- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03294291
Blokada mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą USG a blokada ogonowa u pacjenta pediatrycznego
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego kontra blokada ogonowa
Celem tego badania jest znalezienie najlepszego sposobu na zmniejszenie bólu u dzieci, które przeszły operację dolnej części jamy brzusznej. Badacze wykonają dwie techniki: blokadę ogonową lub blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi. Stosowana metoda jest często wybierana przez lekarza, który ma większe doświadczenie. Badacz planuje dowiedzieć się, czy jedna z metod jest skuteczniejsza i/lub bezpieczniejsza niż druga.
Wyniki tego badania pomogą dowiedzieć się, jak najlepiej kontrolować ból u dzieci poddawanych operacji dolnej części brzucha.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego randomizowanego badania zostaną włączone dzieci w wieku od 1 do 9 lat poddawane zabiegom chirurgicznym w dolnej części jamy brzusznej.
Dzieci będą monitorowane za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetru i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Po wstępnym natlenieniu przez trzy minuty, indukowano znieczulenie za pomocą inhalacji 8% sewofluranu w 50% tlenu i 50% powietrza; 1ug/kg fentanylu i 3 mg/kg propofolu podaje się dożylnie. Następnie zakłada się maskę krtaniową, gdy warunki są zadowalające (zwiotczenie żuchwy, zanik odruchu rzęs, brak kaszlu, krztuszenia się, połykania). Po uzyskaniu zgody komisji etycznej od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na operację jednostronnego dolnego odcinka jamy brzusznej (przepuklina pachwinowa, wodniak, operacja jąder niezstąpionych, zostaną losowo przydzieleni do grupy jednostronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego lub blokady ogonowej na początku operacji.
Tętno wszystkich pacjentów, MAP i nasycenie tlenem są rejestrowane śródoperacyjnie. Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol, jeśli wystąpi potrzeba znieczulenia pooperacyjnego. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni z PACU na oddział chirurgii jednego dnia (DSU), jeśli osiągną 10 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete'a.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pooperacyjnej przez zaślepionego badacza: na oddziale opieki po znieczuleniu i po 30 minutach 1,2, 4, 6, 12, 24 godziny po operacji. Wynik FLACC i zmodyfikowanej skali bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS) będzie być użytym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Indyk
- KahramanmarasSIU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 1-9 lat
- Stan fizyczny ASA I-II
- Przechodzi jednostronną operację dolnej części brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego, co utrudnia obserwacyjną ocenę natężenia bólu
- Odmowa rodzica
- Historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające
- Wysypka lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Nieprawidłowość anatomiczna
- Skazy krwotoczne
- koagulopatia,
Historia chorób
- nerkowy
- wątrobiany
- sercowy
- górne lub dolne drogi oddechowe
- neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zespół bloku czworobocznego lędźwiowego
Po wstępnym natlenieniu przez trzy minuty, indukowano znieczulenie za pomocą inhalacji 8% sewofluranu w 50% tlenu i 50% powietrza; 1ug/kg fentanylu i 3 mg/kg propofolu podaje się dożylnie.
Następnie zakłada się maskę krtaniową, gdy warunki są zadowalające.
Pod kontrolą ultrasonografu do obu technik zostanie użyta igła 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (medyczne Niemcy).
Pod ultradźwiękami 0,7 ml/kg bupiwakainy 0,25% wstrzyknięto jednostronnie w tylny brzeg mięśnia czworobocznego lędźwi.
|
Postępowanie w bólu pooperacyjnym
|
Aktywny komparator: Blok ogonowy
Po wstępnym natlenieniu przez trzy minuty, indukowano znieczulenie za pomocą inhalacji 8% sewofluranu w 50% tlenu i 50% powietrza; 1ug/kg fentanylu i 3 mg/kg propofolu podaje się dożylnie.
Następnie zakłada się maskę krtaniową, gdy warunki są zadowalające, blokadę ogonową wykonuje się z bupiwakainą 0,7 ml/kg jako 0,25%.
|
Postępowanie w bólu pooperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
paracetamol
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik Flacc (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszanie)
Ramy czasowe: 1,2,4,6,12,24 godz
|
Przez śledczych aż do wypisu ze szpitala, potem przez rozmowę telefoniczną z rodzicami
|
1,2,4,6,12,24 godz
|
Wyniki satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przez śledczych aż do wypisu ze szpitala, potem przez rozmowę telefoniczną z rodzicami
|
24 godziny
|
Czas na pierwsze użycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przez śledczych aż do wypisu ze szpitala, potem przez rozmowę telefoniczną z rodzicami
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oksuz G, Bilal B, Gurkan Y, Urfalioglu A, Arslan M, Gisi G, Oksuz H. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):674-679. doi: 10.1097/AAP.0000000000000645.
- Oksuz G, Arslan M, Urfalioglu A, Guler AG, Teksen S, Bilal B, Oksuz H. Comparison of quadratus lumborum block and caudal block for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing inguinal hernia repair and orchiopexy surgeries: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Mar;45(3):187-191. doi: 10.1136/rapm-2019-101027. Epub 2020 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/10-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
-
Indonesia UniversityZakończonyBól pooperacyjnyIndonezja
-
University of AlexandriaZakończonyBól, pooperacyjnyEgipt
-
Pedram BralZakończonyBól pooperacyjny | Chirurgia Ginekologiczna | Znieczulenie regionalneStany Zjednoczone
-
Minia UniversityZakończony
-
Namik Kemal UniversityRekrutacyjny
-
University of AlexandriaZakończony
-
Nazmy Edward SeifZakończonyZnieczulenie | Chirurgia | Znieczulenie | Blok | Rak, PęcherzEgipt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutacyjnyBól pooperacyjnyIndyk
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNRekrutacyjnyPromień; Złamanie, koniec dolny lub dystalnyHiszpania
-
Mahidol UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Znieczulenie | Znieczulenie kręgosłupa | Klocek czworoboczny lędźwiowyTajlandia