Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą USG a blokada ogonowa u pacjenta pediatrycznego

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego kontra blokada ogonowa

Celem tego badania jest znalezienie najlepszego sposobu na zmniejszenie bólu u dzieci, które przeszły operację dolnej części jamy brzusznej. Badacze wykonają dwie techniki: blokadę ogonową lub blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi. Stosowana metoda jest często wybierana przez lekarza, który ma większe doświadczenie. Badacz planuje dowiedzieć się, czy jedna z metod jest skuteczniejsza i/lub bezpieczniejsza niż druga.

Wyniki tego badania pomogą dowiedzieć się, jak najlepiej kontrolować ból u dzieci poddawanych operacji dolnej części brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego badania zostaną włączone dzieci w wieku od 1 do 9 lat poddawane zabiegom chirurgicznym w dolnej części jamy brzusznej.

Dzieci będą monitorowane za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetru i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.

Po wstępnym natlenieniu przez trzy minuty, indukowano znieczulenie za pomocą inhalacji 8% sewofluranu w 50% tlenu i 50% powietrza; 1ug/kg fentanylu i 3 mg/kg propofolu podaje się dożylnie. Następnie zakłada się maskę krtaniową, gdy warunki są zadowalające (zwiotczenie żuchwy, zanik odruchu rzęs, brak kaszlu, krztuszenia się, połykania). Po uzyskaniu zgody komisji etycznej od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na operację jednostronnego dolnego odcinka jamy brzusznej (przepuklina pachwinowa, wodniak, operacja jąder niezstąpionych, zostaną losowo przydzieleni do grupy jednostronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego lub blokady ogonowej na początku operacji.

Tętno wszystkich pacjentów, MAP i nasycenie tlenem są rejestrowane śródoperacyjnie. Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol, jeśli wystąpi potrzeba znieczulenia pooperacyjnego. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni z PACU na oddział chirurgii jednego dnia (DSU), jeśli osiągną 10 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete'a.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pooperacyjnej przez zaślepionego badacza: na oddziale opieki po znieczuleniu i po 30 minutach 1,2, 4, 6, 12, 24 godziny po operacji. Wynik FLACC i zmodyfikowanej skali bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS) będzie być użytym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kahramanmaraş, Indyk
        • KahramanmarasSIU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 1-9 lat
  2. Stan fizyczny ASA I-II
  3. Przechodzi jednostronną operację dolnej części brzucha

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego, co utrudnia obserwacyjną ocenę natężenia bólu
  2. Odmowa rodzica
  3. Historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające
  4. Wysypka lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  5. Nieprawidłowość anatomiczna
  6. Skazy krwotoczne
  7. koagulopatia,

  8. Historia chorób

    1. nerkowy
    2. wątrobiany
    3. sercowy
    4. górne lub dolne drogi oddechowe
    5. neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół bloku czworobocznego lędźwiowego
Po wstępnym natlenieniu przez trzy minuty, indukowano znieczulenie za pomocą inhalacji 8% sewofluranu w 50% tlenu i 50% powietrza; 1ug/kg fentanylu i 3 mg/kg propofolu podaje się dożylnie. Następnie zakłada się maskę krtaniową, gdy warunki są zadowalające. Pod kontrolą ultrasonografu do obu technik zostanie użyta igła 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (medyczne Niemcy). Pod ultradźwiękami 0,7 ml/kg bupiwakainy 0,25% wstrzyknięto jednostronnie w tylny brzeg mięśnia czworobocznego lędźwi.
Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Postępowanie w bólu pooperacyjnym
Aktywny komparator: Blok ogonowy
Po wstępnym natlenieniu przez trzy minuty, indukowano znieczulenie za pomocą inhalacji 8% sewofluranu w 50% tlenu i 50% powietrza; 1ug/kg fentanylu i 3 mg/kg propofolu podaje się dożylnie. Następnie zakłada się maskę krtaniową, gdy warunki są zadowalające, blokadę ogonową wykonuje się z bupiwakainą 0,7 ml/kg jako 0,25%.
Procedura: Blok ogonowy
Postępowanie w bólu pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
paracetamol
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Flacc (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszanie)
Ramy czasowe: 1,2,4,6,12,24 godz
Przez śledczych aż do wypisu ze szpitala, potem przez rozmowę telefoniczną z rodzicami
1,2,4,6,12,24 godz
Wyniki satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
Przez śledczych aż do wypisu ze szpitala, potem przez rozmowę telefoniczną z rodzicami
24 godziny
Czas na pierwsze użycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Przez śledczych aż do wypisu ze szpitala, potem przez rozmowę telefoniczną z rodzicami
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/10-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj