健康な被験者のベキサグリフロジンに対するプロベネシド、リファンピン、およびベラパミルの効果を評価するための研究

次の基準を満たす被験者が含まれていました::

1. スクリーニング時の年齢が18歳から55歳で、病歴、身体検査、心電図、および定期的な臨床検査に基づいて健康である。
2. -スクリーニング時に18.0 kg / m2から32.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っていました。
3. -スクリーニング前の少なくとも3か月間はタバコの消費を控えています。
4. 両腕の複数の部位に十分な静脈アクセスがありました。
5. -プロトコルで要求されているように、臨床研究施設に限定されることを望んでおり、それが可能です。
6. -インフォームドコンセントの説明を理解でき、制度および規制のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されました。

1. -薬物またはラテックスに対するアレルギーの臨床的に重要な病歴（治験責任医師の裁量による）。
2. 過去 12 か月間のアルコールまたは薬物依存の病歴。
3. -2か月以内に400 mLの全血、1か月以内に200 mLの全血、または最初の投与前14日以内に血液成分を提供した履歴。
4. -最初の投与前14日以内の処方薬または店頭（OTC）薬の使用歴。
5. -最初の投与前14日以内のビタミン製剤またはサプリメントの使用歴（セントジョンズワートおよび高麗人参を含む）。
6. -投与前72時間以内の激しい身体活動の履歴。
7. -30日以内または治験薬の7半減期のいずれか長い方で治験薬に曝露した履歴 この治験での治験薬の最初の投与前。
8. -EGT0001474またはベキサグリフロジンへの以前の暴露歴、またはスクリーニングから3か月以内の他のSGLT2阻害剤への暴露または以前のベキサグリフロジン臨床試験への参加。
9. -スクリーニングから3か月以内のプロベネシド、リファンピン、またはベラパミルの消費歴。
10. 次のいずれかを示したスクリーニング ECG: 心拍数 > 100 bpm、QRS > 120 ミリ秒、QTc > 470 ミリ秒 (バゼット式で補正)、PR > 220 ミリ秒 (PR > 220 ミリ秒の被験者は一般的に除外されました) 、ただし、治験責任医師の裁量で例外が許可されている場合があります)、または臨床的に重大な不整脈。
11. -スクリーニング時に140/90 mmHgを超えていた座位血圧。 スクリーニング時の座位血圧が 140/90 mmHg を超えていた場合、1 回の繰り返し測定が行われた可能性があります。 反復座位血圧が 140/90 mmHg を超えた場合、被験者は除外されましたが、治験責任医師の裁量で例外が許可された可能性があります。
12. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または尿中薬物またはコチニン検査の結果が陽性。
13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
14. -治験薬の初回投与前5日以内の熱性疾患の病歴。
15. -治験薬の初回投与前30日以内のワクチン接種歴（インフルエンザワクチンを除く）。
16. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 80 mL/分/1.73 m2または腎臓移植の歴史。
17. 外科的に無菌ではなかった男性の場合、精子の提供を控えたくない、および/またはクリニックからの退院後30日間の性交に従事するときに適切な避妊を使用したくない.
18. 外科的に無菌であった（すなわち、部分的または完全な子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けた）または閉経後の女性被験者は、尿妊娠検査で陰性である場合に適格でした。
19. -プロベネシド研究に選択された場合の貧血の証拠。
20. -異常な肝機能検査の証拠（総ビリルビン> 1.5 x正常の上限[ULN]）;またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 x ULN。
21. -リファンピン研究に選択された場合、研究中のソフトコンタクトレンズの使用を控えたくない。
22. -入学前72時間および研究中のアルコールの消費を控えたくない。
23. グレープフルーツおよびグレープフルーツ製品の摂取を、投薬の7日前からクリニックからの退院まで断念したくない。
24. -最初の投与前の6か月間の再発性酵母または尿路感染症またはそのような感染症の病歴。
25. -プロベネシド研究の候補者の場合、痛風、グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症、または腎結石の病歴。