研究: 脳卒中を検出するための SONAS 超音波 脳卒中を検出するための SONAS 超音波
虚血性脳卒中および出血性脳卒中を検出するための SONAS 超音波装置
この調査研究の目的は、SONAS と呼ばれる新しい医療機器をテストすることです。 SONAS デバイスは、緊急車両 (例: 救急車、ヘリコプター)。 デバイスの安全性を実証するための目標は、最初に少数の健康なボランティアでテストすることです.
SONAS デバイスは、経頭蓋ドップラー (TCD) とも呼ばれる超音波を介して脳への血流の変化を検出するために使用されます。 今日まで、SONAS デバイスは実験室、動物、および人間の死体で広範囲にテストされています。 本研究の目的は、健康なボランティアの小グループでデバイスの安全性と有効性をテストすることです。 この研究では、10 人の健康なボランティアでデバイスをテストします。 各ボランティアは、TCD テストの前後に身体検査、神経学的検査、および脳 MRI を受けます。 これらの研究手順はすべて、1回の訪問で実行され、約5時間続きます。 脳 MRI は、脳への血流の変化を検出する際の SONAS デバイスの有効性を検証するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的: 取り組むべき問題や仮説を特定して、研究の目的を示します。
目的 1: SONAS デバイスの安全性を判断する 目的 1a: 灌流 MRI (PWI) / 定量的 MRI を取得する 目的 1b: ガドリニウムを使用した MRI (gdMRI) を取得する 目的 2: マイクロバブル固有の周波数を検出する可能性を判断する
研究のデザインと方法: 研究のデザインと方法論を詳細に説明します。
これは「最初の人間」の研究であり、主に診断アプローチの全体的な安全性をテストするため、健康なボランティアのみを登録することを目的としています (例: 脳/心血管の病歴がない、血管の危険因子がないなど)を研究に追加します。 この研究には、合計 N=10 のボランティアで十分であると予想しています。
ステップ 1 書面によるインフォームド コンセントの後、SONAS 超音波検査の前に、各ボランティアは、バイタル サイン、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) 評価、修正ランキング スケール、および評価を含む身体検査の形でベースライン評価を受けます。病歴の。
ステップ 2 次に、ボランティアは頭蓋 MRI 検査を受けます。 MRI研究には、脳灌流のベースライン値を評価するための灌流加重シーケンスと、血液脳関門の完全性を評価するためのガドリニウム増強T1加重画像が含まれます。
ステップ 3
MRI検査の後、ボランティアはSONAS超音波検査を受けます。 研究は仰臥位で行われます。
2 つの超音波トランスデューサー/プローブは、ボランティアの頭の両側の側頭骨 (両側の耳の上と前) に配置されます。 トランスデューサ/プローブを所定の位置に保持するために、発端者にとって使いやすく快適なカスタマイズされたヘッドセットが設計されています。
ステップ 4 IV ラインが肘または前腕静脈に配置されます。 ベースライン値を評価するために、自動化されたプロトコルに従って超音波が送信され、その後出力電圧が 5 ボルトから 50 ボルトに増加します。 各電圧ステップで、受信信号が取得され、保存されます。 50 ボルトの最大出力電圧に達すると、さらに 10 個の超音波パルスが送信され、受信データが取得されます。 この最初のデータ取得の合計時間は 20 秒です。
ステップ 5 国際的に SonoVue (Bracco Pharmaceuticals、イタリア) として知られる超音波造影剤 (いわゆる「マイクロバブル」) Lumason™ 1.0ml のボーラスを IV ラインに注入し、続いて 5.0ml の IV ボーラス注入を行います。生理食塩水。 Lumason™ は、左心室を不透明化し、左心室心内膜境界線の描写を改善するための心臓用途で FDA の承認を受けています。 本研究の文脈では、Lumason™ は適応外で使用されます。
ステップ 6 Lumason™ の IV ボーラス注射に続いて、超音波が送信され、ステップ 4 で詳述したのと同じプロトコルに従って取得された信号を受信します。
ステップ 7 SONAS 超音波検査が実行されてから 3 ~ 5 時間後に、ステップ 1 とステップ 2 が繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -脳または心血管疾患の既往歴はありません
- -研究プロトコルを喜んで遵守する
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- Lumason™ は、右左シャント、重度の肺高血圧症 (肺動脈圧 > 90 mmHg)、制御されていない全身性高血圧症、および成人呼吸窮迫症候群の患者には禁忌です。
- Lumason™ は、ドブタミンが禁忌である心臓血管の不安定性を示唆する状態の被験者には、ドブタミンと併用して使用しないでください。
Lumason™ は、以下の物質に対する既知の過敏症のある被験者には使用しないでください。
- マクロゴール4000
- ジステアロイルホスファチジルコリン
- ジパルミトイルホスファチジルグリセロール
- パルミチン酸ナトリウム
- -妊娠中または授乳中の女性(妊娠の可能性は、Lumason™投与前24時間以内に得られた血清または尿のHCG結果が陰性であること、または患者の病歴に基づいて除外する必要があります。例:卵管結紮、子宮摘出術、または月経のない最低1年の歴史
- MRI、妊娠、授乳、病的肥満、重度の閉所恐怖症に対する禁忌
- -ガドリニウムに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康ボランティア
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ベースライン値を評価するために、自動化されたプロトコルに従って超音波が送信され、その後出力電圧が 5 ボルトから 50 ボルトに増加します。
各電圧ステップで、受信信号が取得され、保存されます。
50 ボルトの最大出力電圧に達すると、さらに 10 個の超音波パルスが送信され、受信データが取得されます。
この最初のデータ取得の合計時間は 20 秒です。
Lumason™ の IV ボーラス注射に続いて、超音波が送信され、以前と同じプロトコルに従って取得された信号が受信されます。
IV ラインは、肘または前腕静脈に配置されます。
国際的には SonoVue (Bracco Pharmaceuticals、イタリア) として知られる超音波造影剤 (いわゆる「マイクロバブル」) Lumason™ 1.0ml のボーラスを IV ラインに注入し、続いて 5.0ml の生理食塩水の IV ボーラス注入を行います。
Lumason™ は、左心室を不透明化し、左心室心内膜境界線の描写を改善するための心臓用途で FDA の承認を受けています。
本研究の文脈では、Lumason™ は適応外で使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳組織へのガドリニウムの血管外漏出による血液脳関門障害
時間枠:5時間
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BBB障害は、脳組織へのガドリニウムの血管外漏出によって評価されます。
その分子量のため、ガドリニウムは BBB の完全性が損なわれない限り、血管外空間に入ることができません。
BBB 障害は、血管外空間へのガドリニウムの漏出を引き起こします。これは、T1 強調シーケンスによって視覚化できます。
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5時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David S Liebeskind, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SONAS 超音波装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了