 超音波誘導下で、両方の技術に 22 ゲージの Pajunk Sonoplex (医療用ドイツ) 針が使用されます。 超音波下で、０．７ｍｌ／ｋｇのブピバカイン０．２５％を腰方形筋の後縁に片側に注射した。
手順：腰方形筋ブロック
術後の痛みの処置
アクティブコンパレータ：尾ブロック
3 分間の予備酸素化の後、50% 酸素および 50% 空気中の 8% セボフルラン吸入により麻酔が導入されます。 1μg/kgのフェンタニルと3mg/kgのプロポフォールを静脈内投与する。 次いで、尾部ブロックの状態が良好なときに喉頭マスクを挿入し、0.25%としてブピバカイン 0.7 ml/kg を使用します。
手順：尾ブロック
術後の痛みの処置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用
時間枠：24時間
パラセタモール
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Flaccスコア（顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ）
時間枠：1,2,4,6,12,24時
退院までは調査員による、その後は保護者との電話面接による
1,2,4,6,12,24時
親の満足度スコア
時間枠：24時間
退院までは調査員、その後は保護者との電話面談を経て
24時間
鎮痛剤を初めて使用するまでの時間
時間枠：24時間
退院までは調査員による、その後は保護者との電話面接による
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kahramanmaras Sutcu Imam University

捜査官

  • 主任研究者：Gözen Öksüz, M.D.、Kahramanmaraş Sütçü İmam University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2018年11月15日

研究の完了 (実際)

2018年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/10-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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