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Ultraschallgesteuerter Quadratus-lumborum-Block im Vergleich zum kaudalen Block bei pädiatrischen Patienten

15. November 2018 aktualisiert von: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Quadratus-lumborum-Block versus kaudaler Block

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den besten Weg zur Schmerzlinderung bei Kindern zu finden, die sich einer Operation im Unterbauch unterzogen haben. Die Ermittler werden zwei Techniken anwenden: Kaudalblockade oder Quadratus-lumborum-Blockade. Die verwendete Methode wird oft nach der Methode ausgewählt, mit der der Arzt mehr Erfahrung hat. Der Prüfer möchte herausfinden, ob eine der Methoden wirksamer und/oder sicherer ist als die andere Methode.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Schmerzen bei Kindern, die sich einer Operation im Unterbauch unterziehen, am besten zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte Studie würden Kinder im Alter von 1 bis 9 Jahren rekrutiert, die sich Operationen am Unterleib unterziehen.

Kinder würden mittels Elektrokardiogramm, Pulsoximeter und nicht-invasivem Blutdruck überwacht.

Nach dreiminütiger Präoxygenierung wurde die Anästhesie durch Inhalation von 8 % Sevofluran in 50 % Sauerstoff und 50 % Luft eingeleitet; 1 µg/kg Fentanyl und 3 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. Dann wird die Kehlkopfmaske eingesetzt, wenn die Bedingungen zufriedenstellend sind (Kiefer entspannt, Wimpernreflex verschwunden, kein Husten, Würgen, Schlucken). Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wird von allen Patienten eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Einwilligende Patienten, bei denen eine einseitige Operation am unteren Bauch geplant ist (Leistenbruch, Hydrozele, Hodenhochstandsoperation), werden zu Beginn der Operation randomisiert einem einseitigen Quadratus lumborum-Block oder einem kaudalen Block zugeordnet.

Herzfrequenz, MAP und Sauerstoffsättigung aller Patienten werden intraoperativ aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten Paracetamol, wenn eine postoperative Analgesie erforderlich ist. Alle Patienten werden von der Intensivstation auf die Tagesstation (DSU) verlegt, wenn sie einen modifizierten Aldrete-Score von zehn erreicht haben.

Alle Patienten werden postoperativ von einem verblindeten Untersucher untersucht: auf der Postanästhesiestation und 30 Minuten, 1,2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ. FLACC und der CHEOPS-Score (Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) werden bewertet verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kahramanmaraş, Truthahn
        • KahramanmarasSIU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1–9
  2. ASA-Physikstatus I-II
  3. Unterzieht sich einer einseitigen Operation im Unterbauch

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen oder geistiger Behinderung, die die Beurteilung der Schmerzintensität durch Beobachtung erschweren
  2. Weigerung der Eltern
  3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Lokalanästhetika
  4. Hautausschlag oder Infektion an der Injektionsstelle
  5. Anatomische Anomalie
  6. Blutende Diathesen
  7. Koagulopathie,

  8. Geschichte der Krankheiten

    1. Nieren-
    2. hepatisch
    3. Herz
    4. obere oder untere Atemwege
    5. neurologisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum-Blockgruppe
Nach dreiminütiger Präoxygenierung wurde die Anästhesie durch Inhalation von 8 % Sevofluran in 50 % Sauerstoff und 50 % Luft eingeleitet; 1 µg/kg Fentanyl und 3 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. Wenn die Bedingungen zufriedenstellend sind, wird dann eine Kehlkopfmaske eingesetzt. Unter Ultraschallführung wird für beide Techniken eine 22-Gauge-Nadel von Pajunk Sonoplex (medizinisches Deutschland) verwendet. Unter Ultraschall werden 0,7 ml/kg Bupivacain 0,25 % einseitig am hinteren Rand des Musculus quadratus lumborum injiziert.
Verfahren: Quadratus-lumborum-Block
Postoperatives Schmerzverfahren
Aktiver Komparator: Kaudaler Block
Nach dreiminütiger Präoxygenierung wurde die Anästhesie durch Inhalation von 8 % Sevofluran in 50 % Sauerstoff und 50 % Luft eingeleitet; 1 µg/kg Fentanyl und 3 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. Wenn die Bedingungen zufriedenstellend sind, wird dann eine Kehlkopfmaske eingesetzt, die mit Bupivacain 0,7 ml/kg als 0,25 % durchgeführt wird.
Verfahren: Kaudaler Block
Postoperatives Schmerzverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Paracetamol
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flacc-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit)
Zeitfenster: 1,2,4,6,12,24 Stunden
Durch Ermittler bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, danach durch Telefoninterview mit den Eltern
1,2,4,6,12,24 Stunden
Elternzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Durch Ermittler bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, danach durch telefonische Befragung der Eltern
24 Stunden
Zeit bis zum ersten Einsatz eines Analgetikums
Zeitfenster: 24 Stunden
Durch Ermittler bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, danach durch Telefoninterview mit den Eltern
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/10-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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