건강한 피험자에서 Probenecid, Rifampin 및 Verapamil이 Bexagliflozin에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

다음 기준을 충족하는 피험자가 포함되었습니다.

1. 병력, 신체 검사, 심전도 및 일상적인 실험실 검사를 기준으로 건강 상태가 양호한 18세에서 55세 사이.
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m2에서 32.0kg/m2 사이였습니다.
3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 담배 소비를 금함.
4. 양 팔의 여러 부위에서 적절한 정맥 접근이 가능했습니다.
5. 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 시설에 국한될 의지와 능력이 있어야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의서의 설명을 이해할 수 있고 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.

1. 약물 또는 라텍스에 대한 알레르기의 임상적으로 중요한 이력(연구원의 재량에 따름).
2. 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 의존의 병력.
3. 첫 투여 전 2개월 이내에 400mL의 전혈, 1개월 이내에 200mL의 전혈 또는 14일 이내에 혈액 성분을 기증한 이력.
4. 첫 번째 복용 전 14일 이내에 처방전 또는 일반의약품(OTC) 약물 사용 이력.
5. 첫 복용 전 14일 이내에 비타민 준비 또는 보충제 사용(세인트 존스 워트 및 인삼 포함) 이력.
6. 투약 전 72시간 이내에 격렬한 신체 활동 이력.
7. 이 임상시험에서 임상시험용 약물을 처음 투여하기 전 30일 또는 임상시험용 약물의 7반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 약물에 노출된 이력.
8. 이전에 EGT0001474 또는 벡사글리플로진에 노출된 이력 또는 이전 벡사글리플로진 임상 시험 참여 또는 스크리닝 후 3개월 이내에 다른 SGLT2 억제제에 노출된 이력.
9. 스크리닝 3개월 이내에 프로베네시드, 리팜핀 또는 베라파밀을 사용한 이력.
10. 심박수 >100bpm, QRS >120msec, QTc >470msec(Bazett의 공식으로 보정됨), PR >220msec(PR >220msec인 피험자는 일반적으로 제외됨) 중 하나를 입증하는 선별 ECG , 그러나 조사자의 재량에 따라 예외가 허용되었을 수 있음) 또는 임상적으로 유의한 부정맥.
11. 스크리닝 시 140/90 mmHg 이상이었던 좌식 혈압. 스크리닝 시 앉은 혈압이 140/90 mmHg 이상이면 한 번의 반복 측정이 가능합니다. 반복적으로 앉은 혈압이 140/90 mmHg 이상인 경우 피험자는 제외되었지만, 조사자의 재량에 따라 예외가 허용되었을 수 있습니다.
12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 요로 약물 또는 코티닌 검사에 대한 양성 결과.
13. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력.
14. 연구용 약물의 첫 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
15. 시험용 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 예방접종(독감 백신 제외) 이력.
16. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 80mL/min/1.73 m2 또는 신장 이식 이력.
17. 외과적으로 불임 상태가 아니거나 정자 기증을 자제하지 않으려는 남성 및/또는 퇴원 후 30일 동안 성교를 할 때 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
18. 외과적으로 불임(즉, 부분적 또는 전체 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후 여성 대상자는 소변 임신 테스트에서 음성으로 테스트된 경우 자격이 있었습니다.
19. 프로베네시드 연구를 위해 선택된 경우 빈혈의 증거.
20. 비정상적인 간 기능 검사의 증거(총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한[ULN]); 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2.5 x ULN.
21. 리팜핀 연구에 선택된 경우 연구 중에 소프트 콘택트 렌즈 사용을 자제하지 않습니다.
22. 입학 전 72시간 및 연구 기간 내내 알코올 소비를 금할 의사가 없음.
23. 투약 7일 전부터 병원에서 퇴원할 때까지 자몽 및 자몽 제품 섭취를 포기할 수 없습니다.
24. 재발성 효모 또는 요로 감염 또는 첫 번째 투여 전 6개월 동안의 그러한 감염의 병력.
25. 프로베네시드 연구 대상인 경우 통풍, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증 또는 신결석증의 병력.