Studie: SONAS Ultrasound för att upptäcka stroke SONAS Ultrasound för att upptäcka stroke

Specifika mål: Ange syftet med forskningen, specificera de problem och/eller hypoteser som ska behandlas.

Syfte 1: Fastställ säkerheten för SONAS-enheten Syfte 1a: Erhåll perfusion MRT (PWI) / kvantitativ MRT Syfte 1b: Erhåll MRT med gadolinium (gdMRI) Syfte 2: Bestäm möjligheten att detektera mikrobubblor specifika frekvenser

Forskningsdesign och metoder: Beskriv i detalj studiens design och metodik.

Eftersom detta är en "först i människa"-studie, som i första hand testar den övergripande säkerheten för det diagnostiska tillvägagångssättet, är målet att endast registrera friska frivilliga (t. ingen cerebro-/kardiovaskulär historia, inga vaskulära riskfaktorer etc.) in i studien. Vi räknar med att ett totalt antal N=10 frivilliga är tillräckligt för denna studie.

Steg 1 Efter skriftligt informerat samtycke och före SONAS ultraljudsstudien kommer varje volontär att genomgå en baslinjebedömning i form av en fysisk undersökning, inklusive vitala tecken, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bedömning och Modified Ranking Scale samt bedömningen av medicinhistorien.

Steg 2 Därefter kommer volontären att genomgå en kraniell MRT-studie. MRT-studien kommer att inkludera en perfusionsviktad sekvens för att bedöma ett baslinjevärde för hjärnperfusion samt gadoliniumförstärkta T1-viktade bilder för att bedöma blod-hjärnbarriärens integritet.

Steg 3

Efter MRT-studien kommer volontären att genomgå SONAS ultraljudsstudie. Studien kommer att utföras i ryggläge:

Två ultraljudsomvandlare/prober kommer att placeras på båda sidor av den frivilliges huvud vid tinningbenet (ovanför och framför örat på varje sida). För att hålla givare/prober på plats har ett skräddarsytt headset designats som är lätt att använda och tröstande för probandet.

Steg 4 En IV-linje kommer att placeras i en kubital eller underarmsven. För att bedöma ett baslinjevärde kommer ultraljud att sändas enligt ett automatiserat protokoll för att därefter öka utspänningen från 5 volt till 50 volt. Vid varje spänningssteg kommer de mottagna signalerna att inhämtas och lagras. När den maximala utspänningen på 50 volt har uppnåtts kommer ytterligare 10 ultraljudspulser att sändas och mottagna data samlas in. Den totala varaktigheten av denna första datainsamling är 20 sekunder.

Steg 5 En bolus på 1,0 ml av ultraljudskontrastmedlet (så kallade "Microbubbles") Lumason™, internationellt känd som SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Italien), kommer att injiceras i IV-linjen, följt av en 5,0 ml IV-bolusinjektion av salin. Lumason™ har godkänts av FDA för hjärtapplikationer för att göra den vänstra ventrikulära kammaren ogenomskinlig och för att förbättra avgränsningen av den vänstra ventrikulära endokardiala gränsen. I samband med denna studie skulle Lumason™ användas off-label.

Steg 6 Efter IV bolusinjektion av Lumason™ kommer ultraljud att sändas och mottagna signaler som tas emot enligt samma protokoll som beskrivs i steg 4.

Steg 7 3 -5 timmar efter att SONAS ultraljudsstudie har utförts. Steg 1 och steg 2 kommer att upprepas.