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Blocco lombare quadrato ecoguidato rispetto a blocco caudale in pazienti pediatrici

15 novembre 2018 aggiornato da: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Blocco Quadratus Lumborum Contro Blocco Caudale

Lo scopo di questo studio di ricerca è trovare il modo migliore per ridurre il dolore nei bambini sottoposti a chirurgia addominale bassa. Gli investigatori eseguiranno due tecniche: blocco caudale o blocco del lombo quadrato. Il metodo utilizzato viene spesso scelto da quello che il medico ha più esperienza nell'uso. L'investigatore intende scoprire se uno dei metodi è più efficace e/o più sicuro dell'altro metodo.

I risultati di questo studio aiuteranno a imparare come controllare al meglio il dolore nei bambini sottoposti a chirurgia addominale bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato sarebbero stati reclutati bambini di età compresa tra 1 e 9 anni sottoposti a interventi chirurgici addominali inferiori.

I bambini verrebbero monitorati mediante elettrocardiogramma, pulsossimetro e pressione sanguigna non invasiva.

Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrebbe indotta con l'inalazione di sevoflurano all'8% in ossigeno al 50% e aria al 50%; 1ug/kg di fentanil e 3 mg/kg di propofol vengono somministrati per via endovenosa. Quindi viene inserita la maschera laringea quando le condizioni sono soddisfacenti (mascella rilassata, riflesso delle ciglia scomparso, assenza di tosse, conati di vomito, deglutizione). Dopo l'approvazione del comitato etico, sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti.

I pazienti consenzienti programmati per sottoporsi a chirurgia addominale bassa unilaterale (ernia inguinale, idrocele, chirurgia dei testicoli ritenuti saranno randomizzati al blocco unilaterale del lombo quadrato o al blocco caudale all'inizio dell'intervento chirurgico.

La frequenza cardiaca, la MAP e la saturazione di ossigeno di tutti i pazienti vengono registrate durante l'intervento. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo se necessario per l'analgesia postoperatoria. Tutti i pazienti verranno trasferiti dal PACU all'unità di day-surgery (DSU) se hanno raggiunto il punteggio Aldrete modificato di dieci.

Tutti i pazienti saranno valutati dopo l'intervento da un ricercatore in cieco: nell'unità di cura post-anestesia e a 30 minuti 1,2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento. Il punteggio FLACC e Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) sarà essere usato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kahramanmaraş, Tacchino
        • KahramanmarasSIU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 1-9
  2. Stato fisico ASA I-II
  3. Sottoposto a chirurgia unilaterale dell'addome inferiore

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale, che renderà difficile la valutazione dell'intensità del dolore osservazionale
  2. Rifiuto del genitore
  3. Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali
  4. Eruzione cutanea o infezione nel sito di iniezione
  5. Anomalia anatomica
  6. Diatesi sanguinanti
  7. Coagulopatia,

  8. Storia delle malattie

    1. renale
    2. epatico
    3. cardiaco
    4. vie aeree superiori o inferiori
    5. neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi Quadratus Lumborum
Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrebbe indotta con l'inalazione di sevoflurano all'8% in ossigeno al 50% e aria al 50%; 1ug/kg di fentanil e 3 mg/kg di propofol vengono somministrati per via endovenosa. Quindi viene inserita la maschera laringea quando le condizioni sono soddisfacenti. Sotto guida ecografica, per entrambe le tecniche verrà utilizzato un ago da 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (Germania medica). Sotto ultrasuoni 0,7 ml/kg di bupivacaina 0,25% iniettati unilateralmente al bordo posteriore del muscolo quadrato dei lombi.
Procedura: Blocco del lombo quadrato
Procedura del dolore postoperatorio
Comparatore attivo: Blocco caudale
Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrebbe indotta con l'inalazione di sevoflurano all'8% in ossigeno al 50% e aria al 50%; 1ug/kg di fentanil e 3 mg/kg di propofol vengono somministrati per via endovenosa. Quindi viene inserita la maschera laringea quando le condizioni sono soddisfacenti, il blocco caudale verrà eseguito con bupivacaina 0,7 ml/kg allo 0,25%.
Procedura: Blocco caudale
Procedura del dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
paracetamolo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Flacc (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità)
Lasso di tempo: 1,2,4,6,12,24 ore
Dagli inquirenti fino alla dimissione dall'ospedale, poi attraverso colloqui telefonici con i genitori
1,2,4,6,12,24 ore
Punteggi di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
Dagli inquirenti fino alla dimissione dall'ospedale, poi attraverso colloqui telefonici con i genitori
24 ore
Tempo per il primo utilizzo di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Dagli inquirenti fino alla dimissione dall'ospedale, poi attraverso colloqui telefonici con i genitori
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/10-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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