研究：SONAS 超声检测中风 SONAS 超声检测中风
用于检测缺血性和出血性中风的 SONAS 超声设备
这项研究的目的是测试一种名为 SONAS 的新型医疗设备。 SONAS 设备是一种便携式、电池供电的超声设备，用于检测院前环境中的中风，例如急救车辆（例如 救护车、直升机）。 为了证明该设备的安全性，目标是首先在少数健康志愿者中进行测试。
SONAS 设备将用于通过超声波检测流向大脑的血流变化，也称为经颅多普勒 (TCD)。 迄今为止，SONAS 设备已在实验室、动物和人类尸体中进行了广泛测试。 本研究的目的是在一小组健康志愿者中测试该设备的安全性和有效性。 这项研究将在 10 名健康志愿者身上测试该设备。 在进行 TCD 测试之前和之后，每个志愿者都将进行身体检查、神经系统检查和脑部 MRI。 所有这些研究程序将在 1 次访问中执行，持续大约 5 小时。 大脑 MRI 将用于验证 SONAS 设备检测大脑血流变化的有效性。
研究概览
详细说明
具体目标：表明研究的目的，具体说明要解决的问题和/或假设。
目标 1：确定 SONAS 设备的安全性 目标 1a：获得灌注 MRI (PWI)/定量 MRI 目标 1b：获得含钆的 MRI (gdMRI) 目标 2：确定检测微泡特定频率的可行性
研究设计和方法：详细描述研究的设计和方法。
由于这是一项“首次人体”研究，主要测试诊断方法的整体安全性，因此目的是仅招募健康的志愿者（例如 无脑/心血管病史，无血管危险因素等）进入研究。 我们预计 N=10 名志愿者的总数足以完成这项研究。
第 1 步 在书面知情同意后和 SONAS 超声研究之前，每位志愿者将接受体格检查形式的基线评估，包括生命体征、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估和改良等级量表以及评估的医学史。
第 2 步 接下来，志愿者将接受头颅 MRI 检查。 MRI 研究将包括用于评估脑灌注基线值的灌注加权序列以及用于评估血脑屏障完整性的钆增强 T1 加权图像。
步骤 3
MRI 检查后，志愿者将接受 SONAS 超声检查。 该研究将在仰卧位进行：
两个超声换能器/探头将放置在志愿者头部两侧的颞骨处（每侧耳朵上方和前方）。 为了将换能器/探头固定到位，设计了一款易于使用且让先证者感到舒适的定制耳机。
第 4 步 IV 线将放置在肘静脉或前臂静脉中。 为了评估基线值，将按照自动协议传输超声波，随后将输出电压从 5 伏增加到 50 伏。 在每个电压阶跃处，将采集并存储接收到的信号。 一旦达到 50 伏特的最大输出电压，将传输额外的 10 个超声波脉冲并获取接收到的数据。 第一次数据采集的总持续时间为 20 秒。
第 5 步 将 1.0ml 超声造影剂（所谓的“微泡”）Lumason™，国际上称为 SonoVue（意大利 Bracco Pharmaceuticals）推注到静脉输液管中，然后静脉推注 5.0ml盐水。 Lumason™ 已被 FDA 批准用于心脏应用，以遮盖左心室并改善左心室心内膜边界的轮廓。 在本研究的背景下，Lumason™ 将在标签外使用。
第 6 步 Lumason™ IV 推注后，将按照与第 4 步详述的相同协议传输和接收超声波信号。
第 7 步 SONAS 超声研究完成后 3 -5 小时将重复第 1 步和第 2 步。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 既往无脑血管病史
- 愿意遵守研究协议
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- Lumason™ 禁用于已知患有右向左分流、严重肺动脉高压（肺动脉压力 >90 mmHg）、不受控制的全身性高血压的受试者以及患有成人呼吸窘迫综合征的受试者。
- Lumason™ 不应与多巴酚丁胺联合用于患有提示心血管不稳定且禁用多巴酚丁胺的患者。
Lumason™ 不应用于已知对以下物质过敏的受试者：
- 聚乙二醇4000
- 二硬脂酰磷脂酰胆碱
- 二棕榈酰磷脂酰甘油
- 棕榈酸钠
- 孕妇或哺乳期妇女（必须在 Lumason™ 给药前 24 小时内获得阴性血清或尿液 HCG 结果，或根据患者病史排除怀孕的可能性，例如：输卵管结扎术、子宫切除术或至少 1 年无月经史
- MRI、怀孕、哺乳期、病态肥胖和严重幽闭恐惧症的禁忌症
- 已知对钆过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康志愿者
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为了评估基线值，将按照自动协议传输超声波，随后将输出电压从 5 伏增加到 50 伏。
在每个电压阶跃处，将采集并存储接收到的信号。
一旦达到 50 伏特的最大输出电压，将传输额外的 10 个超声波脉冲并获取接收到的数据。
第一次数据采集的总持续时间为 20 秒。
在静脉推注 Lumason™ 后，将按照与之前相同的协议传输和接收超声波信号。
IV 线将放置在肘静脉或前臂静脉中。
将 1.0ml 超声造影剂（所谓的“微泡”）Lumason™（国际上称为 SonoVue（意大利 Bracco Pharmaceuticals，意大利））推注注射到 IV 管路中，然后再推注 5.0ml IV 推注生理盐水。
Lumason™ 已被 FDA 批准用于心脏应用，以遮盖左心室并改善左心室心内膜边界的轮廓。
在本研究的背景下，Lumason™ 将在标签外使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钆外渗到脑组织导致血脑屏障受损
大体时间：5个小时
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BBB 损伤将通过钆外渗到脑组织中进行评估。
由于其分子量，钆不能进入血管外空间，除非 BBB 完整性受损。
BBB 损伤导致钆渗漏到血管外空间，这反过来又可以通过 T1 加权序列显示。
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5个小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David S Liebeskind, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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SONAS 超声设备的临床试验
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St. Antonius HospitalBurl Concepts, Inc.招聘中
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Fujian Medical University尚未招聘
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的