Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probenesidin, rifampiinin ja verapamiilin vaikutusten arvioimiseksi beksagliflotsiiniin terveillä henkilöillä

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Theracos

Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, kiinteän sekvenssin yhdistelmätutkimus probenesidin, rifampiinin ja verapamiilin vaikutusten arvioimiseksi beksagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkeaineiden yhteisvaikutusta, kun tutkimuslääkettä, beksagliflotsiinia, annetaan kolmen yleisesti määrätyn lääkkeen, probenesidin, verapamiilin tai rifampiinin kanssa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen tutkimuslääke on ja kuinka hyvin tutkimuslääke on siedetty yhdessä probenesidin, verapamiilin tai rifampiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 48 tervettä henkilöä ja heidät jaettiin yhteen kolmesta 16 henkilön ryhmästä. Jokainen ryhmä osallistui avoimiin, ei-satunnaistettuihin, kiinteän sekvenssin tutkimuksiin arvioidakseen 20 mg:n beksagliflotsiinitablettien mahdollista yhteisvaikutusta probenesidin, rifampiinin tai verapamiilin kanssa.

Sekvenssi 1: Beksagliflotsiini/probenesidi Kuudelletoista terveelle koehenkilölle annettiin beksagliflotsiinia, qd ja/tai probenesiditabletteja, 500 mg, kahdesti, seuraavassa järjestyksessä: päivänä 1 koehenkilöt ottivat beksagliflotsiinia; päivinä 3 ja 4 koehenkilöt ottivat probenesidiä, tarjous; päivänä 5 koehenkilöt ottivat yhden beksagliflotsiinin ja probenesidin, bid; ja päivänä 6 koehenkilöt ottivat probenesiditabletteja, 500 mg, bid.

Sekvenssi 2: Beksagliflotsiini/rifampiini Kuudelletoista terveelle koehenkilölle annettiin beksagliflotsiinia, qd ja/tai 600 mg rifampiinia päivittäin peräkkäisessä järjestyksessä: päivänä 1 koehenkilöt ottivat yhden beksagliflotsiinitabletin; päivinä 3-5 koehenkilöt ottivat rifampiinia kerran päivässä; päivänä 6 koehenkilöt ottivat yhden beksagliflotsiinitabletin ja rifampiinia; ja päivänä 7 koehenkilöt ottivat rifampiinia.

Sekvenssi 3: Beksagliflotsiini/verapamiili Kuudelletoista terveelle koehenkilölle annettiin beksagliflotsiinia ja/tai verapamiilitabletteja 120 mg peräkkäisessä järjestyksessä seuraavasti: päivänä 1 koehenkilöt ottivat yhden beksagliflotsiinitabletin, päivänä 4 yhden verapamiilitabletin 1 tunti ennen ottamista. beksagliflotsiinitabletti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mukana olivat seuraavat kriteerit täyttävät aiheet:

  1. 18–55-vuotiaat seulonnassa, mukaan lukien, hyvässä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG- ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
  2. Hänen painoindeksinsä (BMI) oli seulonnassa 18,0–32,0 kg/m2.
  3. Pidättäydyt tupakoimasta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  4. Molemmissa käsivarsissa oli riittävä laskimopääsy useisiin kohtiin.
  5. Haluaa ja pystyä rajoittumaan kliiniseen tutkimuslaitokseen protokollan edellyttämällä tavalla.
  6. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen selityksen ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen institutionaalisten ja lainsäädännöllisten ohjeiden mukaisesti.

Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:

  1. Kliinisesti merkittävä allergia lääkeaineille tai lateksille (tutkijan harkinnan mukaan).
  2. Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  3. 400 ml kokoverta kahden kuukauden aikana, 200 ml kokoverta kuukauden sisällä tai veren komponentteja 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  4. Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden (OTC) käyttöhistoria 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Vitamiinivalmisteen tai lisäravinteiden (mukaan lukien mäkikuisman ja ginsengin) käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  6. Raskas fyysinen rasitus 72 tunnin aikana ennen annostelua.
  7. Aiempi altistuminen tutkimuslääkkeelle 30 päivän tai 7 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi oli pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tässä tutkimuksessa.
  8. Aiempi altistus EGT0001474:lle tai beksagliflotsiinille milloin tahansa tai jollekin muulle SGLT2-estäjille kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai osallistumisesta aikaisempiin beksagliflotsiinitutkimuksiin.
  9. Probenesidin, rifampiinin tai verapamiilin käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  10. Seulonta-EKG, joka osoitti jonkin seuraavista: syke > 100 msek, QRS > 120 ms, QTc > 470 ms (korjattu Bazettin kaavalla), PR > 220 ms (potilas, jonka PR > 220 ms, jätettiin yleensä pois , mutta poikkeuksia on saatettu sallia tutkijan harkinnan mukaan) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
  11. Istuntoverenpaine seulonnassa oli yli 140/90 mmHg. Jos istuvan verenpaine seulonnassa oli yli 140/90 mmHg, olisi voitu tehdä yksi uusintamittaus. Koehenkilöt suljettiin pois, jos toistuva istuva verenpaine oli yli 140/90 mmHg, mutta poikkeuksia on saatettu sallia tutkijan harkinnan mukaan.
  12. Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai virtsalääkkeelle tai kotiniinitestille.
  13. Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  14. Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  15. Rokotushistoria (lukuun ottamatta influenssarokotetta) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  16. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 tai aiempi munuaisensiirto.
  17. Jos mies, joka ei ollut kirurgisesti steriili, ei ole halukas pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ja/tai ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä yhdynnässä 30 päivän ajan klinikalta kotiuttamisen jälkeen.
  18. Naishenkilöt, jotka olivat kirurgisesti steriilejä (eli joille on tehty osittainen tai täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisilla, olivat kelvollisia, jos he antoivat negatiivisen virtsaraskaustestin.
  19. Todiste anemiasta, jos se valitaan probenesiditutkimukseen.
  20. Todisteet poikkeavista maksan toimintakokeissa (kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja [ULN]); tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN.
  21. Jos hänet valitaan rifampiinitutkimukseen, hän ei halua pidättäytyä pehmeiden piilolinssien käytöstä tutkimuksen aikana.
  22. Ei halua luopua alkoholin käytöstä 72 tuntia ennen pääsyä ja koko tutkimuksen ajan.
  23. Ei halua luopua greipin ja greippituotteiden kuluttamisesta 7 päivää ennen annostelua klinikalta kotiuttamiseen asti.
  24. Toistuvia hiiva- tai virtsatieinfektioita tai muita vastaavia infektioita 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  25. Anamneesissa kihti, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai munuaiskivitauti, jos ehdokas probenesiditutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Beksagliflotsiini/probenesidi
Kuusitoista terveelle koehenkilölle annettiin beksagliflotsiinia, qd ja/tai probenesiditabletteja, 500 mg, kahdesti, seuraavassa järjestyksessä: päivänä 1 koehenkilöt ottivat beksagliflotsiinia; päivinä 3 ja 4 koehenkilöt ottivat probenesidiä, tarjous; päivänä 5 koehenkilöt ottivat yhden beksagliflotsiinin ja probenesidin, bid; ja päivänä 6 koehenkilöt ottivat probenesiditabletteja, 500 mg, bid.
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiini 20 mg, tabletti; qd
Muut nimet:
  • EGT0001442, EGT0001474
Lääke: Probenesidi
Probenesiditabletit, 500 mg; tarjous
Muut nimet:
  • Probalan
KOKEELLISTA: Beksagliflotsiini/rifampiini
Kuusitoista tervettä koehenkilöä sai beksagliflotsiinia, qd ja/tai 600 mg rifampiinia päivittäin peräkkäisessä järjestyksessä seuraavasti: päivänä 1 koehenkilöt ottivat yhden beksagliflotsiinitabletin; päivinä 3-5 koehenkilöt ottivat rifampiinia kerran päivässä; päivänä 6 koehenkilöt ottivat yhden beksagliflotsiinitabletin ja rifampiinia; ja päivänä 7 koehenkilöt ottivat rifampiinia.
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiini 20 mg, tabletti; qd
Muut nimet:
  • EGT0001442, EGT0001474
Lääke: Rifampiini
Rifampiini, 600 mg (2 x 300 mg kapselia); qd
Muut nimet:
  • Rifadiini
KOKEELLISTA: Beksagliflotsiini/verapamiili
Kuusitoista terveelle koehenkilölle annettiin beksagliflotsiinia ja/tai verapamiilitabletteja 120 mg peräkkäisessä järjestyksessä seuraavasti: päivänä 1 koehenkilöt ottivat yhden beksagliflotsiinitabletin, päivänä 4 yhden verapamiilitabletin 1 tunti ennen beksagliflotsiinitabletin ottamista.
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiini 20 mg, tabletti; qd
Muut nimet:
  • EGT0001442, EGT0001474
Lääke: Verapamiili
Verapamiilihydrokloriditabletti, 120 mg; qd
Muut nimet:
  • Verelan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
3 ml:n kokolaskimoverinäytteet kerättiin ääreislaskimosta ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia beksagliflotsiinin annon jälkeen; Päivänä 1 ja päivänä 5 tutkimuksessa 1, päivänä 1 ja päivänä 6 tutkimuksessa 2, päivänä 1 ja päivänä 4 tutkimuksessa 3. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin kunkin kohteen beksagliflotsiinin plasmapitoisuustiedoista non-compartmental -analyysillä (NCA) .
Jopa 48 tuntia
Tmax (aika, jolloin havaitaan plasman suurimman pitoisuuden)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
3 ml:n kokolaskimoverinäytteet kerättiin ääreislaskimosta ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia beksagliflotsiinin annon jälkeen; Päivänä 1 ja päivänä 5 tutkimuksessa 1, päivänä 1 ja päivänä 6 tutkimuksessa 2, päivänä 1 ja päivänä 4 tutkimuksessa 3. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin kunkin kohteen beksagliflotsiinin plasmapitoisuustiedoista non-compartmental -analyysillä (NCA) .
Jopa 48 tuntia
T1/2 (näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
3 ml:n kokolaskimoverinäytteet kerättiin ääreislaskimosta ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia beksagliflotsiinin annon jälkeen; Päivänä 1 ja päivänä 5 tutkimuksessa 1, päivänä 1 ja päivänä 6 tutkimuksessa 2, päivänä 1 ja päivänä 4 tutkimuksessa 3. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin kunkin kohteen beksagliflotsiinin plasmapitoisuustiedoista non-compartmental -analyysillä (NCA) .
Jopa 48 tuntia
AUC0-inf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
3 ml:n kokolaskimoverinäytteet kerättiin ääreislaskimosta ennen annostelua ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia beksagliflotsiinin annon jälkeen; Päivänä 1 ja päivänä 5 tutkimuksessa 1, päivänä 1 ja päivänä 6 tutkimuksessa 2, päivänä 1 ja päivänä 4 tutkimuksessa 3. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin kunkin kohteen beksagliflotsiinin plasmapitoisuustiedoista non-compartmental -analyysillä (NCA) .
Jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan glukoosin erittyminen 0-48 h
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Annosta edeltävät virtsanäytteet kerättiin -12 - 0 tuntia farmakodynaamisten parametrien perustason mittaamista varten. Annoksen jälkeiset virtsanäytteet kerättiin ilman säilöntäainetta neljässä erässä: 0-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia annostelun jälkeen. Virtsan alikvootit valmistettiin hyvin sekoitetuista kokoelmista farmakodynamiikan arvioimiseksi.
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theracos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-1442-C-454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa