Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ probenecydu, ryfampicyny i werapamilu na beksagliflozynę u zdrowych osób

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Theracos

Faza 1, otwarte, nierandomizowane badanie złożone o ustalonej sekwencji w celu oceny wpływu probenecydu, ryfampicyny i werapamilu na farmakokinetykę i farmakodynamikę beksagliflozyny u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie interakcji lek-lek po podaniu badanego leku, beksagliflozyny, z trzema powszechnie przepisywanymi lekami: probenecidem, werapamilem lub ryfampicyną. Badanie ma na celu ocenę, jak bezpieczny jest badany lek i jak dobrze jest tolerowany, gdy jest przyjmowany z probenecydem, werapamilem lub ryfampicyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu łącznie 48 zdrowych osób zostało zapisanych i przydzielonych do jednej z trzech grup po 16 osób. Każda grupa uczestniczyła w otwartych, nierandomizowanych badaniach o ustalonej kolejności, aby ocenić potencjalne interakcje beksagliflozyny w tabletkach 20 mg z probenecydem, ryfampicyną lub werapamilem.

Sekwencja 1: Beksagliflozyna/probenecyd Szesnastu zdrowym osobnikom podano beksagliflozynę, tabletki qd i/lub probenecyd, 500 mg, dwa razy dziennie, w następującym porządku sekwencyjnym: w dniu 1 pacjentom podano beksagliflozynę; w dniach 3 i 4 badani przyjmowali probenecid, bid; w dniu 5 badani przyjęli jedną beksagliflozynę i probenecyd; aw dniu 6 badani przyjmowali probenecyd w tabletkach, 500 mg, dwa razy dziennie.

Sekwencja 2: Beksagliflozyna/ryfampicyna Szesnastu zdrowym ochotnikom podawano beksagliflozynę qd i/lub 600 mg ryfampicyny dziennie w następującym porządku sekwencyjnym: w dniu 1 badani przyjęli jedną tabletkę beksagliflozyny; w dniach od 3 do 5 badani przyjmowali ryfampinę raz dziennie; w dniu 6 pacjenci przyjęli jedną tabletkę beksagliflozyny i ryfampinę; aw dniu 7 badani przyjmowali ryfampinę.

Sekwencja 3: beksagliflozyna/werapamil Szesnastu zdrowych ochotników otrzymało tabletki beksagliflozyny i (lub) werapamilu w dawce 120 mg w następującej kolejności: w dniu 1 pacjenci przyjęli jedną tabletkę beksagliflozyny, w dniu 4 uczestnicy przyjęli jedną tabletkę werapamilu na 1 godzinę przed przyjęciem tabletka beksagliflozyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwzględniono osoby spełniające następujące kryteria:

  1. Wiek od 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego włącznie i dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i rutynowych badań laboratoryjnych.
  2. Miał wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego włącznie.
  3. Powstrzymanie się od palenia tytoniu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Miał odpowiedni dostęp żylny w wielu miejscach w obu ramionach.
  5. Chęć i możliwość przebywania w placówce badań klinicznych zgodnie z wymogami protokołu.
  6. Zdolny do zrozumienia wyjaśnienia świadomej zgody i chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, zostały wykluczone z badania:

  1. Klinicznie istotna historia alergii na leki lub lateks (według uznania Badacza).
  2. Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Historia oddania 400 ml pełnej krwi w ciągu dwóch miesięcy, 200 ml pełnej krwi w ciągu jednego miesiąca lub składników krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  4. Historia stosowania leków na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  5. Historia przyjmowania preparatów witaminowych lub suplementów (w tym ziela dziurawca i żeń-szenia) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  6. Historia forsownej aktywności fizycznej w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki.
  7. Historia kontaktu z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres był dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu.
  8. Historia wcześniejszej ekspozycji na EGT0001474 lub beksagliflozynę w dowolnym czasie lub narażenia na jakiekolwiek inne inhibitory SGLT2 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub udziału w poprzednich badaniach klinicznych beksagliflozyny.
  9. Historia spożycia probenecydu, ryfampicyny lub werapamilu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  10. Badanie przesiewowe EKG, które wykazało jedno z poniższych: częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę, zespół QRS >120 ms, odstęp QTc >470 ms (skorygowany wzorem Bazetta), PR >220 ms (pacjent z PR >220 ms należało zasadniczo wykluczyć , ale wyjątki mogły być dozwolone według uznania badacza) lub jakąkolwiek klinicznie istotną arytmię.
  11. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej przekraczające 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego. Jeśli ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego wynosiło powyżej 140/90 mmHg, można było wykonać jeden powtórny pomiar. Badani mieli zostać wykluczeni, jeśli powtarzane ciśnienie krwi w pozycji siedzącej przekraczało 140/90 mmHg, ale wyjątki mogły być dozwolone według uznania badacza.
  12. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub testu na obecność narkotyków lub kotyniny w moczu.
  13. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  14. Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  15. Historia szczepień (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  16. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 lub historia przeszczepu nerki.
  17. Jeśli mężczyzna, który nie był chirurgicznie bezpłodny, nie chce powstrzymać się od oddania nasienia i/lub nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas stosunku płciowego przez okres 30 dni po wypisie z kliniki.
  18. Kobiety, które były chirurgicznie bezpłodne (tj. przeszły częściową lub całkowitą histerektomię lub obustronne wycięcie jajników) lub były po menopauzie, kwalifikowały się, jeśli uzyskały negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
  19. Dowód niedokrwistości, jeśli został wybrany do badania probenecydem.
  20. Dowody nieprawidłowych testów czynności wątroby (bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy [GGN]); lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5 x GGN.
  21. W przypadku wybrania do badania ryfampicyny, niechęć do powstrzymania się od używania miękkich soczewek kontaktowych podczas badania.
  22. Niechęć do rezygnacji ze spożywania alkoholu na 72 godziny przed przyjęciem iw trakcie badania.
  23. Niechęć do rezygnacji ze spożycia grejpfruta i produktów grejpfrutowych od 7 dni przed dawkowaniem poprzez wypis z kliniki.
  24. Historia nawracających zakażeń drożdżakowych lub dróg moczowych lub jakichkolwiek takich zakażeń w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  25. Historia dny moczanowej, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub kamicy nerkowej, jeśli jest kandydatem do badania probenecidem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Beksagliflozyna/probenecyd
Szesnastu zdrowym ochotnikom podawano beksagliflozynę, qd i/lub probenecyd w tabletkach, 500 mg, 2 razy dziennie, w następującym porządku sekwencyjnym: w dniu 1 badani przyjmowali beksagliflozynę; w dniach 3 i 4 badani przyjmowali probenecid, bid; w dniu 5 badani przyjęli jedną beksagliflozynę i probenecyd; aw dniu 6 badani przyjmowali probenecyd w tabletkach, 500 mg, dwa razy dziennie.
Lek: Beksagliflozyna
Beksagliflozyna 20 mg, tabletka; qd
Inne nazwy:
  • EGT0001442, EGT0001474
Lek: Probenecyd
Tabletki probenecydu, 500 mg; oferta
Inne nazwy:
  • Próbny
EKSPERYMENTALNY: Beksagliflozyna/ryfampicyna
Szesnastu zdrowym ochotnikom podawano beksagliflozynę qd i/lub 600 mg ryfampicyny dziennie w następującym porządku sekwencyjnym: pierwszego dnia badani przyjmowali jedną tabletkę beksagliflozyny; w dniach od 3 do 5 badani przyjmowali ryfampinę raz dziennie; w dniu 6 pacjenci przyjęli jedną tabletkę beksagliflozyny i ryfampinę; aw dniu 7 badani przyjmowali ryfampinę.
Lek: Beksagliflozyna
Beksagliflozyna 20 mg, tabletka; qd
Inne nazwy:
  • EGT0001442, EGT0001474
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna, 600 mg (2 kapsułki po 300 mg); qd
Inne nazwy:
  • Ryfadyna
EKSPERYMENTALNY: Beksagliflozyna/werapamil
Szesnastu zdrowym ochotnikom podano tabletki beksagliflozyny i (lub) werapamilu w dawce 120 mg w następującej kolejności: w dniu 1 pacjenci przyjęli jedną tabletkę beksagliflozyny, w dniu 4 uczestnicy przyjęli jedną tabletkę werapamilu na 1 godzinę przed przyjęciem tabletki beksagliflozyny.
Lek: Beksagliflozyna
Beksagliflozyna 20 mg, tabletka; qd
Inne nazwy:
  • EGT0001442, EGT0001474
Lek: Werapamil
Tabletka chlorowodorku werapamilu, 120 mg; qd
Inne nazwy:
  • Verelan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Próbki pełnej krwi żylnej o objętości 3 ml pobierano z żyły obwodowej przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu beksagliflozyny; W dniu 1 i dniu 5 w badaniu 1, dniu 1 i dniu 6 w badaniu 2, dniu 1 i dniu 4 w badaniu 3. Parametry farmakokinetyczne oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia beksagliflozyny w osoczu u każdego pacjenta za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) .
Do 48 godzin
Tmax (czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Próbki pełnej krwi żylnej o objętości 3 ml pobierano z żyły obwodowej przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu beksagliflozyny; W dniu 1 i dniu 5 w badaniu 1, dniu 1 i dniu 6 w badaniu 2, dniu 1 i dniu 4 w badaniu 3. Parametry farmakokinetyczne oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia beksagliflozyny w osoczu u każdego pacjenta za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) .
Do 48 godzin
T1/2 (pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Próbki pełnej krwi żylnej o objętości 3 ml pobierano z żyły obwodowej przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu beksagliflozyny; W dniu 1 i dniu 5 w badaniu 1, dniu 1 i dniu 6 w badaniu 2, dniu 1 i dniu 4 w badaniu 3. Parametry farmakokinetyczne oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia beksagliflozyny w osoczu u każdego pacjenta za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) .
Do 48 godzin
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Próbki pełnej krwi żylnej o objętości 3 ml pobierano z żyły obwodowej przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu beksagliflozyny; W dniu 1 i dniu 5 w badaniu 1, dniu 1 i dniu 6 w badaniu 2, dniu 1 i dniu 4 w badaniu 3. Parametry farmakokinetyczne oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia beksagliflozyny w osoczu u każdego pacjenta za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) .
Do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie glukozy z moczem 0-48 godz
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
Próbki moczu przed podaniem dawki pobierano od -12 do 0 godzin w celu podstawowego pomiaru parametrów farmakodynamicznych. Próbki moczu po podaniu dawki były zbierane bez środków konserwujących w czterech partiach: od 0 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 36 godzin i od 36 do 48 godzin po podaniu. Próbki moczu przygotowano z dobrze wymieszanych próbek do oceny farmakodynamiki.
0 do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theracos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-1442-C-454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Beksagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj