Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie: USG SONAS do wykrywania udaru USG SONAS do wykrywania udaru

22 marca 2019 zaktualizowane przez: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Ultrasonograf SONAS do wykrywania udaru niedokrwiennego i krwotocznego

Celem tego badania jest przetestowanie nowego urządzenia medycznego o nazwie SONAS. Urządzenie SONAS jest przenośnym, zasilanym bateryjnie aparatem ultrasonograficznym do wykrywania udarów w środowisku przedszpitalnym, takim jak pojazdy ratownicze (np. karetki, helikoptery). Celem wykazania bezpieczeństwa urządzenia jest najpierw przetestowanie go na niewielkiej liczbie zdrowych ochotników.

Urządzenie SONAS będzie wykorzystywane do wykrywania zmian w przepływie krwi do mózgu za pomocą ultradźwięków, inaczej określanych jako TransCranial Doppler (TCD). Do tej pory urządzenie SONAS było szeroko testowane w laboratorium, na zwierzętach i ludzkich zwłokach. Celem niniejszego badania jest przetestowanie urządzenia pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności na małej grupie zdrowych ochotników. W ramach tego badania urządzenie zostanie przetestowane na 10 zdrowych ochotnikach. Każdy ochotnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu, neurologicznemu i MRI mózgu zarówno przed, jak i po wykonaniu testu TCD. Wszystkie te procedury badawcze zostaną wykonane podczas 1 wizyty, trwającej około 5 godzin. MRI mózgu zostanie użyte do sprawdzenia skuteczności urządzenia SONAS w wykrywaniu zmian w przepływie krwi do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe: Wskazać cel badania, określając problemy i/lub hipotezy, którymi należy się zająć.

Cel 1: Określenie bezpieczeństwa urządzenia SONAS Cel 1a: Uzyskanie MRI perfuzji (PWI) / ilościowego MRI Cel 1b: Uzyskanie MRI z użyciem gadolinu (gdMRI) Cel 2: Określenie możliwości wykrycia określonych częstotliwości mikropęcherzyków

Projekt i metody badania: Opisz szczegółowo projekt i metodologię badania.

Ponieważ jest to badanie „pierwsze na ludziach”, sprawdzające przede wszystkim ogólne bezpieczeństwo podejścia diagnostycznego, celem jest włączenie wyłącznie zdrowych ochotników (np. brak wywiadu mózgowo/sercowo-naczyniowego, brak naczyniowych czynników ryzyka itp.) do badania. Przewidujemy, że do tego badania wystarczy całkowita liczba N=10 ochotników.

Krok 1 Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i przed badaniem USG SONAS każdy ochotnik zostanie poddany wstępnej ocenie w postaci badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, oceny National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowanej skali rankingowej, a także oceny historii medycyny.

Krok 2 Następnie ochotnik zostanie poddany badaniu MRI czaszki. Badanie MRI będzie obejmować sekwencję ważoną perfuzją w celu oceny wartości wyjściowej perfuzji mózgu, jak również obrazy T1-ważone wzmocnione gadolinem w celu oceny integralności bariery krew-mózg.

Krok 3

Po badaniu MRI ochotnik zostanie poddany badaniu ultrasonograficznemu SONAS. Badanie zostanie wykonane w pozycji leżącej:

Dwa przetworniki/sondy ultradźwiękowe zostaną umieszczone po obu stronach głowy ochotnika przy kości skroniowej (powyżej i przed uchem po każdej stronie). Aby utrzymać przetworniki/sondy na miejscu, zaprojektowano dostosowany zestaw słuchawkowy, który jest łatwy w użyciu i wygodny dla badanego.

Krok 4 Linia IV zostanie umieszczona w żyle łokciowej lub przedramienia. Aby ocenić wartość podstawową, ultradźwięki zostaną przesłane zgodnie z automatycznym protokołem, aby następnie zwiększyć napięcie wyjściowe z 5 woltów do 50 woltów. Przy każdym kroku napięcia odbierane sygnały będą zbierane i przechowywane. Po osiągnięciu maksymalnego napięcia wyjściowego 50 woltów zostanie przesłanych dodatkowych 10 impulsów ultradźwiękowych i pobrane zostaną odebrane dane. Całkowity czas trwania tej pierwszej akwizycji danych wynosi 20 sekund.

Krok 5 Bolus 1,0 ml ultrasonograficznego środka kontrastowego (tzw. „Mikropęcherzyków”) Lumason™, znanego na całym świecie jako SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Włochy), zostanie wstrzyknięty do linii IV, a następnie zostanie wstrzyknięty dożylnie 5,0 ml bolusa solankowy. Lumason™ został zatwierdzony przez FDA do zastosowań kardiologicznych w celu zmętnienia komory lewej komory i poprawy wytyczenia granicy wsierdzia lewej komory. W kontekście niniejszego badania Lumason™ byłby stosowany poza wskazaniami.

Krok 6 Po dożylnym wstrzyknięciu bolusa Lumason™ ultradźwięki będą przesyłane i odbierane sygnały zgodnie z tym samym protokołem, jak opisano szczegółowo w kroku 4.

Krok 7 3 -5 godzin po wykonaniu badania ultrasonograficznego SONAS Krok 1 i Krok 2 zostaną powtórzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Brak wcześniejszej historii chorób mózgowych lub sercowo-naczyniowych
  • Bądź gotów przestrzegać protokołu badania
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Lumason™ jest przeciwwskazany u osób, u których występują przecieki prawo-lewe, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), niekontrolowane nadciśnienie układowe oraz u osób z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych.
  • Lumason™ nie powinien być stosowany w połączeniu z dobutaminą u pacjentów ze stanami sugerującymi niestabilność sercowo-naczyniową, gdzie dobutamina jest przeciwwskazana.

  • Lumason™ nie powinien być stosowany u osób ze znaną nadwrażliwością na następujące substancje:

    1. Makrogol 4000
    2. Distearoilofosfatydylocholina
    3. Dipalmitoilofosfatydyloglicerol
    4. Kwas palmitynowy sodu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (możliwość zajścia w ciążę musi być wykluczona na podstawie ujemnego wyniku HCG w surowicy lub moczu, uzyskanego w ciągu 24 godzin przed podaniem preparatu Lumason™ lub na podstawie wywiadu, np.: podwiązanie jajowodów, histerektomia lub minimum 1 rok historii bez miesiączki
  • Przeciwwskazania do MRI, ciąża, laktacja, chorobliwa otyłość i ciężka klaustrofobia
  • Znana alergia na gadolin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Test diagnostyczny: Aparat USG SONAS
Aby ocenić wartość podstawową, ultradźwięki zostaną przesłane zgodnie z automatycznym protokołem, aby następnie zwiększyć napięcie wyjściowe z 5 woltów do 50 woltów. Przy każdym kroku napięcia odbierane sygnały będą zbierane i przechowywane. Po osiągnięciu maksymalnego napięcia wyjściowego 50 woltów zostanie przesłanych dodatkowych 10 impulsów ultradźwiękowych i pobrane zostaną odebrane dane. Całkowity czas trwania tej pierwszej akwizycji danych wynosi 20 sekund. Po dożylnym wstrzyknięciu bolusa Lumason™ ultradźwięki będą przesyłane i odbierane sygnały zgodnie z tym samym protokołem, co poprzednio.
Lek: Lumason
Linia IV zostanie umieszczona w żyle łokciowej lub przedramienia. Bolus 1,0 ml ultradźwiękowego środka kontrastowego (tzw. „Mikropęcherzyków”) Lumason™, znanego na całym świecie jako SonoVue (Bracco Pharmaceuticals, Włochy), zostanie wstrzyknięty do linii IV, po czym nastąpi wstrzyknięcie dożylne 5,0 ml soli fizjologicznej w bolusie. Lumason™ został zatwierdzony przez FDA do zastosowań kardiologicznych w celu zmętnienia komory lewej komory i poprawy wytyczenia granicy wsierdzia lewej komory. W kontekście niniejszego badania Lumason™ byłby stosowany poza wskazaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie bariery krew-mózg przez wynaczynienie gadolinu do tkanki mózgowej
Ramy czasowe: 5 godzin
Upośledzenie funkcji BBB będzie oceniane na podstawie wynaczynienia gadolinu do tkanki mózgowej. Ze względu na swoją masę cząsteczkową gadolin nie może przedostawać się do przestrzeni pozanaczyniowej, chyba że zostanie naruszona integralność BBB. Upośledzenie BBB powoduje wyciek gadolinu do przestrzeni pozanaczyniowej, co z kolei można uwidocznić za pomocą sekwencji T1-zależnych.
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Burl Concepts, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Liebeskind, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje udostępniać żadnych IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Aparat USG SONAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj