Studie: SONAS Ultralyd for å oppdage hjerneslag SONAS Ultralyd for å oppdage hjerneslag

Spesifikke mål: Angi formålet med forskningen, spesifisere problemene og/eller hypotesene som skal adresseres.

Mål 1: Bestem sikkerheten til SONAS-enheten Mål 1a: Få perfusjons-MR (PWI) / kvantitativ MR Mål 1b: Få MR med gadolinium (gdMRI) Mål 2: Bestem muligheten for å oppdage mikroboblespesifikke frekvenser

Forskningsdesign og -metoder: Beskriv i detalj studiens design og metodikk.

Siden dette er en "først i menneskelig" studie, som først og fremst tester for den generelle sikkerheten til den diagnostiske tilnærmingen, er målet å registrere bare friske frivillige (f. ingen cerebro-/kardiovaskulær historie, ingen vaskulære risikofaktorer etc.) inn i studien. Vi forventer at et totalt antall N=10 frivillige vil være tilstrekkelig for denne studien.

Trinn 1 Etter skriftlig informert samtykke og før SONAS ultralydstudien vil hver frivillig gjennomgå en baselinevurdering i form av en fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vurdering og Modified Ranking Scale samt vurderingen av medisinsk historie.

Trinn 2 Deretter vil den frivillige gjennomgå en kraniell MR-studie. MR-studien vil inkludere en perfusjonsvektet sekvens for å vurdere en grunnlinjeverdi for hjerneperfusjon samt gadoliniumforsterkede T1-vektede bilder for å vurdere integriteten til blod-hjerne-barrieren.

Trinn 3

Etter MR-studien vil den frivillige gjennomgå SONAS ultralydstudien. Studien vil bli utført i ryggleie:

To ultralydtransdusere/prober vil bli plassert på begge sider av den frivilliges hode ved tinningbeinet (over og foran øret på hver side). For å holde transduserne/probene på plass er det designet et tilpasset headset som er enkelt å bruke og trøstende for probandet.

Trinn 4 En IV linje vil bli plassert i en cubital eller underarm vene. For å vurdere en basislinjeverdi vil ultralyd bli overført etter en automatisert protokoll for å øke utgangsspenningen fra 5 volt til 50 volt. Ved hvert spenningstrinn vil de mottatte signalene bli innhentet og lagret. Når den maksimale utgangsspenningen på 50 volt er nådd, vil ytterligere 10 ultralydpulser bli sendt og de mottatte dataene innhentet. Den totale varigheten av denne første datainnsamlingen er 20 sekunder.

Trinn 5 En bolus på 1,0 ml av ultralydkontrastmidlet (såkalt "Microbubbles") Lumason™, internasjonalt kjent som SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italia), vil bli injisert i IV-slangen, etterfulgt av en 5,0 ml IV-bolusinjeksjon med saltvann. Lumason™ er FDA-godkjent for hjerteapplikasjoner for å gjøre venstre ventrikkelkammer ugjennomsiktig og for å forbedre avgrensningen av den venstre ventrikkelendokardiale grensen. I sammenheng med denne studien vil Lumason™ bli brukt off-label.

Trinn 6 Etter IV bolusinjeksjon av Lumason™, vil ultralyd bli overført og mottatte signaler innhentet etter samme protokoll som beskrevet i trinn 4.

Trinn 7 3 -5 timer etter at SONAS ultralydstudien er utført. Trinn 1 og trinn 2 gjentas.